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Efecto antiinfeccioso del tratamiento no quirúrgico con y sin terapia fotodinámica en la periimplantitis inicial

14 de mayo de 2019 actualizado por: Junyu Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Efecto antiinfeccioso del tratamiento no quirúrgico con y sin fotodinámica

La terapia fotodinámica (TFD), también conocida como terapia de fotorradiación, fototerapia o fotoquimioterapia, implica el uso de un colorante fotoactivo (fotosensibilizador) que se activa mediante la exposición a la luz de una longitud de onda específica en presencia de oxígeno. En los últimos años, la TFD se ha introducido como una nueva e importante terapia de desinfección en el campo de la implantología dental. La inactivación de microorganismos mediante TFD se ha definido como TFD antimicrobiana. La TFD tiene el potencial de ser una alternativa a los antibióticos, especialmente para el tratamiento de infecciones localizadas y biopelícula oral. Es poco probable que la TFD provoque resistencia bacteriana y es igualmente eficaz contra las bacterias resistentes a los antibióticos y las sensibles a los antibióticos.

Se informaron resultados inconsistentes con respecto al papel potencial de la TFD como complemento del desbridamiento mecánico en el tratamiento de la infección periimplantaria. Por lo tanto, el objetivo del presente ensayo es investigar el efecto del tratamiento no quirúrgico con y sin terapia fotodinámica en la periimplantitis inicial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200011
        • Shanghai ninth people's hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos y femeninos, mayores de 18 años.
  2. Sujetos con al menos un implante con periimplantitis inicial: PPD de 4-6 mm combinado con BOP+, pérdida ósea de 0,5-2 mm en radiografías periapicales en comparación con el momento de la colocación de la restauración.
  3. Disponibilidad para los 12 meses de duración del estudio.
  4. Buen estado de salud general (clasificación ASA I-II).
  5. Formulario de consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos médicamente comprometidos (clasificación ASA III-V)
  2. Hembras gestantes o lactantes.
  3. Mucositis periimplantaria definida como la ausencia de pérdida ósea marginal radiográfica entre la colocación de la restauración y la revisión previa a la selección.
  4. Sujetos tratados durante más de 2 semanas con cualquier medicamento que se sepa que afecta el estado de los tejidos blandos (p. fenitoína, antagonistas del calcio, ciclosporina, Coumadin y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) dentro de 1 mes del examen inicial.
  5. No querer participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Se utilizará una cureta de plástico para realizar el desbridamiento mecánico. Luego, se realizará riego (clorhexidina al 2%) en los sitios contaminados.
Procedimiento: Desbridamiento mecánico
Se utilizarán raspadores de plástico (Have implantrecallset, Kerr, Italia) para curetear los sitios contaminados.
Droga: Irrigación
La solución de digluconato de clorhexidina al 0,2% (Bioworld, Madision, EE. UU.) se irrigará en los sitios contaminados durante 1 minuto.
Experimental: Grupo de prueba
Se utilizará una cureta de plástico para realizar el desbridamiento mecánico. Luego, se realizará la terapia fotodinámica adicional (TFD). Esto se realizará con una configuración para PDT (HELBO Photodynamic Systems, alemán).
Procedimiento: Desbridamiento mecánico
Se utilizarán raspadores de plástico (Have implantrecallset, Kerr, Italia) para curetear los sitios contaminados.
Dispositivo: Terapia fotodinámica
Terapia fotodinámica (HELBO Photodynaimc Systems GmbH, Wels, Austria)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del porcentaje de sangrado en los sitios de sondaje
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 meses después del tratamiento
Se utilizará una sonda PQW Williams (Hu-Friedy, Chicago Ill, EE. UU.) para detectar la bolsa periimplantaria. se registrará el porcentaje de sangrado en los sitios de sondaje (BOP).
Desde el inicio hasta 12 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la profundidad de la bolsa de sondaje
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 meses después del tratamiento
La profundidad de sondaje de la bolsa en cada sitio se evaluará como la distancia desde el margen gingival hasta el extremo apical de la bolsa utilizando una sonda PQW Williams (Hu-Friedy, Chicago Ill, EE. UU.).
Desde el inicio hasta 12 meses después del tratamiento
Cambio de índice de placa modificado
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 meses después del tratamiento

Índice de placa modificado 0= Sin detección de placa.

  1. La placa solo se reconoce al pasar una sonda por la superficie marginal lisa del implante. Los implantes cubiertos con spray de titanio en esta zona siempre puntúan 1.
  2. La placa se puede ver a simple vista.
  3. Abundancia de materia blanda.
Desde el inicio hasta 12 meses después del tratamiento
Cambio de nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 meses después del tratamiento
Desde el inicio hasta 12 meses después del tratamiento
Pérdida ósea marginal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 meses después del tratamiento
Se tomarán radiografías periapicales al inicio del estudio, a los 3, 6, 9 y 12 meses. Se registrará la distancia desde el hombro del implante hasta el nivel más coronal de contacto implante-hueso en el sitio mesial y distal. La alteración de la distancia entre la visita basal y la de seguimiento se definirá como pérdida de hueso marginal.
Desde el inicio hasta 12 meses después del tratamiento
Recesión de la mucosa
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 meses después del tratamiento
La distancia desde el margen de la mucosa hasta el hombro del implante se registrará utilizando una sonda PQW Williams (Hu-Friedy, Chicago Ill, EE. UU.). La alteración de la distancia entre la visita basal y la de seguimiento se definirá como recesión de la mucosa.
Desde el inicio hasta 12 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1036_2016

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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