Anti-infektionseffekt av icke-kirurgisk behandling med och utan fotodynamisk terapi på initial peri-implantit
14 maj 2019 uppdaterad av: Junyu Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Anti-infektionseffekt av icke-kirurgisk behandling med och utan fotodynamisk
Fotodynamisk terapi (PDT), även känd som fotostrålningsterapi, fototerapi eller fotokemoterapi, innebär användning av ett fotoaktivt färgämne (fotosensibilisator) som aktiveras genom exponering för ljus av en specifik våglängd i närvaro av syre. På senare år har PDT introducerats som en viktig ny desinfektionsterapi inom implantat-tandvården. Inaktivering av mikroorganismer med PDT har definierats som antimikrobiell PDT. PDT har potential att vara ett alternativ till antibiotika, speciellt för behandling av lokaliserade infektioner och oral biofilm. PDT är osannolikt att orsaka bakteriell resistens och är lika effektivt mot antibiotikaresistens och antibiotikakänsliga bakterier.
Inkonsekventa resultat har rapporterats angående PDT:s potentiella roll som ett komplement till mekanisk debridering vid hanteringen av peri-implantatinfektion. Sålunda är syftet med föreliggande studie att undersöka behandlingseffekten av icke-kirurgisk behandling med och utan fotodynamisk terapi på initial peri-implantit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner, över 18 år.
- Försökspersoner med minst ett implantat med initial peri-implantit: PPD på 4-6 mm kombinerat med BOP+, benförlust på 0,5-2 mm på periapikala röntgenbilder jämfört med tidpunkten för återställningsplacering.
- Tillgänglighet under studiens 12 månaders varaktighet.
- God allmän hälsa (ASA-klassificering I-II).
- Undertecknat formulär för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Medicinskt komprometterade försökspersoner (ASA-klassificering III-V)
- Dräktiga eller ammande honor.
- Peri-implantat mukosit definieras som frånvaron av röntgenundersökning marginell benförlust mellan restaurering och pre-screening granskning.
- Patienter som behandlats i >2 veckor med någon medicin som är känd för att påverka mjukdelstillståndet (t. fenytoin, kalciumantagonister, ciklosporin, Coumadin och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) inom 1 månad efter baslinjeundersökningen.
- Ovillig att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Plastkyrett kommer att användas för att utföra den mekaniska debrideringen.
Därefter kommer bevattning (2 % klorhexidin) att utföras på förorenade platser.
|
Plastavskiljare (Have implantrecallset, Kerr, Italien) kommer att användas för att curette de förorenade platserna.
0,2 % klorhexidindiglukonatlösning (Bioworld, Madision, USA) kommer att sköljas på kontaminerade platser i 1 minut.
|
|
Experimentell: Testgrupp
Plastkyrett kommer att användas för att utföra den mekaniska debrideringen.
Därefter kommer tilläggsfotodynamisk terapi (PDT) att utföras.
Detta kommer att utföras med en uppsättning för PDT (HELBO Photodynamic Systems, tyska).
|
Plastavskiljare (Have implantrecallset, Kerr, Italien) kommer att användas för att curette de förorenade platserna.
Fotodynamisk terapi (HELBO Photodynaimc Systems GmbH, Wels, Österrike)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av procentandel av blödningar på sonderingsställen
Tidsram: Från baslinje till 12 månader efter behandling
|
En PQW Williams-sond (Hu-Friedy, Chicago Ill, USA) kommer att användas för att detektera peri-implantatfickan.
procentandelen blödning på sonderingsställen (BOP) kommer att registreras.
|
Från baslinje till 12 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av sonderingsfickans djup
Tidsram: Från baslinje till 12 månader efter behandling
|
Probing fickdjup på varje plats kommer att bedömas som avståndet från tandköttskanten till den apikala änden av fickan med hjälp av en PQW Williams sond (Hu-Friedy, Chicago Ill, USA).
|
Från baslinje till 12 månader efter behandling
|
|
Förändring av modifierat plackindex
Tidsram: Från baslinje till 12 månader efter behandling
|
Modifierat plackindex 0= Ingen upptäckt av plack.
|
Från baslinje till 12 månader efter behandling
|
|
Förändring av klinisk anknytningsnivå
Tidsram: Från baslinje till 12 månader efter behandling
|
Från baslinje till 12 månader efter behandling
|
|
|
Marginal benförlust
Tidsram: Från baslinje till 12 månader efter behandling
|
Periapikala röntgenbilder kommer att tas vid baslinjen, 3, 6, 9 och 12 månaders undersökning.
Avståndet från implantataxeln till den mest koronala nivån av implantat-benkontakt på mesial- och distalstället kommer att registreras.
Ändringen av avståndet mellan baslinjen och uppföljningsbesöket kommer att definieras som marginell benförlust.
|
Från baslinje till 12 månader efter behandling
|
|
Slemhinnan recession
Tidsram: Från baslinje till 12 månader efter behandling
|
Avståndet från slemhinnan till implantataxeln kommer att registreras med en PQW Williams-sond (Hu-Friedy, Chicago Ill, USA).
Ändringen av avståndet mellan baslinjen och uppföljningsbesöket kommer att definieras som slemhinnans recession.
|
Från baslinje till 12 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
28 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1036_2016
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .