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Effetto antinfettivo del trattamento non chirurgico con e senza terapia fotodinamica sulla perimplantite iniziale

14 maggio 2019 aggiornato da: Junyu Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Effetto antinfettivo del trattamento non chirurgico con e senza fotodinamica

La terapia fotodinamica (PDT), nota anche come fototerapia, fototerapia o fotochemioterapia, prevede l'uso di un colorante fotoattivo (fotosensibilizzante) che viene attivato dall'esposizione alla luce di una specifica lunghezza d'onda in presenza di ossigeno. Negli ultimi anni, la PDT è stata introdotta come un'importante nuova terapia di disinfezione nel campo dell'odontoiatria implantare. L'inattivazione di microrganismi mediante PDT è stata definita PDT antimicrobica. La PDT ha il potenziale per essere un'alternativa agli antibiotici, in particolare per il trattamento delle infezioni localizzate e del biofilm orale. È improbabile che la PDT causi resistenza batterica ed è ugualmente efficace contro i batteri resistenti agli antibiotici e sensibili agli antibiotici.

Sono stati riportati risultati incoerenti per quanto riguarda il ruolo potenziale della PDT in aggiunta al debridement meccanico nella gestione dell'infezione perimplantare. Pertanto, lo scopo del presente studio è quello di indagare l'effetto del trattamento non chirurgico con e senza terapia fotodinamica sulla perimplantite iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi e femmine, di età superiore ai 18 anni.
  2. Soggetti con almeno un impianto con perimplantite iniziale: PPD di 4-6 mm combinato con BOP+, perdita ossea di 0,5-2 mm sulle radiografie periapicali rispetto al momento del posizionamento del restauro.
  3. Disponibilità per la durata di 12 mesi dello studio.
  4. Buona salute generale (classificazione ASA I-II).
  5. Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con compromissione medica (classificazione ASA III-V)
  2. Donne in gravidanza o in allattamento.
  3. Mucosite perimplantare definita come l'assenza di perdita ossea marginale radiografica tra il posizionamento del restauro e la revisione pre-screening.
  4. Soggetti trattati per più di 2 settimane con qualsiasi farmaco noto per influenzare la condizione dei tessuti molli (ad es. fenitoina, calcioantagonisti, ciclosporina, Coumadin e farmaci antinfiammatori non steroidei) entro 1 mese dall'esame basale.
  5. Non disposto a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Verrà utilizzata una curette di plastica per eseguire lo sbrigliamento meccanico. Quindi, l'irrigazione (clorexidina al 2%) sarà eseguita nei siti contaminati.
Procedura: Sbrigliamento meccanico
Scaler in plastica (Have implantrecallset, Kerr, Italia) saranno utilizzati per curettare i siti contaminati.
Droga: Irrigazione
La soluzione di clorexidina digluconato allo 0,2% (Bioworld, Madision, USA) verrà irrigata nei siti contaminati per 1 minuto.
Sperimentale: Gruppo di prova
Verrà utilizzata una curette di plastica per eseguire lo sbrigliamento meccanico. Quindi, verrà eseguita la terapia fotodinamica aggiuntiva (PDT). Questo verrà eseguito con un set-up per PDT (HELBO Photodynamic Systems, tedesco).
Procedura: Sbrigliamento meccanico
Scaler in plastica (Have implantrecallset, Kerr, Italia) saranno utilizzati per curettare i siti contaminati.
Dispositivo: Terapia fotodinamica
Terapia fotodinamica (HELBO Photodynaimc Systems GmbH, Wels, Austria)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della percentuale di sanguinamento nei siti di sondaggio
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo il trattamento
Verrà utilizzata una sonda PQW Williams (Hu-Friedy, Chicago Ill, USA) per rilevare la tasca perimplantare. verrà registrata la percentuale di sanguinamento al sondaggio (BOP).
Dal basale a 12 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della profondità della tasca di tastatura
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo il trattamento
La profondità della tasca di sondaggio in ogni sito sarà valutata come la distanza dal margine gengivale all'estremità apicale della tasca utilizzando una sonda PQW Williams (Hu-Friedy, Chicago Ill, USA).
Dal basale a 12 mesi dopo il trattamento
Modifica dell'indice di placca modificato
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo il trattamento

Indice placca modificato 0= Nessun rilevamento della placca.

  1. Placca riconosciuta solo passando una sonda sulla superficie marginale liscia dell'impianto. Gli impianti coperti da spray al titanio in quest'area ottengono sempre un punteggio di 1.
  2. La placca può essere vista ad occhio nudo.
  3. Abbondanza di materia molle.
Dal basale a 12 mesi dopo il trattamento
Cambiamento del livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo il trattamento
Dal basale a 12 mesi dopo il trattamento
Perdita ossea marginale
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo il trattamento
Le radiografie periapicali saranno prese al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi di esame. Verrà registrata la distanza dalla spalla dell'impianto al livello più coronale del contatto impianto-osso nel sito mesiale e distale. L'alterazione della distanza tra il basale e la visita di follow-up sarà definita come perdita ossea marginale.
Dal basale a 12 mesi dopo il trattamento
Recessione della mucosa
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo il trattamento
La distanza dal margine della mucosa alla spalla dell'impianto verrà registrata utilizzando una sonda PQW Williams (Hu-Friedy, Chicago Ill, USA). L'alterazione della distanza tra il basale e la visita di follow-up sarà definita recessione della mucosa.
Dal basale a 12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1036_2016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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