- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02848482
Effetto antinfettivo del trattamento non chirurgico con e senza terapia fotodinamica sulla perimplantite iniziale
Effetto antinfettivo del trattamento non chirurgico con e senza fotodinamica
La terapia fotodinamica (PDT), nota anche come fototerapia, fototerapia o fotochemioterapia, prevede l'uso di un colorante fotoattivo (fotosensibilizzante) che viene attivato dall'esposizione alla luce di una specifica lunghezza d'onda in presenza di ossigeno. Negli ultimi anni, la PDT è stata introdotta come un'importante nuova terapia di disinfezione nel campo dell'odontoiatria implantare. L'inattivazione di microrganismi mediante PDT è stata definita PDT antimicrobica. La PDT ha il potenziale per essere un'alternativa agli antibiotici, in particolare per il trattamento delle infezioni localizzate e del biofilm orale. È improbabile che la PDT causi resistenza batterica ed è ugualmente efficace contro i batteri resistenti agli antibiotici e sensibili agli antibiotici.
Sono stati riportati risultati incoerenti per quanto riguarda il ruolo potenziale della PDT in aggiunta al debridement meccanico nella gestione dell'infezione perimplantare. Pertanto, lo scopo del presente studio è quello di indagare l'effetto del trattamento non chirurgico con e senza terapia fotodinamica sulla perimplantite iniziale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine, di età superiore ai 18 anni.
- Soggetti con almeno un impianto con perimplantite iniziale: PPD di 4-6 mm combinato con BOP+, perdita ossea di 0,5-2 mm sulle radiografie periapicali rispetto al momento del posizionamento del restauro.
- Disponibilità per la durata di 12 mesi dello studio.
- Buona salute generale (classificazione ASA I-II).
- Modulo di consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con compromissione medica (classificazione ASA III-V)
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Mucosite perimplantare definita come l'assenza di perdita ossea marginale radiografica tra il posizionamento del restauro e la revisione pre-screening.
- Soggetti trattati per più di 2 settimane con qualsiasi farmaco noto per influenzare la condizione dei tessuti molli (ad es. fenitoina, calcioantagonisti, ciclosporina, Coumadin e farmaci antinfiammatori non steroidei) entro 1 mese dall'esame basale.
- Non disposto a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Verrà utilizzata una curette di plastica per eseguire lo sbrigliamento meccanico.
Quindi, l'irrigazione (clorexidina al 2%) sarà eseguita nei siti contaminati.
|
Scaler in plastica (Have implantrecallset, Kerr, Italia) saranno utilizzati per curettare i siti contaminati.
La soluzione di clorexidina digluconato allo 0,2% (Bioworld, Madision, USA) verrà irrigata nei siti contaminati per 1 minuto.
|
Sperimentale: Gruppo di prova
Verrà utilizzata una curette di plastica per eseguire lo sbrigliamento meccanico.
Quindi, verrà eseguita la terapia fotodinamica aggiuntiva (PDT).
Questo verrà eseguito con un set-up per PDT (HELBO Photodynamic Systems, tedesco).
|
Scaler in plastica (Have implantrecallset, Kerr, Italia) saranno utilizzati per curettare i siti contaminati.
Terapia fotodinamica (HELBO Photodynaimc Systems GmbH, Wels, Austria)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento della percentuale di sanguinamento nei siti di sondaggio
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo il trattamento
|
Verrà utilizzata una sonda PQW Williams (Hu-Friedy, Chicago Ill, USA) per rilevare la tasca perimplantare.
verrà registrata la percentuale di sanguinamento al sondaggio (BOP).
|
Dal basale a 12 mesi dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica della profondità della tasca di tastatura
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo il trattamento
|
La profondità della tasca di sondaggio in ogni sito sarà valutata come la distanza dal margine gengivale all'estremità apicale della tasca utilizzando una sonda PQW Williams (Hu-Friedy, Chicago Ill, USA).
|
Dal basale a 12 mesi dopo il trattamento
|
Modifica dell'indice di placca modificato
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo il trattamento
|
Indice placca modificato 0= Nessun rilevamento della placca.
|
Dal basale a 12 mesi dopo il trattamento
|
Cambiamento del livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo il trattamento
|
Dal basale a 12 mesi dopo il trattamento
|
|
Perdita ossea marginale
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo il trattamento
|
Le radiografie periapicali saranno prese al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi di esame.
Verrà registrata la distanza dalla spalla dell'impianto al livello più coronale del contatto impianto-osso nel sito mesiale e distale.
L'alterazione della distanza tra il basale e la visita di follow-up sarà definita come perdita ossea marginale.
|
Dal basale a 12 mesi dopo il trattamento
|
Recessione della mucosa
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo il trattamento
|
La distanza dal margine della mucosa alla spalla dell'impianto verrà registrata utilizzando una sonda PQW Williams (Hu-Friedy, Chicago Ill, USA).
L'alterazione della distanza tra il basale e la visita di follow-up sarà definita recessione della mucosa.
|
Dal basale a 12 mesi dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1036_2016
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Perimplantite
-
Cynosure, Inc.CompletatoRughe periorali | Rughe peri-orbitaliStati Uniti
-
Ulthera, IncTerminatoRughe periorali | Rughe peri-orbitaliStati Uniti
-
Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyNon ancora reclutamentoPre-Peri, e donne in postmenopausa
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationCompletatoChiusura dell'appendice Atrail sinistra: Perdite peri-dispositivoStati Uniti
-
ASST Santi Paolo e CarloCompletatoImpianto dentale | Perdita ossea marginale | Salute dell'impianto Peri | Altezza del tessuto sopraleItalia
-
National Maternity Hospital, IrelandCompletatoParto in travaglio che richiedono/richiedono l'analgesia epidurale come parte della loro cura peri-partumIrlanda
-
Centre Hospitalier le MansCompletatoNon inferiorità, in termini di fallimento dell'estubazione, prosecuzione della nutrizione enterale prima dell'estubazione rispetto al vuoto gastrico peri-estubazioneFrancia, Guadalupa
-
Dr Ludger HannekenCompletato
-
Brigham and Women's HospitalReclutamentoIpotensione intradialitica | Ritmi cardiaci peri-dialitici | Cambiamenti elettrolitici | Cambiamenti di pH | Sintomi avversiStati Uniti
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of Liverpool; University of Birmingham; National Institute for Health... e altri collaboratoriCompletatoAscesso perianale | Infezioni perianali | Ascesso Peri Rettale | Ascesso; Ano | Ascesso anorettaleRegno Unito
Prove cliniche su Sbrigliamento meccanico
-
Toad Medical CorporationUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterSconosciutoPiede diabetico | Ulcere del pedaleStati Uniti
-
National Taiwan University HospitalSconosciutoMalattie parodontaliTaiwan
-
Cairo UniversityCompletatoDifetto parodontale intraosseoEgitto
-
University of SienaNon ancora reclutamentoParodontite, adultoItalia
-
Cairo UniversityReclutamento
-
Oslo University HospitalReclutamentoEnormi rotture della cuffia dei rotatoriNorvegia
-
Ain Shams UniversityNon ancora reclutamentoLesioni all'anca | Impingement femoro-acetabolare | Lacrima labrale acetabolareEgitto
-
Weam Ahmed ElbattawyCompletatoParodontite cronicaEgitto
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakSconosciutoLesione parodontale ed endodonticaIndia
-
Tom LootensSconosciutoAlluce valgo | Danni alla cartilagineBelgio