Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet anti-infectieux du traitement non chirurgical avec et sans thérapie photodynamique sur la péri-implantite initiale

14 mai 2019 mis à jour par: Junyu Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Effet anti-infectieux du traitement non chirurgical avec et sans photodynamique

La thérapie photodynamique (PDT), également connue sous le nom de photoradiothérapie, photothérapie ou photochimiothérapie, implique l'utilisation d'un colorant photoactif (photosensibilisateur) qui est activé par exposition à la lumière d'une longueur d'onde spécifique en présence d'oxygène. Ces dernières années, la PDT a été introduite en tant que nouvelle thérapie de désinfection importante dans le domaine de la dentisterie implantaire. L'inactivation des micro-organismes à l'aide de la PDT a été définie comme une PDT antimicrobienne. La PDT a le potentiel d'être une alternative aux antibiotiques, notamment pour le traitement des infections localisées et du biofilm buccal. La PDT est peu susceptible de provoquer une résistance bactérienne et est tout aussi efficace contre les bactéries résistantes aux antibiotiques et les bactéries sensibles aux antibiotiques.

Des résultats incohérents ont été rapportés concernant le rôle potentiel de la PDT en complément du débridement mécanique dans la prise en charge de l'infection péri-implantaire. Ainsi, le but du présent essai est d'étudier l'effet du traitement non chirurgical avec et sans thérapie photodynamique sur la péri-implantite initiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins et féminins, âgés de plus de 18 ans.
  2. Sujets avec au moins un implant avec péri-implantite initiale : PPD de 4-6 mm combiné à BOP+, perte osseuse de 0,5-2 mm sur les radiographies péri-apicales par rapport au moment de la pose de la restauration.
  3. Disponibilité pour la durée de 12 mois de l'étude.
  4. Bon état de santé général (classification ASA I-II).
  5. Formulaire de consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets médicalement compromis (classification ASA III-V)
  2. Femelles gestantes ou allaitantes.
  3. Mucosite péri-implantaire définie comme l'absence de perte osseuse marginale radiographique entre la mise en place de la restauration et l'examen de présélection.
  4. Sujets traités pendant > 2 semaines avec tout médicament connu pour affecter l'état des tissus mous (par ex. phénytoïne, antagonistes du calcium, cyclosporine, Coumadin et anti-inflammatoires non stéroïdiens) dans le mois suivant l'examen initial.
  5. Refus de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Une curette en plastique sera utilisée pour effectuer le débridement mécanique. Ensuite, une irrigation (2% chlorhexidine) sera effectuée sur les sites contaminés.
Procédure: Débridement mécanique
Des détartreurs en plastique (Have implantrecallset, Kerr, Italie) seront utilisés pour curer les sites contaminés.
Médicament: Irrigation
Une solution de digluconate de chlorhexidine à 0,2 % (Bioworld, Madision, États-Unis) sera irriguée sur les sites contaminés pendant 1 minute.
Expérimental: Groupe d'essai
Une curette en plastique sera utilisée pour effectuer le débridement mécanique. Ensuite, la thérapie photodynamique d'addition (PDT) sera effectuée. Cela sera réalisé avec une configuration pour PDT (HELBO Photodynamic Systems, allemand).
Procédure: Débridement mécanique
Des détartreurs en plastique (Have implantrecallset, Kerr, Italie) seront utilisés pour curer les sites contaminés.
Dispositif: La thérapie photodynamique
Thérapie photodynamique (HELBO Photodynaimc Systems GmbH, Wels, Autriche)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du pourcentage de saignement sur les sites de sondage
Délai: De la ligne de base à 12 mois après le traitement
Une sonde PQW Williams (Hu-Friedy, Chicago Ill, USA) sera utilisée pour détecter la poche péri-implantaire. le pourcentage de saignement sur les sites de sondage (BOP) sera enregistré.
De la ligne de base à 12 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la profondeur de la poche de sondage
Délai: De la ligne de base à 12 mois après le traitement
La profondeur de la poche de sondage sur chaque site sera évaluée comme la distance entre la marge gingivale et l'extrémité apicale de la poche à l'aide d'une sonde PQW Williams (Hu-Friedy, Chicago Ill, États-Unis).
De la ligne de base à 12 mois après le traitement
Modification de l'indice de plaque modifié
Délai: De la ligne de base à 12 mois après le traitement

Indice de plaque modifié 0 = Pas de détection de plaque.

  1. La plaque n'est reconnue qu'en faisant passer une sonde sur la surface marginale lisse de l'implant. Les implants recouverts de titane en spray dans cette zone obtiennent toujours un score de 1.
  2. La plaque est visible à l'œil nu.
  3. Abondance de matière molle.
De la ligne de base à 12 mois après le traitement
Changement de niveau d'attachement clinique
Délai: De la ligne de base à 12 mois après le traitement
De la ligne de base à 12 mois après le traitement
Perte osseuse marginale
Délai: De la ligne de base à 12 mois après le traitement
Des radiographies périapicales seront prises au départ, à 3, 6, 9 et 12 mois d'examen. La distance entre l'épaulement de l'implant et le niveau le plus coronal de contact implant-os au niveau du site mésial et distal sera enregistrée. La modification de la distance entre la visite de référence et la visite de suivi sera définie comme une perte osseuse marginale.
De la ligne de base à 12 mois après le traitement
Récession muqueuse
Délai: De la ligne de base à 12 mois après le traitement
La distance entre le bord de la muqueuse et l'épaulement de l'implant sera enregistrée à l'aide d'une sonde PQW Williams (Hu-Friedy, Chicago Ill, USA). La modification de la distance entre la visite de référence et la visite de suivi sera définie comme la récession muqueuse.
De la ligne de base à 12 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2016

Première publication (Estimation)

28 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1036_2016

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Débridement mécanique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner