Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fotodinamikus terápiával és anélkül végzett nem sebészeti kezelés fertőzésellenes hatása a kezdeti periimplantitisre

2019. május 14. frissítette: Junyu Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Nem sebészeti kezelés fertőzésellenes hatása fotodinamikus és anélkül

A fotodinamikus terápia (PDT), más néven fotosugárterápia, fényterápia vagy fotokemoterápia, egy fotoaktív festék (fényérzékenyítő) alkalmazását foglalja magában, amely oxigén jelenlétében meghatározott hullámhosszú fény hatására aktiválódik. Az elmúlt években a PDT fontos új fertőtlenítő terápiaként jelent meg az implantációs fogászat területén. A mikroorganizmusok PDT-vel történő inaktiválását antimikrobiális PDT-ként határozták meg. A PDT az antibiotikumok alternatívája lehet, különösen a lokális fertőzések és az orális biofilm kezelésére. A PDT valószínűleg nem okoz bakteriális rezisztenciát, és egyformán hatékony az antibiotikum-rezisztencia és az antibiotikumokra érzékeny baktériumok ellen.

Ellentmondásos eredményekről számoltak be a PDT potenciális szerepével kapcsolatban a mechanikai debridement kiegészítéseként az implantátum körüli fertőzések kezelésében. A jelen vizsgálat célja tehát az, hogy megvizsgálja a nem sebészeti kezelés fotodinamikus terápiával és anélkül végzett kezelési hatását a kezdeti periimplantitisre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi és női alanyok, 18 év felettiek.
  2. Legalább egy implantátummal rendelkező alanyok kezdeti periimplantitisben: PPD 4-6 mm, BOP+-szal kombinálva, csontvesztés 0,5-2 mm a periapikális röntgenfelvételeken a restauráció elhelyezésének időpontjához képest.
  3. Elérhetőség a vizsgálat 12 hónapos időtartamára.
  4. Jó általános egészségi állapot (ASA besorolás I-II).
  5. Aláírt beleegyező nyilatkozat.

Kizárási kritériumok:

  1. Orvosilag veszélyeztetett alanyok (ASA III-V besorolás)
  2. Terhes vagy szoptató nőstények.
  3. Implantátum körüli nyálkahártya-gyulladás, amelyet úgy határoztak meg, mint a radiográfiai marginális csontvesztés hiányát a helyreállítás elhelyezése és a szűrés előtti felülvizsgálat között.
  4. Az alanyok, akiket több mint 2 hétig kezeltek bármilyen olyan gyógyszerrel, amelyről ismert, hogy befolyásolja a lágyrészek állapotát (pl. fenitoin, kalcium-antagonisták, ciklosporin, kumadin és nem szteroid gyulladáscsökkentők) az alapvizsgálatot követő 1 hónapon belül.
  5. Nem hajlandó részt venni a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A mechanikai tisztításhoz műanyag küretet használnak. Ezután a szennyezett helyeken öntözést kell végezni (2% klórhexidin).
Eljárás: Mechanikus tisztítás
Műanyag lerakók (Have implantrecallset, Kerr, Olaszország) kerülnek felhasználásra a szennyezett helyek kürtésére.
Drog: Öntözés
0,2%-os klórhexidin-diglükonát oldatot (Bioworld, Madision, USA) 1 percig öntözni kell a szennyezett helyeken.
Kísérleti: Tesztcsoport
A mechanikai tisztításhoz műanyag küretet használnak. Ezután az addíciós fotodinamikus terápiát (PDT) hajtják végre. Ez a PDT (HELBO Photodynamic Systems, német) beállításával történik.
Eljárás: Mechanikus tisztítás
Műanyag lerakók (Have implantrecallset, Kerr, Olaszország) kerülnek felhasználásra a szennyezett helyek kürtésére.
Eszköz: Fotodinamikus terápia
Fotodinamikus terápia (HELBO Photodynaimc Systems GmbH, Wels, Ausztria)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérzés százalékos arányának változása a szondázási helyeken
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelést követő 12 hónapig
A PQW Williams szondát (Hu-Friedy, Chicago Ill., USA) fogják használni a beültetés körüli zseb kimutatására. a vérzés százalékos aránya a szondázási helyeken (BOP) rögzítésre kerül.
A kiindulási állapottól a kezelést követő 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szondázó zseb mélységének megváltoztatása
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelést követő 12 hónapig
A PQW Williams szondával (Hu-Friedy, Chicago Ill., USA) a szondázási zsebmélységet minden helyen a fogínyszegély és a zseb csúcsvége közötti távolságként értékelik.
A kiindulási állapottól a kezelést követő 12 hónapig
A módosított plakk index változása
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelést követő 12 hónapig

Módosított plakk index 0 = Nem észlelhető plakk.

  1. A plakk csak akkor ismerhető fel, ha a szondát az implantátum sima szélső felületén keresztül vezeti. Az ezen a területen lévő titán spray-vel borított implantátumok mindig 1 pontot kapnak.
  2. A plakk szabad szemmel is látható.
  3. Lágy anyag bősége.
A kiindulási állapottól a kezelést követő 12 hónapig
A klinikai kötődési szint változása
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelést követő 12 hónapig
A kiindulási állapottól a kezelést követő 12 hónapig
Marginális csontvesztés
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelést követő 12 hónapig
A periapikális röntgenfelvételt a kiinduláskor, 3, 6, 9 és 12 hónapos vizsgálat után készítik. Rögzítésre kerül az implantátum vállától az implantátum-csont érintkezésének legkoronálisabb szintjéig a mesiális és a disztális helyen lévő távolság. Az alapvonal és az utánkövetési vizit közötti távolság megváltozását marginális csontvesztésként határozzák meg.
A kiindulási állapottól a kezelést követő 12 hónapig
Nyálkahártya recesszió
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelést követő 12 hónapig
A nyálkahártya szélétől az implantátum válláig mért távolságot PQW Williams szondával (Hu-Friedy, Chicago Ill., USA) rögzítjük. A kiindulási és az utánkövetési vizit közötti távolság változását nyálkahártya recessziónak nevezzük.
A kiindulási állapottól a kezelést követő 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 27.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1036_2016

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Periimplantitis

Klinikai vizsgálatok a Mechanikus tisztítás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel