Антиинфекционный эффект нехирургического лечения с фотодинамической терапией и без нее на начальный периимплантит
14 мая 2019 г. обновлено: Junyu Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Антиинфекционный эффект безоперационного лечения с фотодинамикой и без нее
Фотодинамическая терапия (ФДТ), также известная как фотолучевая терапия, фототерапия или фотохимиотерапия, включает использование фотоактивного красителя (фотосенсибилизатора), который активируется под воздействием света определенной длины волны в присутствии кислорода. В последние годы ФДТ была представлена как важная новая дезинфекционная терапия в области имплантологической стоматологии. Инактивация микроорганизмов с помощью ФДТ была определена как антимикробная ФДТ. ФДТ потенциально может стать альтернативой антибиотикам, особенно для лечения локализованных инфекций и биопленки полости рта. ФДТ вряд ли вызовет бактериальную резистентность и одинаково эффективна против антибиотикорезистентных и чувствительных к антибиотикам бактерий.
Сообщалось о противоречивых результатах относительно потенциальной роли ФДТ в качестве дополнения к механической обработке раны при лечении периимплантатной инфекции. Таким образом, целью настоящего исследования является изучение лечебного эффекта нехирургического лечения с фотодинамической терапией и без нее на начальный периимплантит.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола, возраст старше 18 лет.
- Субъекты с по крайней мере одним имплантатом с начальным периимплантитом: PPD 4–6 мм в сочетании с BOP+, потеря костной массы 0,5–2 мм на периапикальных рентгенограммах по сравнению с моментом установки реставрации.
- Доступность в течение 12 месяцев обучения.
- Хорошее общее состояние здоровья (классификация ASA I-II).
- Подписанная форма информированного согласия.
Критерий исключения:
- Медицински скомпрометированные субъекты (классификация ASA III-V)
- Беременные или кормящие самки.
- Периимплантатный мукозит определяется как отсутствие рентгенологической потери маргинальной кости между установкой реставрации и предварительным скринингом.
- Субъекты, получавшие лечение в течение > 2 недель любым лекарственным средством, влияющим на состояние мягких тканей (например, фенитоин, антагонисты кальция, циклоспорин, кумадин и нестероидные противовоспалительные препараты) в течение 1 месяца после исходного обследования.
- Нежелание участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пластиковая кюретка будет использоваться для механической обработки раны.
Затем на загрязненных участках будет проведено орошение (2% хлоргексидином).
|
Пластиковые скейлеры (Have ImplantRecallset, Керр, Италия) будут использоваться для кюретирования загрязненных участков.
0,2% раствор хлоргексидина диглюконата (Bioworld, Madision, США) будут орошать загрязненные участки в течение 1 минуты.
|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
Пластиковая кюретка будет использоваться для механической обработки раны.
Затем будет проведена дополнительная фотодинамическая терапия (ФДТ).
Это будет выполнено с помощью установки для ФДТ (HELBO Photodynamic Systems, немецкая).
|
Пластиковые скейлеры (Have ImplantRecallset, Керр, Италия) будут использоваться для кюретирования загрязненных участков.
Фотодинамическая терапия (HELBO Photodynaimc Systems GmbH, Вельс, Австрия)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процента кровоточивости на участках зондирования
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после лечения
|
Зонд PQW Williams (Hu-Friedy, Чикаго, штат Иллинойс, США) будет использоваться для обнаружения кармана вокруг имплантата.
процент кровотечения в местах зондирования (BOP) будет записан.
|
От исходного уровня до 12 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глубины зондирующего кармана
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после лечения
|
Зондирование Глубина кармана на каждом участке будет оцениваться как расстояние от десневого края до апикального конца кармана с использованием зонда PQW Williams (Hu-Friedy, Чикаго, штат Иллинойс, США).
|
От исходного уровня до 12 месяцев после лечения
|
|
Изменение модифицированного индекса зубного налета
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после лечения
|
Модифицированный индекс зубного налета 0 = зубной налет не обнаружен.
|
От исходного уровня до 12 месяцев после лечения
|
|
Изменение уровня клинической привязанности
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после лечения
|
От исходного уровня до 12 месяцев после лечения
|
|
|
Краевая потеря кости
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после лечения
|
Периапикальные рентгенограммы будут сделаны на исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Будет зарегистрировано расстояние от плеча имплантата до самого коронального уровня контакта имплантата с костью в мезиальной и дистальной частях.
Изменение расстояния между исходным уровнем и последующим визитом будет определяться как потеря маргинальной кости.
|
От исходного уровня до 12 месяцев после лечения
|
|
Рецессия слизистой оболочки
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после лечения
|
Расстояние от края слизистой оболочки до плеча имплантата будет зарегистрировано с помощью зонда PQW Williams (Hu-Friedy, Чикаго, штат Иллинойс, США).
Изменение расстояния между исходным уровнем и последующим визитом будет определяться как рецессия слизистой оболочки.
|
От исходного уровня до 12 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1036_2016
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Механическая обработка
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of Southern... и другие соавторыЗавершенныйЦеребральный параличДания
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; Vanderbilt... и другие соавторыРекрутингТравма стопыСоединенные Штаты