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使用 Passy Muir 吞咽自训练器

2018年11月15日 更新者:Christy Ludlow、James Madison University

吞咽障碍患者使用 Passy Muir 吞咽自训练器的研究

本研究的目的是开发适当的训练方法并收集参与者对他们使用 Passy Muir 吞咽自训练装置 (PMSST) 的反馈。 PMSST 是一种小型装置,可在吞咽和吞咽训练期间为喉部提供外部振动刺激。 该研究的第二个目的是确定使用 PMSST 3 个月如何影响吞咽生理、大脑激活、口腔摄入和生活质量。 这是一项不受控制的试点研究,旨在获得患者对使用振动装置的反馈。

研究概览

详细说明

研究人员目前正在开发 Passy Muir 吞咽自训练器,以便在患者出院回家后继续治疗吞咽困难。 自我训练装置戴在脖子上,电机放置在甲状腺软骨上方的皮肤上,为喉部提供振动刺激。 振动会激活喉部内的感觉受体,从而激发中枢神经系统 (CNS) 对吞咽的控制,并可以帮助患者开始吞咽。 患者可以在家中使用自我训练装置,在日常吞咽练习中促进吞咽康复。 该设备还可以编程为全天定期振动以促进唾液吞咽。 使用这种方法,患者可以以经济有效的方式独立地继续他们的吞咽治疗。 之前的 I 期试验比较了 8 名患有慢性吞咽困难的患者每天在家中使用肌内电刺激植入装置或外部振动刺激器练习吞咽的临床结果。 两种设备的口服摄入功能结果均得到改善。 由于外部振动刺激具有外部和完全无创的优点,因此被选择作为自我训练设备进行进一步开发。 第二项试点研究检查了不同振动频率对健康参与者吞咽频率的影响,发现当使用 70 赫兹或 150 赫兹的振动时,吞咽率从基线显着增加(Mulheren 和 Ludlow,2017 年)。 还收集了关于不同振动特性对中风后有吞咽问题的参与者吞咽的影响的数据(Kamarunas 等人,出版中)。

目的:本研究的目的是让患有慢性吞咽困难的患者在家中使用 Self-Trainer 进行日常吞咽练习,并收集有关设备使用情况以及满意度和使用情况的反馈。 还将收集有关吞咽康复自我训练有效性的客观信息。

目标:

  1. 开发和评估参与者和护理人员使用自训练器的培训。
  2. 在 3 个月的日常练习后收集参与者对设备使用的反馈。
  3. 确定使用 Passy Muir 吞咽自训练器进行 3 个月的日常练习如何影响患有慢性吞咽困难的参与者的吞咽生理、大脑激活、口腔摄入和生活质量。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

11

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Virginia
      • Harrisonburg、Virginia、美国、22807
        • James Madison University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 100年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

需要经皮内窥镜胃造口术 (PEG) 管进行营养的慢性严重吞咽困难

描述

纳入标准:

  • 13岁或以上
  • 病情稳定
  • 经改良吞咽钡剂 (MBS) 基线测量以下两个量表确认为口咽性吞咽困难:

    1. 通过改良的钡餐(Rosenbek 等人,1996 年)验证的渗透-吸入量表得分为 2 或更高,和/或
    2. 功能性口腔摄入量表得分为 5 分或更低(Crary 等人,2005 年)
  • Folstein 简易精神状态检查 (MMSE) 得分为 23 分或更高,表明具有遵循指示和传达偏好的认知能力
  • 愿意前往 Sentara Rockingham Memorial Hospital 2 次或更多次以接受初始评估、设备使用培训和 3 个月时的检查。

排除标准:

  • 怀孕
  • 心脏问题

    • 心律病史(包括心脏杂音或心律失常)
    • 心脏起搏器就位
  • 高度着色(深色)的皮肤颜色是一个排除标准,因为近红外光谱需要测量不同波长的光在通过头皮反射回来后的吸收程度。 色素沉着的皮肤会干扰波长传输,使吸收变化的测量不准确。
  • 如果磁共振成像 (MRI) 扫描有发现,则缺乏可以联系的初级保健医生。
  • 体内存在金属(假肢、电极、弹片、动脉瘤夹、其他医疗硬件)
  • 由于通过 MRI 程序暴露于高磁力,存在某些带有铁磁金属或永久性化妆品的纹身。
  • 以前的职业是金属工人的受试者也将被排除在外,因为他们体内可能存在未知/未检测到的金属。
  • 功能性近红外光谱 (fNIRS) 探头将放置在头皮上的区域皮肤破损的志愿者
  • 幽闭恐惧症
  • 以前使用手术钉的手术
  • 人工关节

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
吞咽困难再训练设备
患有吞咽困难的参与者接受了吞咽困难和吞咽困难障碍的基线测试。 然后接受了如何在家中使用振动触觉设备进行自我训练的培训。 他们使用该设备 3 个月后回来重新评估吞咽困难测试和设备反馈
患者每天在家中使用该设备进行 60 次吞咽再训练试验,并全天以自动模式打开该设备,每隔几分钟间歇性触发一次以触发吞咽以控制唾液
其他名称:
  • Passy Muir 吞咽训练器

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吞咽困难结果和严重程度量表 (DOSS) 评级的变化
大体时间:从开始使用设备到 3 个月后返回

吞咽障碍严重程度的 7 个等级的有序量表,1 为最低等级,7 为最高等级。

1 级是严重的吞咽困难 每次口服都没有,并且不能安全地耐受任何口服液体/物质。

2 级是中度严重的吞咽困难,需要最大程度的帮助或使用仅部分口服的策略,至少可以安全地耐受一种完全使用策略的一致性。

3 级是中度吞咽困难,需要全面协助、监督或限制两种或多种一致性的策略。

4 级是轻度-中度吞咽困难,需要间歇性监督/提示,一到两个一致性受限 5 级是轻度吞咽困难:需要远程监督 可能需要一种饮食一致性受限 6 级在功能限制内,改良的独立性 7 级在所有情况下正常

从开始使用设备到 3 个月后返回
吞咽困难障碍指数 (DHI)
大体时间:从开始使用设备到 3 个月后返回
总差点分数从 0(无差点)到 100(严重差点)
从开始使用设备到 3 个月后返回

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
喉部抬高相对于舌骨抬高的前庭关闭
大体时间:从开始使用设备到 3 个月后返回
在改进的钡吞咽研究中,通过视频荧光镜成像校准运动学测量。 计算吞咽期间从静止位置到吞咽两个结构的峰值高度的变化(以毫米为单位):喉和舌骨。 通过从喉部峰值高度减去舌骨峰值高度来比较两个结构的峰值高度。 如果测量结果为阳性,则喉部升高程度高于舌骨,导致吞咽过程中前庭关闭和气道保护。
从开始使用设备到 3 个月后返回
吞咽的皮质激活
大体时间:从开始使用设备到 3 个月后返回
使用近红外光谱测量吞咽皮质激活水平。 将吞咽期间的总体血氧水平与吞咽前非激活期的水平进行比较。 为了计算 Z 分数,将吞咽前和吞咽前总体水平的变化除以吞咽前水平的标准差。 比较设备使用前后 3 个月的 Z 分数。
从开始使用设备到 3 个月后返回

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Erin Kamarunas, PhD、James Madison University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月27日

首次发布 (估计)

2016年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月15日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

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