Uso del autoentrenador de deglución de Passy Muir
Estudio del uso del autoentrenador de deglución Passy Muir por personas con disfagia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores están desarrollando actualmente el autoentrenador de deglución Passy Muir para continuar el tratamiento de la disfagia después de que el paciente sea dado de alta para su hogar. El dispositivo de autoentrenamiento se usa alrededor del cuello con motores colocados externamente sobre la piel sobre el cartílago tiroides para proporcionar estimulación vibratoria a la laringe. Las vibraciones activan los receptores sensoriales dentro de la laringe que excitan el control del sistema nervioso central (SNC) para tragar y pueden ayudar al paciente a iniciar la deglución. Los pacientes pueden usar el dispositivo de autoentrenamiento en casa para promover la rehabilitación de la deglución durante la práctica diaria de deglución. El dispositivo también se puede programar para que vibre a intervalos regulares durante el día para promover la deglución de saliva. Con este método, el paciente puede continuar su terapia de deglución de forma independiente y rentable. Un ensayo de Fase I anterior comparó los resultados clínicos de 8 pacientes con disfagia crónica usando un dispositivo de implante de estimulación eléctrica intramuscular o un estimulador vibratorio externo para practicar la deglución diariamente en casa. Los resultados funcionales de la ingesta oral mejoraron con ambos dispositivos. Como la estimulación vibratoria externa tiene la ventaja de ser externa y completamente no invasiva, se ha seleccionado para un mayor desarrollo como dispositivo de autoaprendizaje. Un segundo estudio piloto examinó el efecto de diferentes frecuencias de vibración en la frecuencia de deglución de participantes sanos y encontró que la tasa de deglución aumentó significativamente desde el inicio cuando se usaba una vibración de 70 Hz o 150 Hz (Mulheren y Ludlow, 2017). También se han recopilado datos sobre el efecto de diferentes características de vibración sobre la deglución en participantes que tienen problemas de deglución después de un accidente cerebrovascular (Kamarunas et al., en prensa).
Propósito: El propósito de este estudio es permitir que los pacientes con disfagia crónica utilicen el Self-Trainer para la práctica diaria de deglución en su hogar y recopilar comentarios sobre el uso y la satisfacción del dispositivo. También se recopilará información objetiva sobre la efectividad del autoentrenamiento para la rehabilitación de la deglución.
Objetivos:
- Desarrollar y evaluar la capacitación para que los participantes y los cuidadores usen el autoentrenador.
- Recopilar comentarios de los participantes sobre el uso del dispositivo después de 3 meses de práctica diaria.
- Determinar cómo 3 meses de práctica diaria con Passy Muir Swallowing Self-Trainer afecta la fisiología de la deglución, la activación cerebral, la ingesta oral y la calidad de vida en participantes con disfagia crónica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Harrisonburg, Virginia, Estados Unidos, 22807
- James Madison University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 13 años o más
- Condición médica estable
Diagnóstico con disfagia orofaríngea confirmada por la medida inicial de trago de bario modificado (MBS) de las siguientes dos escalas:
- Puntuación de 2 o más en la escala de penetración-aspiración verificada mediante deglución de bario modificada (Rosenbek et al., 1996) y/o
- Puntuación de la escala de ingesta oral funcional de 5 o menos (Crary et al., 2005)
- Puntuación de 23 o más en el miniexamen del estado mental de Folstein (MMSE) que indica la capacidad cognitiva para seguir instrucciones y comunicar preferencias
- Disponibilidad para viajar al Hospital Sentara Rockingham Memorial 2 o más veces para someterse a una evaluación inicial, capacitación en el uso del dispositivo y control a los 3 meses.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
Problemas cardiacos
- antecedentes de afección del ritmo cardíaco (incluyendo soplo cardíaco o arritmia cardíaca)
- marcapasos cardíaco en su lugar
- El color de piel altamente pigmentado (oscuro) es un criterio de exclusión porque la espectroscopia de infrarrojo cercano requiere la medición del grado de absorción de diferentes longitudes de onda de la luz después de ser reflejada a través del cuero cabelludo. La piel altamente pigmentada interfiere con la transmisión de la longitud de onda, lo que hace que la medición de los cambios en la absorción sea imprecisa.
- Falta de un médico de atención primaria a quien se pueda contactar si hay hallazgos en la resonancia magnética nuclear (RMN).
- Presencia de metal en el cuerpo (prótesis, electrodos, metralla, clips de aneurisma, otro hardware médico)
- Presencia de ciertos tatuajes con metal ferromagnético o maquillaje permanente, debido a la exposición a alta fuerza magnética a través de procedimientos de resonancia magnética.
- Los sujetos que hayan sido trabajadores metalúrgicos como ocupación anterior también serán excluidos debido a la posibilidad de metal desconocido/no detectado en su cuerpo.
- Voluntarios con piel rota en el área donde se colocarán las sondas funcionales de espectroscopia de infrarrojo cercano (fNIRS) en el cuero cabelludo
- Claustrofobia
- Cirugía previa que utilizó grapas quirúrgicas
- articulaciones artificiales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Reentrenamiento de la disfagia con dispositivo
Los participantes con disfagia recibieron pruebas iniciales de disfagia y discapacidad por disfagia.
Luego recibió capacitación sobre cómo usar un dispositivo vibrotáctil para autoentrenarse en casa.
Usaron el dispositivo durante 3 meses y regresaron para una reevaluación de las pruebas de disfagia y comentarios sobre el dispositivo.
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Los pacientes usaron el dispositivo durante 60 ensayos de reentrenamiento para tragar en casa todos los días y también tenían el dispositivo encendido durante todo el día en modo automático para activarse de forma intermitente cada pocos minutos para activar una deglución para el control de la saliva.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la clasificación de la escala de gravedad y resultado de la disfagia (DOSS)
Periodo de tiempo: Desde antes del inicio del uso del dispositivo hasta volver 3 meses después
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Una escala ordinal de 7 niveles de gravedad del trastorno de la deglución, siendo 1 el nivel más bajo y 7 el nivel más alto. El nivel 1 es Disfagia grave Nada por vía oral e incapaz de tolerar ningún líquido/sustancia por vía oral de forma segura. El nivel 2 es disfagia moderadamente grave, requiere máxima asistencia o uso de estrategias con solo parcial oral, tolera al menos una consistencia de forma segura con el uso total de estrategias. El nivel 3 es disfagia moderada, requiere asistencia total, supervisión o estrategias con dos o más consistencias restringidas. El nivel 4 es disfagia leve-moderada, requiere supervisión/señales intermitentes, una o dos consistencias restringidas el nivel 5 es disfagia leve: requiere supervisión a distancia puede necesitar una dieta consistencia restringida Nivel 6 Dentro de los límites funcionales, independencia modificada Nivel 7 Normal en todas las situaciones |
Desde antes del inicio del uso del dispositivo hasta volver 3 meses después
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Índice de Discapacidad de Disfagia (DHI)
Periodo de tiempo: Desde antes del inicio del uso del dispositivo hasta volver 3 meses después
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Puntuación total de hándicap de 0 (sin hándicap) a 100 (Hándicap severo)
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Desde antes del inicio del uso del dispositivo hasta volver 3 meses después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Elevación laríngea en relación con la elevación del hioides para el cierre del vestíbulo
Periodo de tiempo: Desde antes del inicio del uso del dispositivo hasta volver 3 meses después
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Medidas cinemáticas calibradas a partir de imágenes videofluoroscópicas durante un estudio de deglución de bario modificado.
Computó el cambio en la elevación máxima en milímetros durante la deglución desde la posición de reposo antes de deglutir para dos estructuras: la laringe y el hueso hioides.
La elevación máxima de las dos estructuras se comparó restando la elevación máxima hioides de la elevación máxima laríngea.
Si la medida era positiva, la laringe se elevaba en mayor grado que el hueso hioides, lo que producía el cierre del vestíbulo y la protección de la vía aérea durante la deglución.
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Desde antes del inicio del uso del dispositivo hasta volver 3 meses después
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Activación cortical para la deglución
Periodo de tiempo: Desde antes del inicio del uso del dispositivo hasta volver 3 meses después
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El nivel de activación cortical para la deglución se midió mediante espectroscopia de infrarrojo cercano.
El nivel general de oxigenación de la sangre durante la deglución se comparó con el nivel durante un período de no activación antes de la deglución.
Para calcular las puntuaciones Z, el cambio en el nivel general entre la deglución y antes de la deglución se dividió por la desviación estándar del nivel antes de la deglución.
Se compararon las puntuaciones Z medidas antes y después del uso del dispositivo durante 3 meses.
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Desde antes del inicio del uso del dispositivo hasta volver 3 meses después
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erin Kamarunas, PhD, James Madison University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mulheren RW, Ludlow CL. Vibration over the larynx increases swallowing and cortical activation for swallowing. J Neurophysiol. 2017 Sep 1;118(3):1698-1708. doi: 10.1152/jn.00244.2017. Epub 2017 Jul 5.
- Hegyi Szynkiewicz S, Mulheren RW, Palmore KW, O'Donoghue CR, Ludlow CL. Using devices to upregulate nonnutritive swallowing in typically developing infants. J Appl Physiol (1985). 2016 Oct 1;121(4):831-837. doi: 10.1152/japplphysiol.00797.2015. Epub 2016 Jul 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- #14-0064
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