Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung des Schluck-Selbsttrainers von Passy Muir

15. November 2018 aktualisiert von: Christy Ludlow, James Madison University

Studie über die Verwendung des Passy Muir Schluckselbsttrainers durch Personen mit Dysphagie

Der Zweck dieser Studie ist es, geeignete Trainingsmethoden zu entwickeln und das Feedback der Teilnehmer zu ihrer Verwendung des Passy Muir Swallowing Self-Training Device (PMSST) zu sammeln. Das PMSST ist ein kleines Gerät, das den Kehlkopf während des Schluckens und Schlucktrainings mit externen Vibrationen stimuliert. Ein sekundärer Zweck der Studie ist es, festzustellen, wie sich eine 3-monatige Anwendung des PMSST auf die Schluckphysiologie, die Gehirnaktivierung, die orale Einnahme und die Lebensqualität auswirkt. Dies war eine unkontrollierte Pilotstudie, die darauf abzielte, Patientenfeedback zur Verwendung des Vibrationsgeräts zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher entwickeln derzeit den Passy Muir Swallowing Self-Trainer, um die Behandlung von Dysphagie fortzusetzen, nachdem der Patient nach Hause entlassen wurde. Das Selbsttrainingsgerät wird um den Hals getragen, wobei Motoren extern auf der Haut über dem Schildknorpel platziert werden, um den Kehlkopf mit Vibrationen zu stimulieren. Die Vibrationen aktivieren die sensorischen Rezeptoren im Kehlkopf, die die Kontrolle des zentralen Nervensystems (ZNS) zum Schlucken anregen und dem Patienten helfen können, das Schlucken einzuleiten. Patienten können das Selbsttrainingsgerät zu Hause nutzen, um die Schluckrehabilitation bei der täglichen Schluckpraxis zu fördern. Das Gerät kann auch so programmiert werden, dass es den ganzen Tag über in regelmäßigen Abständen vibriert, um das Speichelschlucken zu fördern. Mit dieser Methode kann der Patient seine Schlucktherapie selbstständig und kostengünstig fortsetzen. In einer früheren Phase-I-Studie wurden die klinischen Ergebnisse von 8 Patienten mit chronischer Dysphagie verglichen, die entweder ein intramuskuläres elektrisches Stimulationsimplantatgerät oder einen externen Vibrationsstimulator verwendeten, um täglich zu Hause das Schlucken zu üben. Die funktionellen Ergebnisse der oralen Einnahme verbesserten sich mit beiden Geräten. Da die externe Vibrationsstimulation den Vorteil hat, extern und völlig nicht-invasiv zu sein, wurde sie für die Weiterentwicklung als Selbsttrainingsgerät ausgewählt. Eine zweite Pilotstudie untersuchte die Wirkung unterschiedlicher Vibrationsfrequenzen auf die Schluckfrequenz gesunder Teilnehmer und stellte fest, dass die Schluckfrequenz bei Verwendung einer Vibration von entweder 70 Hz oder 150 Hz gegenüber dem Ausgangswert signifikant anstieg (Mulheren und Ludlow, 2017). Es wurden auch Daten zur Wirkung unterschiedlicher Vibrationseigenschaften auf das Schlucken bei Teilnehmern mit Schluckproblemen nach einem Schlaganfall gesammelt (Kamarunas et al., im Druck).

Zweck: Der Zweck dieser Studie besteht darin, Patienten mit chronischer Dysphagie zu ermöglichen, den Selbsttrainer für die tägliche Schluckpraxis zu Hause zu verwenden und Feedback zur Verwendung des Geräts sowie zur Zufriedenheit und Verwendung zu sammeln. Außerdem werden objektive Informationen zur Wirksamkeit des Selbsttrainings zur Schluckrehabilitation erhoben.

Ziele:

  1. Schulungen für Teilnehmer und Betreuer zur Nutzung des Selbsttrainers zu entwickeln und zu evaluieren.
  2. Um das Feedback der Teilnehmer zur Verwendung des Geräts nach 3 Monaten täglicher Praxis zu sammeln.
  3. Es sollte festgestellt werden, wie sich 3 Monate tägliches Üben mit dem Passy Muir Schluckselbsttrainer auf die Schluckphysiologie, die Gehirnaktivierung, die orale Einnahme und die Lebensqualität bei Teilnehmern mit chronischer Dysphagie auswirkt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22807
        • James Madison University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Chronische schwere Dysphagie, die eine perkutane endoskopische Gastrostomie (PEG)-Sonde zur Ernährung erfordert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 13 Jahre oder älter
  • Stabiler Gesundheitszustand

  • Diagnostiziert mit oropharyngealer Dysphagie, bestätigt durch Modified Barium Swallow (MBS) Basismessung der folgenden zwei Skalen:

    1. Penetration-Aspiration Scale-Score von 2 oder höher verifiziert durch modifiziertes Bariumschlucken (Rosenbek et al., 1996) und/oder
    2. Functional Oral Intake Scale Score von 5 oder niedriger (Crary et al., 2005)
  • Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE)-Score von 23 oder höher, was auf die kognitive Fähigkeit hinweist, Anweisungen zu befolgen und Präferenzen zu kommunizieren
  • Bereitschaft, mindestens 2 Mal zum Sentara Rockingham Memorial Hospital zu reisen, um sich einer Erstbewertung, einer Geräteschulung und einer Untersuchung nach 3 Monaten zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft

  • Herzprobleme

    • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen (einschließlich Herzgeräusch oder Herzrhythmusstörungen)
    • Herzschrittmacher vorhanden
  • Hochpigmentierte (dunkle) Hautfarbe ist ein Ausschlusskriterium, da die Nahinfrarot-Spektroskopie die Messung des Absorptionsgrades verschiedener Lichtwellenlängen nach der Rückreflexion durch die Kopfhaut erfordert. Stark pigmentierte Haut stört die Wellenlängenübertragung, wodurch die Messung von Absorptionsänderungen ungenau wird.
  • Fehlen eines Hausarztes, der bei Befunden der Magnetresonanztomographie (MRT) kontaktiert werden kann.
  • Vorhandensein von Metall im Körper (Prothesen, Elektroden, Granatsplitter, Aneurysma-Clips, andere medizinische Geräte)
  • Vorhandensein bestimmter Tätowierungen mit ferromagnetischem Metall oder Permanent Make-up aufgrund der Einwirkung hoher magnetischer Kräfte durch MRT-Verfahren.
  • Personen, die in ihrem früheren Beruf Metallarbeiter waren, werden ebenfalls ausgeschlossen, da möglicherweise unbekanntes/unentdecktes Metall in ihrem Körper vorhanden ist.
  • Freiwillige mit gebrochener Haut in dem Bereich, in dem die funktionellen Nahinfrarot-Spektroskopie (fNIRS)-Sonden auf der Kopfhaut platziert werden
  • Klaustrophobie
  • Vorherige Operation, bei der chirurgische Klammern verwendet wurden
  • Künstliche Gelenke

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dysphagie-Umschulung mit Gerät
Teilnehmer mit Dysphagie erhielten einen Baseline-Test auf Dysphagie und Dysphagie-Handicap. Dann erhielt er eine Schulung zur Verwendung eines vibrotaktilen Geräts für das Selbsttraining zu Hause. Sie verwendeten das Gerät 3 Monate lang und kehrten zur erneuten Bewertung zum Testen der Dysphagie und zum Feedback zum Gerät zurück
Gerät: Dysphagie-Umschulung mit Gerät
Die Patienten verwendeten das Gerät jeden Tag für 60 Versuche, das Schlucken zu Hause neu zu trainieren, und ließen das Gerät den ganzen Tag über im automatischen Modus eingeschaltet, um intermittierend alle paar Minuten einen Schluck zur Speichelkontrolle auszulösen
Andere Namen:
  • Passy Muir Schluckselbsttrainer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Dysphagie-Ergebnis- und Schweregradskala (DOSS)-Bewertung
Zeitfenster: Von vor Beginn der Gerätenutzung bis 3 Monate später zurückkehren

Eine Ordnungsskala mit 7 Schweregraden von Schluckstörungen, wobei 1 der niedrigste und 7 der höchste Grad ist.

Stufe 1 ist schwere Dysphagie Nichts zum Einnehmen und Unfähigkeit, eine Flüssigkeit/Substanz zum Einnehmen sicher zu vertragen.

Stufe 2 ist mittelschwere Dysphagie, erfordert maximale Unterstützung oder Anwendung von Strategien nur mit partieller oraler Einnahme, toleriert mindestens eine Konsistenz sicher bei vollständiger Anwendung von Strategien.

Stufe 3 ist mäßige Dysphagie, erfordert vollständige Unterstützung, Überwachung oder Strategien mit zwei oder mehr eingeschränkten Konsistenzen.

Stufe 4 ist leichte bis mittelschwere Dysphagie, erfordert intermittierende Überwachung/Cueing, ein oder zwei Konsistenzen eingeschränkt Stufe 5 ist leichte Dysphagie: erfordert entfernte Überwachung erfordert möglicherweise eine Diät Konsistenz eingeschränkt Stufe 6 innerhalb der funktionellen Grenzen, eingeschränkte Unabhängigkeit Stufe 7 normal in allen Situationen
Von vor Beginn der Gerätenutzung bis 3 Monate später zurückkehren
Dysphagie-Handicap-Index (DHI)
Zeitfenster: Von vor Beginn der Gerätenutzung bis 3 Monate später zurückkehren
Gesamthandicap-Punktzahl von 0 (kein Handicap) bis 100 (schweres Handicap)
Von vor Beginn der Gerätenutzung bis 3 Monate später zurückkehren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kehlkopfanhebung relativ zur Zungenbeinanhebung für den Verschluss des Vestibüls
Zeitfenster: Von vor Beginn der Gerätenutzung bis 3 Monate später zurückkehren
Kalibrierte kinematische Messungen aus der videofluoroskopischen Bildgebung während einer modifizierten Bariumschluckstudie. Berechnete die Änderung der Spitzenhöhe in Millimetern während des Schluckens aus der Ruheposition vor dem Schlucken für zwei Strukturen: den Kehlkopf und das Zungenbein. Die Spitzenhöhe der beiden Strukturen wurde verglichen, indem die Spitzenhöhe des Zungenbeins von der Spitzenhöhe des Kehlkopfs subtrahiert wurde. Wenn die Messung positiv war, wurde der Kehlkopf stärker angehoben als das Zungenbein, was zu einem Verschluss des Vestibulums und einem Schutz der Atemwege während des Schluckens führte.
Von vor Beginn der Gerätenutzung bis 3 Monate später zurückkehren
Kortikale Aktivierung zum Schlucken
Zeitfenster: Von vor Beginn der Gerätenutzung bis 3 Monate später zurückkehren
Das Ausmaß der kortikalen Aktivierung zum Schlucken wurde unter Verwendung von Nahinfrarot-Spektroskopie gemessen. Das Gesamtblutoxygenierungsniveau während des Schluckens wurde mit dem Niveau während einer Periode ohne Aktivierung vor dem Schlucken verglichen. Um die Z-Scores zu berechnen, wurde die Änderung des Gesamtspiegels zwischen dem Schlucken und vor dem Schlucken durch die Standardabweichung des Spiegels vor dem Schlucken dividiert. Die vor und nach der Verwendung des Geräts für 3 Monate gemessenen Z-Scores wurden verglichen.
Von vor Beginn der Gerätenutzung bis 3 Monate später zurückkehren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

James Madison University

Mitarbeiter

Passy Muir Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Erin Kamarunas, PhD, James Madison University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #14-0064

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Austria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren