Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование самотренажера глотания Passy Muir

15 ноября 2018 г. обновлено: Christy Ludlow, James Madison University

Исследование использования самотренажера глотания Passy Muir людьми с дисфагией

Целью данного исследования является разработка соответствующих методов обучения и сбор отзывов участников об использовании ими устройства для самообучения глотанию Пасси Мьюир (PMSST). PMSST — это небольшое устройство, которое обеспечивает внешнюю вибрационную стимуляцию гортани во время глотания и обучения глотанию. Второй целью исследования является определение того, как 3 месяца использования PMSST влияют на физиологию глотания, активацию мозга, пероральное потребление и качество жизни. Это было неконтролируемое пилотное исследование, направленное на получение отзывов пациентов об использовании вибрационного устройства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время исследователи разрабатывают самотренажер глотания Passy Muir для продолжения лечения дисфагии после выписки пациента домой. Самообучающееся устройство носится на шее, а двигатели размещаются снаружи на коже над щитовидным хрящом, чтобы обеспечить вибрационную стимуляцию гортани. Вибрации активируют сенсорные рецепторы внутри гортани, которые возбуждают контроль центральной нервной системы (ЦНС) за глотанием и могут помочь пациенту начать глотание. Пациенты могут использовать устройство для самообучения дома, чтобы способствовать реабилитации глотания во время ежедневной практики глотания. Устройство также можно запрограммировать на регулярную вибрацию в течение дня, чтобы стимулировать глотание слюны. Используя этот метод, пациент может продолжать глотательную терапию самостоятельно и экономичным образом. В предыдущем исследовании фазы I сравнивались клинические результаты 8 пациентов с хронической дисфагией, использующих либо внутримышечное устройство для электростимуляции, либо внешний вибрационный стимулятор для ежедневной практики глотания в домашних условиях. Функциональные результаты перорального приема улучшились при использовании обоих устройств. Поскольку внешняя вибрационная стимуляция имеет то преимущество, что она является внешней и полностью неинвазивной, она была выбрана для дальнейшего развития в качестве самообучающегося устройства. Во втором пилотном исследовании изучалось влияние различных частот вибрации на частоту глотания у здоровых участников и было обнаружено, что скорость глотания значительно увеличилась по сравнению с исходным уровнем при использовании вибрации 70 Гц или 150 Гц (Mulheren and Ludlow, 2017). Также были собраны данные о влиянии различных характеристик вибрации на глотание у участников с проблемами глотания после инсульта (Kamarunas et al., в печати).

Цель: цель этого исследования — дать возможность пациентам с хронической дисфагией использовать самотренажёр для ежедневной практики глотания дома и собрать отзывы об использовании устройства, а также об удовлетворённости и использовании. Также будет собрана объективная информация об эффективности самообучения для реабилитации глотания.

Цели:

  1. Разработать и оценить обучение участников и лиц, осуществляющих уход, использованию самотренажера.
  2. Собрать отзывы участников об использовании устройства после 3 месяцев ежедневной практики.
  3. Определить, как 3 месяца ежедневной практики с самотренажером глотания Passy Muir влияют на физиологию глотания, активацию мозга, пероральный прием пищи и качество жизни участников с хронической дисфагией.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

11

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 100 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Хроническая тяжелая дисфагия, требующая чрескожной эндоскопической гастростомии (ЧЭГ) для питания

Описание

Критерии включения:

  • 13 лет и старше
  • Стабильное медицинское состояние

  • Диагностирована орофарингеальная дисфагия, подтвержденная базовым измерением модифицированного глотания бария (MBS) по следующим двум шкалам:

    1. Оценка по шкале пенетрации-аспирации 2 или выше, подтвержденная модифицированным глотанием бария (Rosenbek et al., 1996) и/или
    2. 5 баллов по шкале функционального перорального потребления или ниже (Crary et al., 2005)
  • Минимальное обследование психического состояния Фольштейна (MMSE) 23 балла или выше, указывающее на когнитивную способность следовать указаниям и сообщать о предпочтениях
  • Готовность приехать в Мемориальную больницу Сентара Рокингем 2 или более раз для прохождения начальной оценки, обучения использованию устройства и осмотра через 3 месяца.

Критерий исключения:

  • Беременность

  • Проблемы с сердцем

    • История состояния сердечного ритма (включая шумы в сердце или сердечную аритмию)
    • кардиостимулятор на месте
  • Сильно пигментированный (темный) цвет кожи является критерием исключения, поскольку спектроскопия в ближней инфракрасной области требует измерения степени поглощения света с различными длинами волн после его отражения через кожу головы. Сильно пигментированная кожа мешает передаче длины волны, что делает измерение изменений поглощения неточным.
  • Отсутствие врача первичной медико-санитарной помощи, с которым можно связаться, если есть результаты магнитно-резонансной томографии (МРТ).
  • Наличие в организме металла (протезы, электроды, осколки, зажимы для аневризм, другие медицинские изделия)
  • Наличие определенных татуировок с ферромагнитным металлом или перманентным макияжем из-за воздействия высокой магнитной силы во время процедур МРТ.
  • Субъекты, которые ранее занимались металлургией, также будут исключены из-за возможности наличия в их организме неизвестного/необнаруженного металла.
  • Добровольцы с поврежденной кожей в области, где на кожу головы будут помещены функциональные датчики спектроскопии в ближнем инфракрасном диапазоне (fNIRS).
  • Клаустрофобия
  • Предыдущая операция с использованием хирургических скоб
  • Искусственные суставы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Переобучение дисфагии с помощью устройства
Участники с дисфагией прошли базовое тестирование на дисфагию и инвалидность по дисфагии. Затем прошла обучение по использованию вибротактильного устройства для самостоятельных занятий в домашних условиях. Они использовали устройство в течение 3 месяцев и вернулись для повторной оценки по тестированию на дисфагию и отзывам об устройстве.
Устройство: Переобучение дисфагии с помощью устройства
Пациенты использовали устройство в 60 испытаниях повторного обучения глотанию дома каждый день, а также включали устройство в течение дня в автоматическом режиме, чтобы периодически запускать каждые несколько минут, чтобы вызвать глотание для контроля слюноотделения.
Другие имена:
  • Passy Muir глотает самоучитель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки исхода дисфагии и шкалы тяжести (DOSS)
Временное ограничение: От момента до начала использования устройства до возврата через 3 месяца

Порядковая шкала из 7 уровней тяжести расстройства глотания, где 1 — самый низкий уровень, а 7 — самый высокий уровень.

Уровень 1 — тяжелая дисфагия. Ничего перорального и неспособность безопасно переносить пероральную жидкость/вещество.

Уровень 2 — умеренно тяжелая дисфагия, требует максимальной помощи или использования стратегий только с частичным пероральным приемом, безопасно переносит хотя бы одну консистенцию при полном использовании стратегий.

Уровень 3 — умеренная дисфагия, требует полной помощи, наблюдения или стратегий с ограничением двух или более консистенций.

Уровень 4 — легкая-умеренная дисфагия, требуется периодическое наблюдение/подсказки, ограничение одной или двух консистенций Уровень 5 — легкая дисфагия: требуется дистанционное наблюдение, может потребоваться одно ограничение диеты Уровень 6 В пределах функциональных ограничений, модифицированная независимость Уровень 7 Нормальный во всех ситуациях
От момента до начала использования устройства до возврата через 3 месяца
Индекс инвалидности при дисфагии (DHI)
Временное ограничение: От момента до начала использования устройства до возврата через 3 месяца
Общий балл гандикапа от 0 (нет гандикапа) до 100 (тяжелый гандикап)
От момента до начала использования устройства до возврата через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высота гортани относительно высоты подъязычной кости для закрытия преддверия
Временное ограничение: От момента до начала использования устройства до возврата через 3 месяца
Откалиброванные кинематические показатели по видеофлюороскопическим изображениям во время модифицированного исследования с глотанием бария. Рассчитали изменение высоты пика в миллиметрах при глотании от положения покоя до глотания для двух структур: гортани и подъязычной кости. Высота пика двух структур сравнивалась путем вычитания высоты пика подъязычной кости из высоты пика гортани. Если измерение было положительным, гортань была приподнята в большей степени, чем подъязычная кость, что приводило к закрытию преддверия и защите дыхательных путей во время глотания.
От момента до начала использования устройства до возврата через 3 месяца
Корковая активация для глотания
Временное ограничение: От момента до начала использования устройства до возврата через 3 месяца
Уровень активации коры при глотании измеряли с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области. Общий уровень оксигенации крови во время глотания сравнивали с уровнем в период неактивации до глотания. Чтобы рассчитать Z-баллы, изменение общего уровня между глотанием и до глотания делили на стандартное отклонение уровня до глотания. Сравнивали Z-показатели, измеренные до и после использования устройства в течение 3 месяцев.
От момента до начала использования устройства до возврата через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

James Madison University

Соавторы

Passy Muir Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Erin Kamarunas, PhD, James Madison University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • #14-0064

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Переобучение дисфагии с помощью устройства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться