Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Passy Muir Swallowing Self Trainer

15. november 2018 opdateret af: Christy Ludlow, James Madison University

Undersøgelse af brugen af ​​Passy Muir Swallowing Self Trainer af personer med dysfagi

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle passende træningsmetoder og indsamle deltagerfeedback om deres brug af Passy Muir Swallowing Self-Training Device (PMSST). PMSST er en lille enhed, der giver ekstern vibrationsstimulering til strubehovedet under synke- og synketræning. Et sekundært formål med undersøgelsen er at bestemme, hvordan 3 måneders brug af PMSST påvirker synkefysiologi, hjerneaktivering, oralt indtag og livskvalitet. Dette var en ukontrolleret pilotundersøgelse, der havde til formål at få patientfeedback om brugen af ​​vibrationsanordningen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne er i øjeblikket ved at udvikle Passy Muir Swallowing Self-Trainer til at fortsætte behandlingen af ​​dysfagi efter patienten er udskrevet til hjemmet. Selvtræningsapparatet bæres rundt om halsen med motorer placeret eksternt på huden over skjoldbruskkirtlen for at give vibrationsstimulering til strubehovedet. Vibrationerne aktiverer de sensoriske receptorer inde i strubehovedet, som stimulerer centralnervesystemets (CNS) kontrol til at synke og kan hjælpe patienten med at begynde at synke. Patienter kan bruge selvtræningsapparatet derhjemme til at fremme synke-rehabilitering under daglig synketræning. Enheden kan også programmeres til at vibrere med jævne mellemrum i løbet af dagen for at fremme spytsluger. Ved at bruge denne metode kan patienten fortsætte deres synkebehandling uafhængigt og på en måde, der er omkostningseffektiv. Et tidligere fase I-forsøg sammenlignede de kliniske resultater af 8 patienter med kronisk dysfagi, der enten brugte et intramuskulært elektrisk stimuleringsimplantat eller en ekstern vibrationsstimulator til at øve sig i at synke dagligt derhjemme. Funktionelle resultater af oralt indtag blev forbedret med begge enheder. Da den eksterne vibrationsstimulering har den fordel, at den er ekstern og fuldstændig ikke-invasiv, er den blevet udvalgt til videreudvikling som et selvtræningsapparat. Et andet pilotstudie undersøgte virkningen af ​​forskellige vibrationsfrekvenser på synkefrekvensen hos raske deltagere og fandt, at synkehastigheden steg signifikant fra baseline, når der blev brugt en vibration på enten 70 Hz eller 150 Hz (Mulheren og Ludlow, 2017). Der er også indsamlet data om effekten af ​​forskellige vibrationsegenskaber på synke hos deltagere, der har synkeproblemer efter slagtilfælde (Kamarunas et al., under tryk).

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at give patienter med kronisk dysfagi mulighed for at bruge Self-Traineren til daglig synkeøvelse i deres hjem og indsamle feedback om apparatbrug og tilfredshed og brug. Der vil også blive indsamlet objektiv information om effektiviteten af ​​egentræning til synkerehabilitering.

Mål:

  1. At udvikle og evaluere træning for deltagere og pårørende i at bruge selvtræneren.
  2. At indsamle deltagerfeedback om brugen af ​​enheden efter 3 måneders daglig praksis.
  3. At bestemme, hvordan 3 måneders daglig praksis med Passy Muir Swallowing Self-Trainer påvirker synkefysiologi, hjerneaktivering, oralt indtag og livskvalitet hos deltagere med kronisk dysfagi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

11

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Forenede Stater, 22807
        • James Madison University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 100 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kronisk svær dysfagi, der kræver perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) sonde til ernæring

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 13 år eller ældre
  • Stabil medicinsk tilstand
  • Diagnosticeret med orofaryngeal dysfagi bekræftet af Modified Barium Swallow (MBS) baseline-måling af følgende to skalaer:

    1. Penetration-Aspiration Scale score på 2 eller højere verificeret ved modificeret bariumsvale (Rosenbek et al., 1996) og/eller
    2. Funktionel oral indtagelsesskala score på 5 eller lavere (Crary et al., 2005)
  • Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 23 eller højere, hvilket indikerer kognitiv evne til at følge anvisninger og kommunikere præferencer
  • Villighed til at rejse til Sentara Rockingham Memorial Hospital 2 eller flere gange for at gennemgå indledende evaluering, træning i brug af udstyr og kontrol efter 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Hjerteproblemer

    • anamnese med hjerterytmetilstand (inklusive mislyd eller hjertearytmi)
    • pacemaker på plads
  • Højpigmenteret (mørk) hudfarve er et udelukkelseskriterium, fordi nær-infrarød spektroskopi kræver måling af graden af ​​absorption af forskellige bølgelængder af lys efter at være blevet reflekteret tilbage gennem hovedbunden. Højpigmenteret hud forstyrrer bølgelængdetransmissionen, hvilket gør måling af ændringer i absorption unøjagtig.
  • Mangel på en primærlæge, som kan kontaktes, hvis der er fund på MR-scanningen.
  • Tilstedeværelse af metal i kroppen (proteser, elektroder, granatsplinter, aneurismeklemmer, andet medicinsk hardware)
  • Tilstedeværelse af visse tatoveringer med ferromagnetisk metal eller permanent makeup på grund af udsættelse for høj magnetisk kraft gennem MRI-procedurer.
  • Forsøgspersoner, der var metalarbejdere som tidligere erhverv, vil også blive udelukket på grund af muligheden for ukendt/uopdaget metal i deres krop.
  • Frivillige med brækket hud i det område, hvor de funktionelle nær-infrarøde spektroskopi (fNIRS)-prober vil blive placeret på hovedbunden
  • Klaustrofobi
  • Tidligere operation, der brugte kirurgiske hæfteklammer
  • Kunstige led

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Dysfagi genoptræning med apparat
Deltagere med dysfagi modtog baseline test af dysfagi og dysfagi handicap. Modtog derefter træning i, hvordan man bruger et vibrotaktilt apparat til selvtræning derhjemme. De brugte enheden i 3 måneder og vendte tilbage til re-evaluering på test af dysfagi og feedback på enheden
Patienterne brugte enheden til 60 forsøg med genoptræning af synke derhjemme hver dag og fik også tændt for enheden hele dagen i automatisk tilstand for intermitterende at udløse med få minutters mellemrum for at udløse en synke til spytkontrol
Andre navne:
  • Passy Muir Swallowing Self Trainer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Dysfagi Outcome and Severity Scale (DOSS) Rating
Tidsramme: Fra før påbegyndelse af enheden, brug for at vende tilbage 3 måneder senere

En ordinalskala på 7 sværhedsgrader af synkeforstyrrelser, hvor 1 er det laveste niveau og 7 er det højeste niveau.

Niveau 1 er Svær dysfagi Intet per oral og ude af stand til at tolerere nogen per oral væske/stof sikkert.

Niveau 2 er Moderat svær dysfagi, kræver maksimal assistance eller brug af strategier med kun delvis per oral, tolererer mindst én konsistens sikkert med total brug af strategier.

Niveau 3 er moderat dysfagi, kræver total assistance, supervision eller strategier med to eller flere konsistenser begrænset.

Niveau 4 er Mild-moderat Dysfagi, Kræver intermitterende supervision/cueing, en eller to konsistenser begrænset niveau 5 er Mild dysfagi: Kræver fjernopsyn: Kræver muligvis en diæt konsistens begrænset Niveau 6 Inden for funktionsgrænser, modificeret uafhængighed Niveau 7 Normal i alle situationer

Fra før påbegyndelse af enheden, brug for at vende tilbage 3 måneder senere
Dysfagi Handicap Index (DHI)
Tidsramme: Fra før påbegyndelse af enheden, brug for at vende tilbage 3 måneder senere
Samlet handicapscore fra 0 (ingen handicap) til 100 (svært handicap)
Fra før påbegyndelse af enheden, brug for at vende tilbage 3 måneder senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laryngeal elevation i forhold til hyoid elevation for vestibulelukning
Tidsramme: Fra før påbegyndelse af enheden, brug for at vende tilbage 3 måneder senere
Kalibrerede kinematiske mål fra videofluoroskopisk billeddannelse under en modificeret barium-slugeundersøgelse. Beregnet ændringen i peak elevation i millimeter under synkning fra hvileposition før synke for to strukturer: strubehovedet og hyoidbenet. Tophøjden af ​​de to strukturer blev sammenlignet ved at subtrahere hyoid-tophøjden fra larynx-tophøjden. Hvis målingen var positiv, var strubehovedet forhøjet i højere grad end hyoidknoglen, hvilket resulterede i vestibulelukning og luftvejsbeskyttelse under synkning.
Fra før påbegyndelse af enheden, brug for at vende tilbage 3 måneder senere
Kortikal aktivering til synke
Tidsramme: Fra før påbegyndelse af enheden, brug for at vende tilbage 3 måneder senere
Niveauet af kortikal aktivering til at synke blev målt ved hjælp af nær infrarød spektroskopi. Det samlede iltningsniveau i blodet under synkning blev sammenlignet med niveauet under en ikke-aktiveringsperiode før synkning. For at beregne Z-score blev ændringen i det overordnede niveau mellem synkning og før synkning divideret med standardafvigelsen af ​​niveauet før synkning. Z-scorerne målt før og efter brug af enheden i 3 måneder blev sammenlignet.
Fra før påbegyndelse af enheden, brug for at vende tilbage 3 måneder senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erin Kamarunas, PhD, James Madison University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2016

Først opslået (Skøn)

28. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner