- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02848664
Användning av Passy Muir Swallowing Self Trainer
Studie av användningen av Passy Muir Swallowing Self Trainer av personer med dysfagi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna utvecklar för närvarande Passy Muir Swallowing Self-Trainer för att fortsätta behandlingen av dysfagi efter att patienten skrivits ut till hemmet. Självträningsanordningen bärs runt halsen med motorer placerade externt på huden över sköldkörtelbrosket för att ge vibrationsstimulering till struphuvudet. Vibrationerna aktiverar de sensoriska receptorerna inuti struphuvudet som stimulerar kontrollen av det centrala nervsystemet (CNS) för att svälja och kan hjälpa patienten att börja svälja. Patienter kan använda självträningsanordningen hemma för att främja sväljarehabilitering under daglig sväljträning. Enheten kan också programmeras att vibrera med jämna mellanrum under dagen för att främja salivsvalor. Med denna metod kan patienten fortsätta sin sväljbehandling självständigt och på ett sätt som är kostnadseffektivt. En tidigare fas I-studie jämförde de kliniska resultaten av 8 patienter med kronisk dysfagi som använde antingen en intramuskulär elektrisk stimuleringsimplantatanordning eller en extern vibrationsstimulator för att öva på att svälja dagligen hemma. Funktionella resultat av oralt intag förbättrades med båda enheterna. Eftersom den externa vibrationsstimuleringen har fördelen av att vara extern och helt icke-invasiv, har den valts ut för vidareutveckling som en självträningsanordning. En andra pilotstudie undersökte effekten av olika vibrationsfrekvenser på sväljfrekvensen hos friska deltagare och fann att sväljhastigheten ökade signifikant från baslinjen vid användning av en vibration på antingen 70 Hz eller 150 Hz (Mulheren och Ludlow, 2017). Data har också samlats in om effekten av olika vibrationsegenskaper på sväljning hos deltagare som har sväljproblem efter stroke (Kamarunas et al., under press).
Syfte: Syftet med denna studie är att tillåta patienter med kronisk dysfagi att använda Self-Trainer för daglig sväljträning i sitt hem och samla in feedback om enhetens användning och tillfredsställelse och användning. Objektiv information om effektiviteten av egenträning för sväljarehabilitering kommer också att samlas in.
Mål:
- Att utveckla och utvärdera utbildning för deltagare och vårdgivare att använda egentränaren.
- Att samla deltagarnas feedback om användningen av enheten efter 3 månaders daglig träning.
- För att bestämma hur 3 månaders daglig träning med Passy Muir Sväljningssjälvtränare påverkar sväljningsfysiologi, hjärnaktivering, oralt intag och livskvalitet hos deltagare med kronisk dysfagi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Harrisonburg, Virginia, Förenta staterna, 22807
- James Madison University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 13 år eller äldre
- Stabilt medicinskt tillstånd
Diagnostiserats med orofaryngeal dysfagi bekräftad av Modified Barium Swallow (MBS) baslinjemått på följande två skalor:
- Penetration-Aspiration Scale-poäng på 2 eller högre verifierad genom modifierad bariumsvala (Rosenbek et al., 1996) och/eller
- Funktionell oral intagsskala poäng på 5 eller lägre (Crary et al., 2005)
- Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng på 23 eller högre, vilket indikerar kognitiv förmåga att följa anvisningar och kommunicera preferenser
- Villighet att resa till Sentara Rockingham Memorial Hospital 2 eller fler gånger för att genomgå en första utvärdering, utbildning för användning av apparater och kontroll efter 3 månader.
Exklusions kriterier:
- Graviditet
Hjärtproblem
- historia av hjärtrytmtillstånd (inklusive blåsljud eller hjärtarytmi)
- pacemaker på plats
- Högpigmenterad (mörk) hudfärg är ett uteslutningskriterium eftersom nära-infraröd spektroskopi kräver mätning av graden av absorption av olika våglängder av ljus efter att ha reflekterats tillbaka genom hårbotten. Högpigmenterad hud stör våglängdsöverföringen, vilket gör mätningen av förändringar i absorptionen felaktig.
- Brist på en primärvårdsläkare som kan kontaktas om det finns fynd på magnetröntgen (MRT).
- Förekomst av metall i kroppen (proteser, elektroder, splitter, aneurismklämmor, annan medicinsk hårdvara)
- Förekomst av vissa tatueringar med ferromagnetisk metall eller permanent makeup, på grund av exponering för hög magnetisk kraft genom MRT-procedurer.
- Försökspersoner som var metallarbetare som ett tidigare yrke kommer också att uteslutas på grund av möjligheten av okänd/oupptäckt metall i kroppen.
- Frivilliga med trasig hud i området där de funktionella nära infraröda spektroskopi (fNIRS) sonderna kommer att placeras på hårbotten
- Klaustrofobi
- Tidigare operation som använde kirurgiska häftklamrar
- Konstgjorda leder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Dysfagi omträning med apparat
Deltagare med dysfagi fick baslinjetestning av dysfagi och dysfagi handikapp.
Fick sedan utbildning i hur man använder en vibrotaktil enhet för självträning hemma.
De använde enheten i 3 månader och återvände för omvärdering vid testning av dysfagi och feedback på enheten
|
Patienterna använde enheten för 60 försök med omträning av att svälja hemma varje dag och hade även enheten påslagen under hela dagen i automatiskt läge för att intermittent trigga med några minuters mellanrum för att utlösa en svälja för salivkontroll
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av dysfagiutfall och allvarlighetsskala (DOSS) Rating
Tidsram: Från innan enheten började användas för att återvända 3 månader senare
|
En ordinalskala med 7 svårighetsgrader av sväljstörning där 1 är den lägsta nivån och 7 är den högsta nivån. Nivå 1 är Allvarlig dysfagi Ingenting per oral och oförmögen att tolerera något per oral vätska/substans säkert. Nivå 2 är Måttligt svår dysfagi, kräver maximal hjälp eller användning av strategier med endast partiell per oral, tolererar minst en konsistens säkert med total användning av strategier. Nivå 3 är måttlig dysfagi, kräver total assistans, övervakning eller strategier med två eller flera konsistenser begränsade. Nivå 4 är Mild-måttlig dysfagi, Kräver intermittent övervakning/cueing, en eller två konsistens begränsad nivå 5 är Mild dysfagi: kräver övervakning på avstånd kan behöva en diet konsistens begränsad Nivå 6 Inom funktionella gränser, modifierad oberoende Nivå 7 Normal i alla situationer |
Från innan enheten började användas för att återvända 3 månader senare
|
Dysfagia Handicap Index (DHI)
Tidsram: Från innan enheten började användas för att återvända 3 månader senare
|
Totalt handikapppoäng från 0 (inget handikapp) till 100 (svårt handikapp)
|
Från innan enheten började användas för att återvända 3 månader senare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Laryngeal höjning i förhållande till hyoid höjd för vestibulstängning
Tidsram: Från innan enheten började användas för att återvända 3 månader senare
|
Kalibrerade kinematiska mätningar från videofluoroskopisk avbildning under en modifierad bariumsväljstudie.
Beräknade förändringen i topphöjd i millimeter under sväljning från vilopositionen före sväljning för två strukturer: struphuvudet och hyoidbenet.
Topphöjden för de två strukturerna jämfördes genom att subtrahera hyoidtopphöjden från larynxhöjden.
Om måttet var positivt var struphuvudet förhöjt till en högre grad än hyoidbenet vilket resulterade i vestibulstängning och luftvägsskydd under sväljningen.
|
Från innan enheten började användas för att återvända 3 månader senare
|
Kortikal aktivering för att svälja
Tidsram: Från innan enheten började användas för att återvända 3 månader senare
|
Nivån av kortikal aktivering för att svälja mättes med användning av nära infraröd spektroskopi.
Den totala blodsyresättningsnivån under sväljning jämfördes med nivån under en icke-aktiveringsperiod före sväljning.
För att beräkna Z-poäng dividerades förändringen i total nivå mellan sväljning och före sväljning med standardavvikelsen för nivån före sväljning.
Z-poängen uppmätta före och efter användning av enheten under 3 månader jämfördes.
|
Från innan enheten började användas för att återvända 3 månader senare
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Erin Kamarunas, PhD, James Madison University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mulheren RW, Ludlow CL. Vibration over the larynx increases swallowing and cortical activation for swallowing. J Neurophysiol. 2017 Sep 1;118(3):1698-1708. doi: 10.1152/jn.00244.2017. Epub 2017 Jul 5.
- Hegyi Szynkiewicz S, Mulheren RW, Palmore KW, O'Donoghue CR, Ludlow CL. Using devices to upregulate nonnutritive swallowing in typically developing infants. J Appl Physiol (1985). 2016 Oct 1;121(4):831-837. doi: 10.1152/japplphysiol.00797.2015. Epub 2016 Jul 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- #14-0064
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .