Použití Passy Muir polykacího autotrenažéru
Studie použití samocvičného polykacího stroje Passy Muir u osob s dysfagií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé v současné době vyvíjejí polykací samotrénink Passy Muir, který bude pokračovat v léčbě dysfagie po propuštění pacienta domů. Samocvičící zařízení se nosí na krku s motory umístěnými externě na kůži nad štítnou chrupavkou, aby poskytovaly vibrační stimulaci hrtanu. Vibrace aktivují senzorické receptory uvnitř hrtanu, které podněcují kontrolu centrálního nervového systému (CNS) pro polykání a mohou pomoci pacientovi zahájit polykání. Pacienti mohou používat samotréninkové zařízení doma, aby podpořili rehabilitaci polykání při každodenním nácviku polykání. Zařízení lze také naprogramovat tak, aby vibrovalo v pravidelných intervalech po celý den, aby se podpořilo polykání slin. Pomocí této metody může pacient pokračovat v terapii polykání nezávisle a způsobem, který je nákladově efektivní. Předchozí studie fáze I porovnávala klinické výsledky 8 pacientů s chronickou dysfagií s použitím buď intramuskulárního elektrostimulačního implantátu nebo externího vibračního stimulátoru k každodennímu domácímu procvičování polykání. Funkční výsledky perorálního příjmu se zlepšily u obou zařízení. Vzhledem k tomu, že vnější vibrační stimulace má tu výhodu, že je externí a zcela neinvazivní, byla vybrána pro další vývoj jako autocvičící zařízení. Druhá pilotní studie zkoumala vliv různých frekvencí vibrací na frekvenci polykání zdravých účastníků a zjistila, že se rychlost polykání výrazně zvýšila oproti výchozí hodnotě při použití vibrací buď 70 Hz, nebo 150 Hz (Mulheren a Ludlow, 2017). Byla také shromážděna data o vlivu různých vibračních charakteristik na polykání u účastníků, kteří mají problémy s polykáním po mrtvici (Kamarunas et al., v tisku).
Účel: Účelem této studie je umožnit pacientům s chronickou dysfagií používat autoškolu pro každodenní nácvik polykání u nich doma a získat zpětnou vazbu o používání zařízení, spokojenosti a používání. Budou také shromážděny objektivní informace o účinnosti autotréninku rehabilitace polykání.
Cíle:
- Vyvinout a vyhodnotit školení pro účastníky a pečovatele v používání autotrenéra.
- Shromáždit zpětnou vazbu účastníků o používání zařízení po 3 měsících každodenní praxe.
- Zjistit, jak 3 měsíce každodenní praxe se samocvičícím polykacím strojem Passy Muir ovlivňuje fyziologii polykání, aktivaci mozku, perorální příjem a kvalitu života u účastníků s chronickou dysfagií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Harrisonburg, Virginia, Spojené státy, 22807
- James Madison University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 13 let nebo starší
- Stabilní zdravotní stav
Diagnostikována orofaryngeální dysfagie potvrzená základním měřením modifikovaného barya (MBS) na následujících dvou škálách:
- Penetration-Aspiration Scale skóre 2 nebo vyšší ověřené modifikovaným polykáním barya (Rosenbek et al., 1996) a/nebo
- Skóre škály funkčního orálního příjmu 5 nebo nižší (Crary et al., 2005)
- Skóre Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE) 23 nebo vyšší, což naznačuje kognitivní schopnost sledovat pokyny a komunikovat preference
- Ochota cestovat do nemocnice Sentara Rockingham Memorial 2 nebo vícekrát za účelem absolvování počátečního hodnocení, školení o používání zařízení a kontroly po 3 měsících.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
Srdeční problémy
- anamnéza stavu srdečního rytmu (včetně srdečního šelestu nebo srdeční arytmie)
- kardiostimulátor na místě
- Vysoce pigmentovaná (tmavá) barva pleti je vylučovacím kritériem, protože blízko infračervená spektroskopie vyžaduje měření stupně absorpce světla o různých vlnových délkách poté, co se odrazí zpět přes pokožku hlavy. Vysoce pigmentovaná kůže narušuje přenos vlnových délek, takže měření změn v absorpci je nepřesné.
- Chybí lékař primární péče, kterého lze kontaktovat v případě nálezů na vyšetření magnetickou rezonancí (MRI).
- Přítomnost kovu v těle (protézy, elektrody, šrapnel, svorky na aneurismus, jiné lékařské vybavení)
- Přítomnost určitých tetování s feromagnetickým kovem nebo permanentním make-upem v důsledku vystavení vysoké magnetické síle prostřednictvím MRI procedur.
- Osoby, které byly v předchozím zaměstnání kovodělníky, budou rovněž vyloučeny z důvodu možnosti neznámého/nezjištěného kovu v jejich těle.
- Dobrovolníci se zlomenou kůží v oblasti, kde budou funkční sondy Near Infra-Red Spectroscopy (fNIRS) umístěny na pokožku hlavy
- Klaustrofobie
- Předchozí operace, která používala chirurgické svorky
- Umělé klouby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rekvalifikace dysfagie s přístrojem
Účastníci s dysfagií absolvovali základní testování dysfagie a dysfagického handicapu.
Poté absolvoval školení o tom, jak používat vibrotaktilní zařízení pro sebetrénink doma.
Zařízení používali 3 měsíce a vrátili se k přehodnocení testování dysfagie a zpětné vazby na zařízení
|
Pacienti používali zařízení pro 60 pokusů rekvalifikace polykání doma každý den a také měli zařízení zapnuté po celý den v automatickém režimu, aby se přerušovaně spouštělo každých několik minut, aby se spustilo polykání pro kontrolu slin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v hodnocení výsledku dysfagie a stupnice závažnosti (DOSS).
Časové okno: Od doby před zahájením používání zařízení k návratu po 3 měsících
|
Pořadová stupnice 7 úrovní závažnosti poruchy polykání, přičemž 1 je nejnižší úroveň a 7 je nejvyšší úroveň. Úroveň 1 je těžká dysfagie Po perorálním podání nic a není možné bezpečně tolerovat jakoukoli perorální tekutinu/látku. Úroveň 2 je Středně těžká dysfagie, vyžaduje maximální asistenci nebo použití strategií pouze s částečným perorálním podáním, snáší bezpečně alespoň jednu konzistenci při úplném použití strategií. Úroveň 3 je středně těžká dysfagie, vyžaduje celkovou asistenci, dohled nebo strategie s omezenými dvěma nebo více konzistencemi. Úroveň 4 je lehká až středně těžká dysfagie, vyžaduje přerušovaný dohled/cueing, omezená jedna nebo dvě konzistence, úroveň 5 je lehká dysfagie: vyžaduje vzdálený dohled, může vyžadovat omezení konzistence jedné stravy Úroveň 6 V rámci funkčních limitů, upravená nezávislost Úroveň 7 Normální ve všech situacích |
Od doby před zahájením používání zařízení k návratu po 3 měsících
|
|
Index handicapu dysfagie (DHI)
Časové okno: Od doby před zahájením používání zařízení k návratu po 3 měsících
|
Celkové skóre handicapu od 0 (žádný handicap) do 100 (těžký handicap)
|
Od doby před zahájením používání zařízení k návratu po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nadmořská výška hrtanu vzhledem k nadmořské výšce hyoidu pro uzavření vestibulu
Časové okno: Od doby před zahájením používání zařízení k návratu po 3 měsících
|
Kalibrovaná kinematická měření z videofluoroskopického zobrazování během modifikované studie polykání barya.
Vypočítali změnu vrcholové elevace v milimetrech během polykání z klidové polohy před polykáním pro dvě struktury: hrtan a hyoidní kost.
Vrcholová elevace dvou struktur byla porovnána odečtením elevace hyoidního píku od laryngeální píkové elevace.
Pokud bylo měření pozitivní, larynx byl zvýšen ve větší míře než jazylka, což mělo za následek uzavření vestibulu a ochranu dýchacích cest během polykání.
|
Od doby před zahájením používání zařízení k návratu po 3 měsících
|
|
Kortikální aktivace pro polykání
Časové okno: Od doby před zahájením používání zařízení k návratu po 3 měsících
|
Úroveň kortikální aktivace pro polykání byla měřena pomocí blízké infračervené spektroskopie.
Celková úroveň okysličení krve během polykání byla porovnána s úrovní během období bez aktivace před polykáním.
Pro výpočet Z skóre byla změna celkové hladiny mezi polykáním a před polykáním dělena standardní odchylkou hladiny před polykáním.
Byla porovnána Z skóre naměřená před a po použití zařízení po dobu 3 měsíců.
|
Od doby před zahájením používání zařízení k návratu po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erin Kamarunas, PhD, James Madison University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mulheren RW, Ludlow CL. Vibration over the larynx increases swallowing and cortical activation for swallowing. J Neurophysiol. 2017 Sep 1;118(3):1698-1708. doi: 10.1152/jn.00244.2017. Epub 2017 Jul 5.
- Hegyi Szynkiewicz S, Mulheren RW, Palmore KW, O'Donoghue CR, Ludlow CL. Using devices to upregulate nonnutritive swallowing in typically developing infants. J Appl Physiol (1985). 2016 Oct 1;121(4):831-837. doi: 10.1152/japplphysiol.00797.2015. Epub 2016 Jul 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- #14-0064
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .