Uso dell'autoaddestratore Passy Muir per la deglutizione
Studio sull'uso dell'autotrainer per la deglutizione Passy Muir da parte di persone con disfagia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori stanno attualmente sviluppando il Passy Muir Swallowing Self-Trainer per continuare il trattamento della disfagia dopo che il paziente è stato dimesso a casa. Il dispositivo di autoapprendimento viene indossato intorno al collo con motori posizionati esternamente sulla pelle sopra la cartilagine tiroidea per fornire stimolazione vibratoria alla laringe. Le vibrazioni attivano i recettori sensoriali all'interno della laringe che eccitano il controllo del sistema nervoso centrale (SNC) per la deglutizione e possono aiutare il paziente ad iniziare la deglutizione. I pazienti possono utilizzare il dispositivo di autoapprendimento a casa per promuovere la riabilitazione della deglutizione durante la pratica quotidiana della deglutizione. Il dispositivo può anche essere programmato per vibrare a intervalli regolari durante il giorno per favorire la deglutizione della saliva. Utilizzando questo metodo, il paziente può continuare la sua terapia di deglutizione in modo indipendente e in modo conveniente. Un precedente studio di fase I ha confrontato gli esiti clinici di 8 pazienti con disfagia cronica utilizzando un dispositivo di impianto di stimolazione elettrica intramuscolare o uno stimolatore vibratorio esterno per praticare la deglutizione quotidianamente a casa. Gli esiti funzionali dell'assunzione orale sono migliorati con entrambi i dispositivi. Poiché la stimolazione vibratoria esterna ha il vantaggio di essere esterna e completamente non invasiva, è stata selezionata per un ulteriore sviluppo come dispositivo di autoapprendimento. Un secondo studio pilota ha esaminato l'effetto di diverse frequenze di vibrazione sulla frequenza di deglutizione di partecipanti sani e ha riscontrato un aumento significativo della frequenza di deglutizione rispetto al basale quando si utilizzava una vibrazione di 70 Hz o 150 Hz (Mulheren e Ludlow, 2017). Sono stati raccolti dati anche sull'effetto delle diverse caratteristiche di vibrazione sulla deglutizione nei partecipanti che hanno problemi di deglutizione dopo l'ictus (Kamarunas et al., in corso di stampa).
Scopo: lo scopo di questo studio è consentire ai pazienti con disfagia cronica di utilizzare il Self-Trainer per la pratica quotidiana della deglutizione a casa e raccogliere feedback sull'uso del dispositivo, sulla soddisfazione e sull'uso. Verranno inoltre raccolte informazioni oggettive sull'efficacia dell'autoallenamento per la riabilitazione della deglutizione.
Obiettivi:
- Sviluppare e valutare la formazione per i partecipanti e gli operatori sanitari per utilizzare l'auto-formatore.
- Raccogliere il feedback dei partecipanti sull'uso del dispositivo dopo 3 mesi di pratica quotidiana.
- Per determinare in che modo 3 mesi di pratica quotidiana con il Passy Muir Swallowing Self-Trainer influenzano la fisiologia della deglutizione, l'attivazione cerebrale, l'assunzione orale e la qualità della vita nei partecipanti con disfagia cronica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Virginia
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Harrisonburg, Virginia, Stati Uniti, 22807
- James Madison University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 13 anni o più
- Condizione medica stabile
Diagnosi di disfagia orofaringea confermata dalla misurazione al basale della rondine di bario modificata (MBS) delle seguenti due scale:
- Punteggio della scala di aspirazione-penetrazione di 2 o superiore verificato mediante deglutizione di bario modificata (Rosenbek et al., 1996) e/o
- Punteggio della scala di assunzione orale funzionale di 5 o inferiore (Crary et al., 2005)
- Punteggio Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE) di 23 o superiore che indica la capacità cognitiva di seguire le indicazioni e comunicare le preferenze
- Disponibilità a recarsi al Sentara Rockingham Memorial Hospital 2 o più volte per sottoporsi a valutazione iniziale, formazione sull'uso del dispositivo e controllo a 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
Problemi cardiaci
- anamnesi di condizione del ritmo cardiaco (incluso soffio cardiaco o aritmia cardiaca)
- pacemaker cardiaco in sede
- Il colore della pelle altamente pigmentato (scuro) è un criterio di esclusione perché la spettroscopia nel vicino infrarosso richiede la misurazione del grado di assorbimento di diverse lunghezze d'onda della luce dopo essere state riflesse attraverso il cuoio capelluto. La pelle altamente pigmentata interferisce con la trasmissione della lunghezza d'onda, rendendo imprecisa la misurazione dei cambiamenti nell'assorbimento.
- Mancanza di un medico di base che può essere contattato se ci sono risultati sulla scansione di risonanza magnetica (MRI).
- Presenza di metallo nel corpo (protesi, elettrodi, schegge, clip per aneurismi, altro hardware medico)
- Presenza di alcuni tatuaggi con metallo ferromagnetico o trucco permanente, a causa dell'esposizione a un'elevata forza magnetica attraverso le procedure di risonanza magnetica.
- Saranno esclusi anche i soggetti che erano lavoratori metalmeccanici come precedente occupazione a causa della possibilità di metallo sconosciuto/non rilevato nel loro corpo.
- Volontari con pelle rotta nell'area in cui verranno posizionate le sonde funzionali per la spettroscopia nel vicino infrarosso (fNIRS) sul cuoio capelluto
- Claustrofobia
- Precedenti interventi chirurgici che utilizzavano graffette chirurgiche
- Articolazioni artificiali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Riqualificazione della disfagia con dispositivo
I partecipanti con disfagia hanno ricevuto test di base per la disfagia e l'handicap della disfagia.
Quindi ha ricevuto una formazione su come utilizzare un dispositivo vibrotattile per l'autoallenamento a casa.
Hanno utilizzato il dispositivo per 3 mesi e sono tornati per una nuova valutazione sui test della disfagia e sul feedback sul dispositivo
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I pazienti hanno utilizzato il dispositivo per 60 prove di riqualificazione della deglutizione a casa ogni giorno e hanno anche acceso il dispositivo durante il giorno in modalità automatica per attivarsi a intermittenza ogni pochi minuti per attivare una deglutizione per il controllo della saliva
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della valutazione della scala di esito e gravità della disfagia (DOSS).
Lasso di tempo: Da prima dell'inizio dell'uso del dispositivo per tornare 3 mesi dopo
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Una scala ordinale di 7 livelli di gravità del disturbo della deglutizione, dove 1 rappresenta il livello più basso e 7 il livello più alto. Il livello 1 è disfagia grave Nulla per via orale e incapace di tollerare qualsiasi liquido/sostanza per via orale in modo sicuro. Il livello 2 è Disfagia moderatamente grave, richiede la massima assistenza o l'uso di strategie solo con parziale per via orale, tollera almeno una coerenza in modo sicuro con l'uso totale delle strategie. Il livello 3 è disfagia moderata, richiede assistenza totale, supervisione o strategie con due o più consistenze limitate. Il livello 4 è disfagia lieve-moderata, richiede supervisione/cueing intermittente, una o due consistenze limitate il livello 5 è disfagia lieve: richiede supervisione a distanza può richiedere una dieta coerente limitata livello 6 entro i limiti funzionali, indipendenza modificata livello 7 normale in tutte le situazioni |
Da prima dell'inizio dell'uso del dispositivo per tornare 3 mesi dopo
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Indice di handicap disfagico (DHI)
Lasso di tempo: Da prima dell'inizio dell'uso del dispositivo per tornare 3 mesi dopo
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Punteggio totale handicap da 0 (nessun Handicap) a 100 (Severe Handicap)
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Da prima dell'inizio dell'uso del dispositivo per tornare 3 mesi dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Elevazione laringea rispetto all'elevazione ioide per la chiusura del vestibolo
Lasso di tempo: Da prima dell'inizio dell'uso del dispositivo per tornare 3 mesi dopo
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Misure cinematiche calibrate dall'imaging videofluoroscopico durante uno studio di deglutizione di bario modificato.
Calcolato il cambiamento nell'elevazione del picco in millimetri durante la deglutizione dalla posizione di riposo prima della deglutizione per due strutture: la laringe e l'osso ioide.
L'elevazione del picco delle due strutture è stata confrontata sottraendo l'elevazione del picco ioide dall'elevazione del picco laringeo.
Se la misura era positiva, la laringe era elevata in misura maggiore rispetto all'osso ioide con conseguente chiusura del vestibolo e protezione delle vie aeree durante la deglutizione.
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Da prima dell'inizio dell'uso del dispositivo per tornare 3 mesi dopo
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Attivazione corticale per la deglutizione
Lasso di tempo: Da prima dell'inizio dell'uso del dispositivo per tornare 3 mesi dopo
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Il livello di attivazione corticale per la deglutizione è stato misurato mediante spettroscopia nel vicino infrarosso.
Il livello complessivo di ossigenazione del sangue durante la deglutizione è stato confrontato con il livello durante un periodo di non attivazione prima della deglutizione.
Per calcolare i punteggi Z, la variazione del livello complessivo tra deglutizione e prima della deglutizione è stata divisa per la deviazione standard del livello prima della deglutizione.
Sono stati confrontati i punteggi Z misurati prima e dopo l'uso del dispositivo per 3 mesi.
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Da prima dell'inizio dell'uso del dispositivo per tornare 3 mesi dopo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Erin Kamarunas, PhD, James Madison University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mulheren RW, Ludlow CL. Vibration over the larynx increases swallowing and cortical activation for swallowing. J Neurophysiol. 2017 Sep 1;118(3):1698-1708. doi: 10.1152/jn.00244.2017. Epub 2017 Jul 5.
- Hegyi Szynkiewicz S, Mulheren RW, Palmore KW, O'Donoghue CR, Ludlow CL. Using devices to upregulate nonnutritive swallowing in typically developing infants. J Appl Physiol (1985). 2016 Oct 1;121(4):831-837. doi: 10.1152/japplphysiol.00797.2015. Epub 2016 Jul 28.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- #14-0064
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