Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzystanie z samotreningu do połykania Passy Muir

15 listopada 2018 zaktualizowane przez: Christy Ludlow, James Madison University

Badanie wykorzystania autotrenera do połykania Passy Muir przez osoby z dysfagią

Celem tego badania jest opracowanie odpowiednich metod szkoleniowych i zebranie opinii uczestników na temat korzystania przez nich z urządzenia do samokształcenia połykania Passy Muir (PMSST). PMSST to małe urządzenie, które zapewnia zewnętrzną stymulację wibracyjną krtani podczas połykania i treningu połykania. Drugim celem badania jest określenie, w jaki sposób 3-miesięczne stosowanie PMSST wpływa na fizjologię połykania, aktywację mózgu, przyjmowanie doustne i jakość życia. Było to niekontrolowane badanie pilotażowe, którego celem było uzyskanie opinii pacjentów na temat korzystania z urządzenia wibracyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze opracowują obecnie autotrener połykania Passy Muir, aby kontynuować leczenie dysfagii po wypisaniu pacjenta do domu. Urządzenie do samotreningu jest noszone na szyi, a silniki są umieszczone na zewnątrz skóry nad chrząstką tarczycową, aby zapewnić stymulację wibracyjną krtani. Wibracje aktywują receptory czuciowe wewnątrz krtani, które pobudzają ośrodkowy układ nerwowy (OUN) do kontroli połykania i mogą pomóc pacjentowi zainicjować połykanie. Pacjenci mogą korzystać z samouczącego się urządzenia w domu, aby promować rehabilitację połykania podczas codziennej praktyki połykania. Urządzenie można również zaprogramować tak, aby wibrowało w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia, aby zachęcić do połykania śliny. Dzięki tej metodzie pacjent może samodzielnie iw sposób ekonomiczny kontynuować terapię przełykania. W poprzednim badaniu fazy I porównano wyniki kliniczne 8 pacjentów z przewlekłą dysfagią, stosujących implant do stymulacji domięśniowej lub zewnętrzny stymulator wibracyjny, aby codziennie ćwiczyć połykanie w domu. Wyniki funkcjonalne przyjmowania doustnego poprawiły się w przypadku obu urządzeń. Ponieważ zewnętrzna stymulacja wibracyjna ma tę zaletę, że jest zewnętrzna i całkowicie nieinwazyjna, została wybrana do dalszego rozwoju jako urządzenie samotrenujące. W drugim badaniu pilotażowym zbadano wpływ różnych częstotliwości wibracji na częstotliwość połykania zdrowych uczestników i stwierdzono, że szybkość połykania znacznie wzrosła w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu wibracji o częstotliwości 70 Hz lub 150 Hz (Mulheren i Ludlow, 2017). Zebrano również dane dotyczące wpływu różnych charakterystyk wibracji na połykanie u uczestników, którzy mają problemy z połykaniem po udarze (Kamarunas i in., w druku).

Cel: Celem tego badania jest umożliwienie pacjentom z przewlekłą dysfagią korzystania z Self-Trainera do codziennej praktyki połykania w domu oraz zebranie informacji zwrotnych na temat korzystania z urządzenia oraz satysfakcji i użytkowania. Zostaną również zebrane obiektywne informacje na temat skuteczności samokształcenia w rehabilitacji połykania.

Cele:

  1. Opracowanie i ocena szkolenia dla uczestników i opiekunów w zakresie korzystania z autotrenera.
  2. Aby zebrać opinie uczestników na temat korzystania z urządzenia po 3 miesiącach codziennej praktyki.
  3. Określenie, w jaki sposób 3-miesięczna codzienna praktyka z autotrenerem połykania Passy Muir wpływa na fizjologię połykania, aktywację mózgu, przyjmowanie doustne i jakość życia uczestników z przewlekłą dysfagią.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22807
        • James Madison University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 100 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przewlekła ciężka dysfagia wymagająca przezskórnej gastrostomii endoskopowej (PEG) do żywienia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 13 lat lub więcej
  • Stabilny stan zdrowia

  • Zdiagnozowano dysfagię ustno-gardłową potwierdzoną za pomocą zmodyfikowanego pomiaru połykania baru (MBS) w następujących dwóch skalach:

    1. Wynik w Skali Penetracji-Aspiracji 2 lub wyższy weryfikowany przez zmodyfikowaną jaskółkę baru (Rosenbek i in., 1996) i/lub
    2. Skala Funkcjonalnego Spożycia Doustnego 5 lub mniej (Crary i in., 2005)
  • Wynik Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE) wynoszący 23 lub więcej, wskazujący na zdolność poznawczą do podążania za wskazówkami i komunikowania preferencji
  • Gotowość do podróży do szpitala Sentara Rockingham Memorial Hospital 2 lub więcej razy w celu poddania się wstępnej ocenie, przeszkoleniu z obsługi urządzenia i kontroli po 3 miesiącach.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża

  • Problemy z sercem

    • historia zaburzeń rytmu serca (w tym szmery nad sercem lub zaburzenia rytmu serca)
    • rozrusznik serca w miejscu
  • Silnie pigmentowany (ciemny) kolor skóry jest kryterium wykluczenia, ponieważ spektroskopia w bliskiej podczerwieni wymaga pomiaru stopnia absorpcji różnych długości fal światła po odbiciu z powrotem przez skórę głowy. Wysoce pigmentowana skóra zakłóca transmisję długości fali, przez co pomiar zmian absorpcji jest niedokładny.
  • Brak lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, z którym można się skontaktować w przypadku stwierdzenia zmian w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
  • Obecność metalu w ciele (protezy, elektrody, odłamki, zaciski na tętniaki, inny sprzęt medyczny)
  • Obecność niektórych tatuaży z metalem ferromagnetycznym lub makijażem permanentnym, ze względu na ekspozycję na wysoką siłę magnetyczną podczas procedur MRI.
  • Badani, którzy byli pracownikami metali jako poprzedni zawód, również zostaną wykluczeni ze względu na możliwość obecności nieznanego/niewykrytego metalu w ich ciele.
  • Ochotnicy z uszkodzoną skórą w obszarze, w którym funkcjonalne sondy spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS) zostaną umieszczone na skórze głowy
  • Klaustrofobia
  • Poprzednia operacja z użyciem zszywek chirurgicznych
  • Sztuczne stawy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ponowne szkolenie z dysfagią za pomocą urządzenia
Uczestnicy z dysfagią otrzymali podstawowe testy dysfagii i upośledzenia dysfagii. Następnie przeszedł szkolenie z obsługi urządzenia wibrotaktycznego do samodzielnego treningu w domu. Używali urządzenia przez 3 miesiące i wrócili w celu ponownej oceny w zakresie testów dysfagii i opinii na temat urządzenia
Urządzenie: Ponowne szkolenie z dysfagią za pomocą urządzenia
Pacjenci używali urządzenia do 60 prób przekwalifikowania połykania w domu każdego dnia, a także włączali urządzenie przez cały dzień w trybie automatycznym, aby co kilka minut uruchamiać przerywane połykanie w celu kontroli śliny
Inne nazwy:
  • Passy Muir Self Trainer do połykania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku i skali nasilenia dysfagii (DOSS).
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia użytkowania urządzenia do powrotu po 3 miesiącach

Porządkowa skala 7 poziomów nasilenia zaburzeń połykania, gdzie 1 oznacza najniższy poziom, a 7 najwyższy poziom.

Poziom 1 to Ciężka dysfagia Nic doustnie i nie można bezpiecznie tolerować żadnych płynów/substancji doustnych.

Poziom 2 to dysfagia o umiarkowanym nasileniu, wymagająca maksymalnej pomocy lub użycia strategii tylko z częściową doustną, toleruje co najmniej jedną spójność bezpiecznie przy całkowitym wykorzystaniu strategii.

Poziom 3 to umiarkowana dysfagia, wymaga całkowitej pomocy, nadzoru lub strategii z ograniczeniem dwóch lub więcej konsystencji.

Poziom 4 to łagodna-umiarkowana dysfagia, wymaga okresowego nadzoru/wskazówek, ograniczona jedna lub dwie konsystencje Poziom 5 to łagodna dysfagia: wymaga nadzoru na odległość może wymagać jednej konsystencji diety ograniczona Poziom 6 W granicach funkcjonalnych, zmodyfikowana niezależność Poziom 7 Normalny we wszystkich sytuacjach
Od momentu rozpoczęcia użytkowania urządzenia do powrotu po 3 miesiącach
Indeks upośledzenia dysfagii (DHI)
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia użytkowania urządzenia do powrotu po 3 miesiącach
Całkowity wynik HCP od 0 (brak HCP) do 100 (poważny HCP)
Od momentu rozpoczęcia użytkowania urządzenia do powrotu po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uniesienie krtani względem uniesienia gnyki przy zamknięciu przedsionka
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia użytkowania urządzenia do powrotu po 3 miesiącach
Skalibrowane pomiary kinematyczne z obrazowania wideofluoroskopowego podczas zmodyfikowanego badania połykania baru. Obliczono zmianę wysokości piku w milimetrach podczas połykania z pozycji spoczynkowej przed połknięciem dla dwóch struktur: krtani i kości gnykowej. Wysokość szczytu obu struktur porównano przez odjęcie wysokości szczytu gnykowej od wysokości szczytu krtani. Jeśli pomiar był dodatni, krtań była uniesiona w większym stopniu niż kość gnykowa, co skutkowało zamknięciem przedsionka i ochroną dróg oddechowych podczas połykania.
Od momentu rozpoczęcia użytkowania urządzenia do powrotu po 3 miesiącach
Aktywacja korowa do połykania
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia użytkowania urządzenia do powrotu po 3 miesiącach
Poziom aktywacji korowej do połykania mierzono za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni. Ogólny poziom natlenienia krwi podczas połykania porównano z poziomem w okresie bez aktywacji przed połknięciem. Aby obliczyć wyniki Z, zmianę ogólnego poziomu między połknięciem a przed połknięciem podzielono przez odchylenie standardowe poziomu przed połknięciem. Porównano wyniki Z zmierzone przed i po użyciu urządzenia przez 3 miesiące.
Od momentu rozpoczęcia użytkowania urządzenia do powrotu po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

James Madison University

Współpracownicy

Passy Muir Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Erin Kamarunas, PhD, James Madison University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #14-0064

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Ponowne szkolenie z dysfagią za pomocą urządzenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj