- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02848664
Bruk av Passy Muir Swallowing Self Trainer
Studie av bruken av Passy Muir Swallowing Self Trainer av personer med dysfagi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne utvikler for tiden Passy Muir Swallowing Self-Trainer for å fortsette behandlingen av dysfagi etter at pasienten er skrevet ut til hjemmet. Selvtreningsapparatet bæres rundt halsen med motorer plassert eksternt på huden over skjoldbrusk for å gi vibrasjonsstimulering til strupehodet. Vibrasjonene aktiverer sensoriske reseptorer inne i strupehodet som stimulerer sentralnervesystemet (CNS) kontroll for svelging og kan hjelpe pasienten til å starte svelging. Pasienter kan bruke selvtreningsapparatet hjemme for å fremme svelgerehabilitering under daglig svelgetrening. Enheten kan også programmeres til å vibrere med jevne mellomrom gjennom dagen for å fremme spyttsvelger. Ved å bruke denne metoden kan pasienten fortsette sin svelgebehandling uavhengig og på en måte som er kostnadseffektiv. En tidligere fase I-studie sammenlignet de kliniske resultatene til 8 pasienter med kronisk dysfagi ved å bruke enten et intramuskulært elektrisk stimuleringsimplantat eller en ekstern vibrasjonsstimulator for å øve på å svelge daglig hjemme. Funksjonelle resultater av oralt inntak ble forbedret med begge enhetene. Siden den eksterne vibrasjonsstimuleringen har fordelen av å være ekstern og fullstendig ikke-invasiv, er den valgt for videreutvikling som et selvtreningsapparat. En andre pilotstudie undersøkte effekten av forskjellige vibrasjonsfrekvenser på svelgefrekvensen til friske deltakere og fant at svelgehastigheten økte betydelig fra baseline når vi brukte en vibrasjon på enten 70 Hz eller 150 Hz (Mulheren og Ludlow, 2017). Det er også samlet inn data om effekten av ulike vibrasjonsegenskaper på svelging hos deltakere som har svelgeproblemer etter hjerneslag (Kamarunas et al., under trykk).
Formål: Hensikten med denne studien er å la pasienter med kronisk dysfagi bruke Self-Trainer til daglig svelgetrening i hjemmet og samle tilbakemeldinger om bruk av utstyr og tilfredshet og bruk. Det vil også bli samlet inn objektiv informasjon om effektiviteten av egentrening for svelgerehabilitering.
Mål:
- Å utvikle og evaluere opplæring for deltakere og omsorgspersoner til å bruke egentreneren.
- For å samle tilbakemeldinger fra deltakerne om bruken av enheten etter 3 måneders daglig praksis.
- For å finne ut hvordan 3 måneders daglig praksis med Passy Muir Swallowing Self-Trainer påvirker svelgefysiologi, hjerneaktivering, oralt inntak og livskvalitet hos deltakere med kronisk dysfagi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Harrisonburg, Virginia, Forente stater, 22807
- James Madison University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 13 år eller eldre
- Stabil medisinsk tilstand
Diagnostisert med orofaryngeal dysfagi bekreftet av Modified Barium Swallow (MBS) baselinemål av følgende to skalaer:
- Penetration-Aspiration Scale score på 2 eller høyere verifisert ved modifisert bariumsvelge (Rosenbek et al., 1996) og/eller
- Funksjonell oral inntaksskala score på 5 eller lavere (Crary et al., 2005)
- Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 23 eller høyere indikerer kognitiv evne til å følge instruksjoner og kommunisere preferanser
- Vilje til å reise til Sentara Rockingham Memorial Hospital 2 eller flere ganger for å gjennomgå innledende evaluering, opplæring i bruk av utstyr og sjekk etter 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
Hjerteproblemer
- historie med hjerterytmetilstand (inkludert bilyd eller hjertearytmi)
- pacemaker på plass
- Høypigmentert (mørk) hudfarge er et eksklusjonskriterium fordi nær-infrarød spektroskopi krever måling av graden av absorpsjon av forskjellige bølgelengder av lys etter å ha blitt reflektert tilbake gjennom hodebunnen. Høypigmentert hud forstyrrer bølgelengdeoverføringen, noe som gjør målingen av endringer i absorpsjon unøyaktig.
- Mangel på primærlege som kan kontaktes dersom det er funn på magnetisk resonanstomografi (MRI).
- Tilstedeværelse av metall i kroppen (proteser, elektroder, splinter, aneurismeklemmer, annen medisinsk maskinvare)
- Tilstedeværelse av visse tatoveringer med ferromagnetisk metall eller permanent makeup, på grunn av eksponering for høy magnetisk kraft gjennom MR-prosedyrer.
- Personer som var metallarbeidere som tidligere yrke vil også bli ekskludert på grunn av muligheten for ukjent/uoppdaget metall i kroppen.
- Frivillige med ødelagt hud i området som de funksjonelle nær-infrarøde spektroskopi (fNIRS)-probene vil bli plassert på hodebunnen
- Klaustrofobi
- Tidligere operasjon som brukte kirurgiske stifter
- Kunstige ledd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Dysfagi omtrening med enhet
Deltakere med dysfagi fikk baseline testing av dysfagi og dysfagi handicap.
Fikk deretter opplæring i hvordan man bruker et vibrotaktilt apparat til selvtrening hjemme.
De brukte enheten i 3 måneder og returnerte for re-evaluering på testing av dysfagi og tilbakemelding på enheten
|
Pasienter brukte enheten til 60 forsøk med å trene opp svelging hjemme hver dag, og hadde også enheten slått på hele dagen i automatisk modus for å utløse intermitterende med noen få minutters mellomrom for å utløse en svelge for spyttkontroll
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i dysfagi utfall og alvorlighetsskala (DOSS) vurdering
Tidsramme: Fra før start av enheten bruk for å returnere 3 måneder senere
|
En ordinalskala på 7 alvorlighetsnivåer av svelgeforstyrrelser, hvor 1 er det laveste nivået og 7 er det høyeste nivået. Nivå 1 er alvorlig dysfagi Ingenting per oral og kan ikke tolerere noe per oral væske/stoff trygt. Nivå 2 er Moderat alvorlig dysfagi, krever maksimal assistanse eller bruk av strategier med kun delvis per oral, tolererer minst én konsistens trygt med total bruk av strategier. Nivå 3 er moderat dysfagi, krever total assistanse, tilsyn eller strategier med begrenset to eller flere konsistenser. Nivå 4 er Mild-moderat dysfagi, Krever intermitterende tilsyn/cueing, en eller to konsistenser begrenset nivå 5 er Mild dysfagi: krever fjerntilsyn kan trenge en diett konsistens begrenset Nivå 6 Innenfor funksjonsgrenser, modifisert uavhengighet Nivå 7 Normal i alle situasjoner |
Fra før start av enheten bruk for å returnere 3 måneder senere
|
|
Dysfagia Handicap Index (DHI)
Tidsramme: Fra før start av enheten bruk for å returnere 3 måneder senere
|
Total handicapscore fra 0 (ingen handikap) til 100 (alvorlig handikap)
|
Fra før start av enheten bruk for å returnere 3 måneder senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laryngeal elevasjon i forhold til hyoid elevasjon for vestibyle lukking
Tidsramme: Fra før start av enheten bruk for å returnere 3 måneder senere
|
Kalibrerte kinematiske mål fra videofluoroskopisk avbildning under en modifisert bariumsvelgestudie.
Beregnet endringen i topphøyde i millimeter under svelging fra hvileposisjon før svelging for to strukturer: strupehodet og hyoidbenet.
Topphøyden til de to strukturene ble sammenlignet ved å subtrahere hyoid-topphøyden fra larynx-topphøyden.
Hvis målet var positivt, ble strupehodet forhøyet i større grad enn hyoidbenet, noe som resulterte i vestibylelukking og luftveisbeskyttelse under svelging.
|
Fra før start av enheten bruk for å returnere 3 måneder senere
|
|
Kortikal aktivering for svelging
Tidsramme: Fra før start av enheten bruk for å returnere 3 måneder senere
|
Nivået av kortikal aktivering for svelging ble målt ved bruk av nær infrarød spektroskopi.
Det totale oksygeneringsnivået i blodet under svelging ble sammenlignet med nivået under en ikke-aktiveringsperiode før svelging.
For å beregne Z-score ble endringen i det generelle nivået mellom svelging og før svelging delt på standardavviket til nivået før svelging.
Z-skårene målt før og etter bruk av enheten i 3 måneder ble sammenlignet.
|
Fra før start av enheten bruk for å returnere 3 måneder senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erin Kamarunas, PhD, James Madison University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mulheren RW, Ludlow CL. Vibration over the larynx increases swallowing and cortical activation for swallowing. J Neurophysiol. 2017 Sep 1;118(3):1698-1708. doi: 10.1152/jn.00244.2017. Epub 2017 Jul 5.
- Hegyi Szynkiewicz S, Mulheren RW, Palmore KW, O'Donoghue CR, Ludlow CL. Using devices to upregulate nonnutritive swallowing in typically developing infants. J Appl Physiol (1985). 2016 Oct 1;121(4):831-837. doi: 10.1152/japplphysiol.00797.2015. Epub 2016 Jul 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #14-0064
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .