Passy Muir Swallowing Self Trainerの使用
嚥下障害者による Passy Muir 嚥下セルフトレーナーの使用に関する研究
調査の概要
詳細な説明
研究者は現在、患者が自宅に退院した後も嚥下障害の治療を継続するために、パッシー・ミュア嚥下セルフトレーナーを開発しています. 自己訓練装置は、喉頭に振動刺激を与えるために甲状軟骨上の皮膚に外付けされたモーターと共に首の周りに装着されます。 振動は、喉頭内の感覚受容器を活性化し、中枢神経系 (CNS) の嚥下制御を刺激し、患者が嚥下を開始するのを助けることができます。 患者は自宅でセルフトレーニングデバイスを使用して、毎日の嚥下練習中に嚥下リハビリテーションを促進できます。 このデバイスは、唾液の飲み込みを促進するために、1 日を通して定期的に振動するようにプログラムすることもできます。 この方法を使用すると、患者は、費用対効果の高い方法で、独立して嚥下療法を続けることができます。 以前のフェーズ I 試験では、筋肉内電気刺激インプラント装置または外部振動刺激装置のいずれかを使用して自宅で毎日嚥下を練習する慢性嚥下障害患者 8 人の臨床転帰を比較しました。 経口摂取の機能的結果は、両方のデバイスで改善されました。 外部振動刺激は、外部から完全に非侵襲的であるという利点があるため、セルフ トレーニング デバイスとしてさらに開発するために選択されました。 2 つ目のパイロット研究では、健康な参加者の嚥下頻度に対するさまざまな振動数の影響を調査し、70 Hz または 150 Hz の振動を使用すると、嚥下速度がベースラインから大幅に増加することがわかりました (Mulheren and Ludlow, 2017)。 脳卒中後に嚥下に問題がある参加者の嚥下に対するさまざまな振動特性の影響に関するデータも収集されています (Kamarunas et al., in press)。
目的: この研究の目的は、慢性嚥下障害の患者がセルフトレーナーを自宅での毎日の嚥下練習に使用できるようにし、デバイスの使用と満足度と使用に関するフィードバックを収集できるようにすることです。 また、嚥下リハビリテーションにおけるセルフトレーニングの有効性に関する客観的な情報も収集します。
目的:
- 参加者と介護者がセルフトレーナーを使用するためのトレーニングを開発および評価する。
- 3 か月間の毎日の練習の後、デバイスの使用に関する参加者のフィードバックを収集します。
- Passy Muir Swallowing Self-Trainer を使用した 3 か月間の毎日の練習が、慢性嚥下障害のある参加者の嚥下生理学、脳の活性化、経口摂取、および生活の質にどのように影響するかを判断すること。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Harrisonburg、Virginia、アメリカ、22807
- James Madison University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 13歳以上
- 安定した病状
-次の2つのスケールの修正バリウム嚥下（MBS）ベースライン測定によって確認された口腔咽頭嚥下障害と診断されました。
- 修正されたバリウムの嚥下によって検証された 2 以上の浸透吸引スケール スコア (Rosenbek et al., 1996) および/または
- Functional Oral Intake Scale スコアが 5 以下 (Crary et al., 2005)
- -指示に従い、好みを伝える認知能力を示す23以上のFolstein Mini-Mental State Examination（MMSE）スコア
- センタラ ロッキンガム メモリアル ホスピタルに 2 回以上通い、初期評価、デバイス使用トレーニング、および 3 か月後の健康診断を受ける意欲があること。
除外基準:
- 妊娠
心臓の問題
- 心調律状態の病歴（心雑音または心不整脈を含む）
- 心臓ペースメーカー装着中
- 近赤外分光法では、頭皮を通して反射された後のさまざまな波長の光の吸収度を測定する必要があるため、高度に色素沈着した (暗い) 肌の色は除外基準です。 高度に色素沈着した皮膚は波長の透過を妨げ、吸収の変化の測定を不正確にします。
- 磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンで所見が見つかった場合に連絡できるかかりつけの医師がいない。
- 体内の金属の存在 (プロテーゼ、電極、榴散弾、動脈クリップ、その他の医療機器)
- 強磁性金属またはアートメイクによる特定のタトゥーの存在。MRI 手順による高磁力への曝露によるものです。
- また、前職が金属作業員であった方も、体内に未知・未検出の金属が存在する可能性があるため対象外とさせていただきます。
- 機能的な近赤外分光法 (fNIRS) プローブが頭皮に配置される領域の皮膚が壊れているボランティア
- 閉所恐怖症
- 外科用ステープルを使用した以前の手術
- 人工関節
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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デバイスによる嚥下再訓練
嚥下障害のある参加者は、嚥下障害と嚥下障害のベースラインテストを受けました。
その後、自宅でのセルフトレーニング用の振動触覚デバイスの使用方法のトレーニングを受けました。
彼らはデバイスを 3 か月間使用し、嚥下障害のテストに関する再評価とデバイスに関するフィードバックのために戻ってきました。
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患者は、毎日自宅で嚥下の再訓練の 60 の試験にデバイスを使用し、また、デバイスを自動モードで 1 日中オンにして、数分ごとに断続的にトリガーして唾液コントロールのために嚥下をトリガーしました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚥下障害のアウトカムおよび重症度スケール（DOSS）評価の変化
時間枠：利用開始前から3ヶ月後の復帰まで
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1 が最低レベル、7 が最高レベルである 7 レベルの嚥下障害の重症度の序数尺度。 レベル 1 は、重度の嚥下障害です。経口で何も問題なく、経口液体/物質に安全に耐えることができません。 レベル 2 は、中等度の重度の嚥下障害であり、最大の支援または部分的な口頭のみで戦略を使用する必要があります。戦略を完全に使用して、少なくとも 1 つの一貫性を安全に許容します。 レベル 3 は中等度の嚥下障害であり、完全な介助、監督、または 2 つ以上の一貫性が制限された戦略が必要です。 レベル 4 は軽度から中等度の嚥下障害、断続的な監視/合図が必要、1 つまたは 2 つの一貫性が制限されているレベル 5 軽度の嚥下障害: 遠隔監視が必要、1 つの食事の一貫性が制限されていることが必要 レベル 6 機能的制限内、変更された独立性 レベル 7 すべての状況で正常 |
利用開始前から3ヶ月後の復帰まで
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嚥下障害指数 (DHI)
時間枠：利用開始前から3ヶ月後の復帰まで
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合計ハンディキャップ 0 (ハンディキャップなし) から 100 (重度ハンディキャップ) までのスコア
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利用開始前から3ヶ月後の復帰まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前庭閉鎖のための舌骨挙上に対する喉頭挙上
時間枠：利用開始前から3ヶ月後の復帰まで
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修正されたバリウム嚥下研究中のビデオ透視画像からの較正された運動学的測定。
喉頭と舌骨の 2 つの構造について、飲み込む前の静止位置からの飲み込み中のピーク高さの変化をミリメートル単位で計算しました。
喉頭のピーク標高から舌骨のピーク標高を差し引くことにより、2 つの構造のピーク標高を比較しました。
測定値が正の場合、喉頭は舌骨よりも大きく持ち上げられており、飲み込む際に前庭が閉鎖され、気道が保護されていました。
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利用開始前から3ヶ月後の復帰まで
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嚥下のための皮質活性化
時間枠：利用開始前から3ヶ月後の復帰まで
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嚥下のための皮質活性化のレベルは、近赤外分光法を使用して測定されました。
嚥下中の全体的な血中酸素化レベルを、嚥下前の非活性化期間中のレベルと比較しました。
Z スコアを計算するために、嚥下前と嚥下前の全体的なレベルの変化を、嚥下前のレベルの標準偏差で割りました。
3 か月間のデバイス使用前と使用後に測定された Z スコアが比較されました。
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利用開始前から3ヶ月後の復帰まで
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Erin Kamarunas, PhD、James Madison University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mulheren RW, Ludlow CL. Vibration over the larynx increases swallowing and cortical activation for swallowing. J Neurophysiol. 2017 Sep 1;118(3):1698-1708. doi: 10.1152/jn.00244.2017. Epub 2017 Jul 5.
- Hegyi Szynkiewicz S, Mulheren RW, Palmore KW, O'Donoghue CR, Ludlow CL. Using devices to upregulate nonnutritive swallowing in typically developing infants. J Appl Physiol (1985). 2016 Oct 1;121(4):831-837. doi: 10.1152/japplphysiol.00797.2015. Epub 2016 Jul 28.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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