- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02848664
A Passy Muir nyelési öntréner használata
Tanulmány a Passy Muir nyelési öntréner használatáról dysphagiában szenvedőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyomozók jelenleg a Passy Muir nyelési öntréner fejlesztésén dolgoznak, hogy a beteg hazaengedése után is folytassák a dysphagia kezelését. Az önedző eszközt a nyak körül viselik, a motorokat kívülről, a bőrön, a pajzsmirigyporc felett helyezik el, hogy vibrációs stimulációt biztosítsanak a gége számára. A rezgések aktiválják a gége belsejében lévő szenzoros receptorokat, amelyek gerjesztik a központi idegrendszer (CNS) szabályozását a nyelés során, és segíthetik a pácienst a nyelés megkezdésében. A betegek a napi nyelési gyakorlatok során az önképző eszközt otthon is használhatják a nyelési rehabilitáció elősegítésére. A készüléket úgy is be lehet programozni, hogy rendszeres időközönként rezegjen a nap folyamán, hogy elősegítse a nyállenyelést. Ezzel a módszerrel a páciens önállóan és költséghatékony módon folytathatja a nyelési terápiát. Egy korábbi I. fázisú vizsgálat 8 krónikus dysphagiában szenvedő beteg klinikai kimenetelét hasonlította össze, intramuszkuláris elektromos stimulációs implantátummal vagy külső vibrációs stimulátorral a napi otthoni nyelés gyakorlására. Az orális bevitel funkcionális eredményei mindkét eszközzel javultak. Mivel a külső vibrációs stimuláció előnye, hogy külső és teljesen noninvazív, ezért önképző eszközként választották tovább fejlesztésre. Egy második kísérleti tanulmány a különböző rezgések frekvenciájának hatását vizsgálta az egészséges résztvevők nyelési frekvenciájára, és azt találta, hogy a nyelési sebesség szignifikánsan megnőtt a kiindulási értékhez képest, ha 70 Hz-es vagy 150 Hz-es rezgést alkalmaztak (Mulheren és Ludlow, 2017). Adatokat gyűjtöttek a különböző vibrációs jellemzőknek a nyelésre gyakorolt hatásáról is azoknál a résztvevőknél, akiknek nyelési problémái vannak a stroke után (Kamarunas et al., sajtó alatt).
Cél: Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy lehetővé tegye a krónikus dysphagiában szenvedő betegek számára az Self-Trainer napi nyelési gyakorlatok használatát otthonukban, és visszajelzést gyűjtsenek az eszközhasználatról, valamint az elégedettségről és használatról. Objektív információkat is gyűjtenek a nyelési rehabilitáció során végzett önképzés hatékonyságáról.
Célok:
- A résztvevők és gondozók képzésének kidolgozása és értékelése az önképző használatához.
- A résztvevők visszajelzéseinek összegyűjtése a készülék használatáról 3 hónapos napi gyakorlat után.
- Annak megállapítására, hogy a Passy Muir nyelési öntrénerrel végzett napi 3 hónapos gyakorlat hogyan befolyásolja a nyelési fiziológiát, az agyi aktivációt, a szájon át történő bevitelt és az életminőséget a krónikus dysphagiában szenvedő résztvevőknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Harrisonburg, Virginia, Egyesült Államok, 22807
- James Madison University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 13 éves vagy idősebb
- Stabil egészségügyi állapot
Oropharyngealis dysphagiával diagnosztizált, amelyet a módosított bárium nyelés (MBS) alapértéke igazolt a következő két skálán:
- A penetrációs-aspirációs skála 2-es vagy nagyobb pontszáma módosított bárium nyeléssel igazolva (Rosenbek et al., 1996) és/vagy
- A funkcionális orális beviteli skála 5-ös vagy alacsonyabb pontszáma (Crary et al., 2005)
- Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszáma 23 vagy annál magasabb, ami azt jelzi, hogy a kognitív képességek követik az utasításokat és kommunikálják a preferenciákat
- Hajlandóság 2 vagy több alkalommal a Sentara Rockingham Memorial Hospitalba utazni, hogy részt vegyen a kezdeti értékelésen, az eszközhasználati képzésen és a 3 hónapos ellenőrzésen.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
Szívproblémák
- szívritmuszavar a kórelőzményben (beleértve a szívzörejt vagy a szívritmuszavart)
- szívritmus-szabályozó a helyén
- Az erősen pigmentált (sötét) bőrszín kizáró feltétel, mivel a közeli infravörös spektroszkópia megköveteli a különböző hullámhosszúságú fény abszorpciós fokának mérését, miután azok visszaverődnek a fejbőrön. Az erősen pigmentált bőr zavarja a hullámhossz átvitelt, így az abszorpció változásának mérése pontatlan.
- Az alapellátó orvos hiánya, akivel kapcsolatba lehetne lépni, ha a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálat leletei vannak.
- Fém jelenléte a testben (protézisek, elektródák, repeszek, aneurizma klipek, egyéb orvosi hardver)
- Bizonyos ferromágneses fémes vagy tartós sminkkel ellátott tetoválások az MRI-eljárások során bekövetkező nagy mágneses erőhatás miatt.
- Azok az alanyok is kizárásra kerülnek, akik korábbi foglalkozásukként fémmunkások voltak, mivel a szervezetükben ismeretlen/fel nem fedezett fém lehet.
- Önkéntesek törött bőrrel azon a területen, ahol a funkcionális közeli infravörös spektroszkópia (fNIRS) szondákat a fejbőrre helyezik
- Klausztrofóbia
- Korábbi műtét, amelyben sebészeti kapcsokat használtak
- Mesterséges ízületek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Dysphagia átképzése készülékkel
A dysphagiában szenvedő résztvevők a dysphagia és a dysphagia fogyatékosság kiindulási vizsgálatát kapták.
Ezután képzésben részesült a vibrotaktilis eszköz használatáról az otthoni önképzéshez.
3 hónapig használták a készüléket, majd visszaküldték a dysphagia vizsgálatának és a készülékkel kapcsolatos visszajelzésnek a felülvizsgálatára.
|
A betegek naponta 60 alkalommal használták az eszközt az otthoni nyelés újratanítására, és a készüléket egész nap automata üzemmódban bekapcsolták, hogy néhány percenként szakaszosan kiváltsa a nyelést a nyálszabályozás érdekében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a dysphagia kimenetelében és a súlyossági skála (DOSS) értékelésében
Időkeret: Az eszköz használatának megkezdése előtt, hogy 3 hónappal később térjen vissza
|
A nyelési zavar 7 súlyossági fokát tartalmazó ordinális skála, ahol az 1 a legalacsonyabb, a 7 a legmagasabb szint. Az 1. szint: Súlyos dysphagia: Semmi szájon át, és nem tolerálható biztonságosan semmilyen szájon át szedett folyadék/anyag. A 2. szint: Közepesen súlyos dysphagia, maximális segítséget vagy stratégiák alkalmazását igényli, csak részleges szájon át, biztonságosan elvisel legalább egy konzisztenciát a stratégiák teljes alkalmazásával. A 3. szint mérsékelt dysphagia, teljes segítségre, felügyeletre vagy olyan stratégiákra van szükség, amelyekben két vagy több konzisztencia korlátozott. 4. szint enyhe-közepes dysphagia, időszakos felügyeletet/jelzést igényel, egy vagy két konzisztencia korlátozott 5. szint enyhe dysphagia: távoli felügyelet szükséges lehet, hogy egy étrend következetessége korlátozott 6. szint Funkcionális határokon belül, módosított függetlenség 7. szint Normál minden helyzetben |
Az eszköz használatának megkezdése előtt, hogy 3 hónappal később térjen vissza
|
|
Dysphagia Handicap Index (DHI)
Időkeret: Az eszköz használatának megkezdése előtt, hogy 3 hónappal később térjen vissza
|
Teljes hendikep pontszám 0-tól (nincs hendikep) 100-ig (súlyos hendikep)
|
Az eszköz használatának megkezdése előtt, hogy 3 hónappal később térjen vissza
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gége magassága a Hyoid magassághoz viszonyítva a vestibulus zárásához
Időkeret: Az eszköz használatának megkezdése előtt, hogy 3 hónappal később térjen vissza
|
Kalibrált kinematikai mérések videofluoroszkópos képalkotásból egy módosított bárium nyelési vizsgálat során.
Kiszámította a csúcsmagasság változását milliméterben nyelés közben a nyugalmi helyzetből a nyelés előtt két struktúra esetében: a gége és a hasüregcsont esetében.
A két struktúra csúcsmagasságát úgy hasonlítottuk össze, hogy a hyoid csúcs magasságát kivontuk a gégecsúcs magasságából.
Ha a mérés pozitív volt, a gége nagyobb mértékben megemelkedett, mint a hasnyálmirigycsont, ami az előcsarnok záródását és a légutak védelmét eredményezte a nyelés során.
|
Az eszköz használatának megkezdése előtt, hogy 3 hónappal később térjen vissza
|
|
Kortikális aktiválás lenyeléskor
Időkeret: Az eszköz használatának megkezdése előtt, hogy 3 hónappal később térjen vissza
|
A nyelési kortikális aktiváció szintjét közeli infravörös spektroszkópiával mértük.
A nyelés alatti vér teljes oxigenizációs szintjét összehasonlítottuk a nyelés előtti nem aktiválási időszak szintjével.
A Z pontszámok kiszámításához a nyelés és a nyelés előtti általános szint változását elosztottuk a lenyelés előtti szint szórásával.
Összehasonlították a 3 hónapos eszközhasználat előtt és után mért Z-pontszámokat.
|
Az eszköz használatának megkezdése előtt, hogy 3 hónappal később térjen vissza
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erin Kamarunas, PhD, James Madison University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mulheren RW, Ludlow CL. Vibration over the larynx increases swallowing and cortical activation for swallowing. J Neurophysiol. 2017 Sep 1;118(3):1698-1708. doi: 10.1152/jn.00244.2017. Epub 2017 Jul 5.
- Hegyi Szynkiewicz S, Mulheren RW, Palmore KW, O'Donoghue CR, Ludlow CL. Using devices to upregulate nonnutritive swallowing in typically developing infants. J Appl Physiol (1985). 2016 Oct 1;121(4):831-837. doi: 10.1152/japplphysiol.00797.2015. Epub 2016 Jul 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- #14-0064
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .