Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Passy Muir nyelési öntréner használata

2018. november 15. frissítette: Christy Ludlow, James Madison University

Tanulmány a Passy Muir nyelési öntréner használatáról dysphagiában szenvedőknél

Ennek a tanulmánynak a célja a megfelelő képzési módszerek kidolgozása és a résztvevők visszajelzéseinek összegyűjtése a Passy Muir nyelési önképző eszköz (PMST) használatával kapcsolatban. A PMSST egy kisméretű eszköz, amely a nyelési és nyelési tréning során külső vibrációs stimulációt biztosít a gége számára. A vizsgálat másodlagos célja annak meghatározása, hogy a PMSST 3 hónapos használata hogyan befolyásolja a nyelési fiziológiát, az agy aktiválását, a szájon át történő bevitelt és az életminőséget. Ez egy nem kontrollált kísérleti vizsgálat volt, amelynek célja a páciensek visszajelzése volt a vibrációs eszköz használatáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A nyomozók jelenleg a Passy Muir nyelési öntréner fejlesztésén dolgoznak, hogy a beteg hazaengedése után is folytassák a dysphagia kezelését. Az önedző eszközt a nyak körül viselik, a motorokat kívülről, a bőrön, a pajzsmirigyporc felett helyezik el, hogy vibrációs stimulációt biztosítsanak a gége számára. A rezgések aktiválják a gége belsejében lévő szenzoros receptorokat, amelyek gerjesztik a központi idegrendszer (CNS) szabályozását a nyelés során, és segíthetik a pácienst a nyelés megkezdésében. A betegek a napi nyelési gyakorlatok során az önképző eszközt otthon is használhatják a nyelési rehabilitáció elősegítésére. A készüléket úgy is be lehet programozni, hogy rendszeres időközönként rezegjen a nap folyamán, hogy elősegítse a nyállenyelést. Ezzel a módszerrel a páciens önállóan és költséghatékony módon folytathatja a nyelési terápiát. Egy korábbi I. fázisú vizsgálat 8 krónikus dysphagiában szenvedő beteg klinikai kimenetelét hasonlította össze, intramuszkuláris elektromos stimulációs implantátummal vagy külső vibrációs stimulátorral a napi otthoni nyelés gyakorlására. Az orális bevitel funkcionális eredményei mindkét eszközzel javultak. Mivel a külső vibrációs stimuláció előnye, hogy külső és teljesen noninvazív, ezért önképző eszközként választották tovább fejlesztésre. Egy második kísérleti tanulmány a különböző rezgések frekvenciájának hatását vizsgálta az egészséges résztvevők nyelési frekvenciájára, és azt találta, hogy a nyelési sebesség szignifikánsan megnőtt a kiindulási értékhez képest, ha 70 Hz-es vagy 150 Hz-es rezgést alkalmaztak (Mulheren és Ludlow, 2017). Adatokat gyűjtöttek a különböző vibrációs jellemzőknek a nyelésre gyakorolt ​​hatásáról is azoknál a résztvevőknél, akiknek nyelési problémái vannak a stroke után (Kamarunas et al., sajtó alatt).

Cél: Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy lehetővé tegye a krónikus dysphagiában szenvedő betegek számára az Self-Trainer napi nyelési gyakorlatok használatát otthonukban, és visszajelzést gyűjtsenek az eszközhasználatról, valamint az elégedettségről és használatról. Objektív információkat is gyűjtenek a nyelési rehabilitáció során végzett önképzés hatékonyságáról.

Célok:

  1. A résztvevők és gondozók képzésének kidolgozása és értékelése az önképző használatához.
  2. A résztvevők visszajelzéseinek összegyűjtése a készülék használatáról 3 hónapos napi gyakorlat után.
  3. Annak megállapítására, hogy a Passy Muir nyelési öntrénerrel végzett napi 3 hónapos gyakorlat hogyan befolyásolja a nyelési fiziológiát, az agyi aktivációt, a szájon át történő bevitelt és az életminőséget a krónikus dysphagiában szenvedő résztvevőknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

11

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Egyesült Államok, 22807
        • James Madison University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Krónikus, súlyos dysphagia, amely táplálkozáshoz perkután endoszkópos gasztrosztómiás (PEG) csövet igényel

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 13 éves vagy idősebb
  • Stabil egészségügyi állapot
  • Oropharyngealis dysphagiával diagnosztizált, amelyet a módosított bárium nyelés (MBS) alapértéke igazolt a következő két skálán:

    1. A penetrációs-aspirációs skála 2-es vagy nagyobb pontszáma módosított bárium nyeléssel igazolva (Rosenbek et al., 1996) és/vagy
    2. A funkcionális orális beviteli skála 5-ös vagy alacsonyabb pontszáma (Crary et al., 2005)
  • Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszáma 23 vagy annál magasabb, ami azt jelzi, hogy a kognitív képességek követik az utasításokat és kommunikálják a preferenciákat
  • Hajlandóság 2 vagy több alkalommal a Sentara Rockingham Memorial Hospitalba utazni, hogy részt vegyen a kezdeti értékelésen, az eszközhasználati képzésen és a 3 hónapos ellenőrzésen.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Szívproblémák

    • szívritmuszavar a kórelőzményben (beleértve a szívzörejt vagy a szívritmuszavart)
    • szívritmus-szabályozó a helyén
  • Az erősen pigmentált (sötét) bőrszín kizáró feltétel, mivel a közeli infravörös spektroszkópia megköveteli a különböző hullámhosszúságú fény abszorpciós fokának mérését, miután azok visszaverődnek a fejbőrön. Az erősen pigmentált bőr zavarja a hullámhossz átvitelt, így az abszorpció változásának mérése pontatlan.
  • Az alapellátó orvos hiánya, akivel kapcsolatba lehetne lépni, ha a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálat leletei vannak.
  • Fém jelenléte a testben (protézisek, elektródák, repeszek, aneurizma klipek, egyéb orvosi hardver)
  • Bizonyos ferromágneses fémes vagy tartós sminkkel ellátott tetoválások az MRI-eljárások során bekövetkező nagy mágneses erőhatás miatt.
  • Azok az alanyok is kizárásra kerülnek, akik korábbi foglalkozásukként fémmunkások voltak, mivel a szervezetükben ismeretlen/fel nem fedezett fém lehet.
  • Önkéntesek törött bőrrel azon a területen, ahol a funkcionális közeli infravörös spektroszkópia (fNIRS) szondákat a fejbőrre helyezik
  • Klausztrofóbia
  • Korábbi műtét, amelyben sebészeti kapcsokat használtak
  • Mesterséges ízületek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Dysphagia átképzése készülékkel
A dysphagiában szenvedő résztvevők a dysphagia és a dysphagia fogyatékosság kiindulási vizsgálatát kapták. Ezután képzésben részesült a vibrotaktilis eszköz használatáról az otthoni önképzéshez. 3 hónapig használták a készüléket, majd visszaküldték a dysphagia vizsgálatának és a készülékkel kapcsolatos visszajelzésnek a felülvizsgálatára.
A betegek naponta 60 alkalommal használták az eszközt az otthoni nyelés újratanítására, és a készüléket egész nap automata üzemmódban bekapcsolták, hogy néhány percenként szakaszosan kiváltsa a nyelést a nyálszabályozás érdekében.
Más nevek:
  • Passy Muir Nyelési Önképző

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a dysphagia kimenetelében és a súlyossági skála (DOSS) értékelésében
Időkeret: Az eszköz használatának megkezdése előtt, hogy 3 hónappal később térjen vissza

A nyelési zavar 7 súlyossági fokát tartalmazó ordinális skála, ahol az 1 a legalacsonyabb, a 7 a legmagasabb szint.

Az 1. szint: Súlyos dysphagia: Semmi szájon át, és nem tolerálható biztonságosan semmilyen szájon át szedett folyadék/anyag.

A 2. szint: Közepesen súlyos dysphagia, maximális segítséget vagy stratégiák alkalmazását igényli, csak részleges szájon át, biztonságosan elvisel legalább egy konzisztenciát a stratégiák teljes alkalmazásával.

A 3. szint mérsékelt dysphagia, teljes segítségre, felügyeletre vagy olyan stratégiákra van szükség, amelyekben két vagy több konzisztencia korlátozott.

4. szint enyhe-közepes dysphagia, időszakos felügyeletet/jelzést igényel, egy vagy két konzisztencia korlátozott 5. szint enyhe dysphagia: távoli felügyelet szükséges lehet, hogy egy étrend következetessége korlátozott 6. szint Funkcionális határokon belül, módosított függetlenség 7. szint Normál minden helyzetben

Az eszköz használatának megkezdése előtt, hogy 3 hónappal később térjen vissza
Dysphagia Handicap Index (DHI)
Időkeret: Az eszköz használatának megkezdése előtt, hogy 3 hónappal később térjen vissza
Teljes hendikep pontszám 0-tól (nincs hendikep) 100-ig (súlyos hendikep)
Az eszköz használatának megkezdése előtt, hogy 3 hónappal később térjen vissza

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gége magassága a Hyoid magassághoz viszonyítva a vestibulus zárásához
Időkeret: Az eszköz használatának megkezdése előtt, hogy 3 hónappal később térjen vissza
Kalibrált kinematikai mérések videofluoroszkópos képalkotásból egy módosított bárium nyelési vizsgálat során. Kiszámította a csúcsmagasság változását milliméterben nyelés közben a nyugalmi helyzetből a nyelés előtt két struktúra esetében: a gége és a hasüregcsont esetében. A két struktúra csúcsmagasságát úgy hasonlítottuk össze, hogy a hyoid csúcs magasságát kivontuk a gégecsúcs magasságából. Ha a mérés pozitív volt, a gége nagyobb mértékben megemelkedett, mint a hasnyálmirigycsont, ami az előcsarnok záródását és a légutak védelmét eredményezte a nyelés során.
Az eszköz használatának megkezdése előtt, hogy 3 hónappal később térjen vissza
Kortikális aktiválás lenyeléskor
Időkeret: Az eszköz használatának megkezdése előtt, hogy 3 hónappal később térjen vissza
A nyelési kortikális aktiváció szintjét közeli infravörös spektroszkópiával mértük. A nyelés alatti vér teljes oxigenizációs szintjét összehasonlítottuk a nyelés előtti nem aktiválási időszak szintjével. A Z pontszámok kiszámításához a nyelés és a nyelés előtti általános szint változását elosztottuk a lenyelés előtti szint szórásával. Összehasonlították a 3 hónapos eszközhasználat előtt és után mért Z-pontszámokat.
Az eszköz használatának megkezdése előtt, hogy 3 hónappal később térjen vissza

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Erin Kamarunas, PhD, James Madison University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 27.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel