Uso do Auto Treinador de Deglutição Passy Muir
Estudo do uso do Passy Muir Swallowing Self Trainer por pessoas com disfagia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores estão atualmente desenvolvendo o Passy Muir Swallowing Self-Trainer para continuar o tratamento da disfagia depois que o paciente recebe alta para casa. O dispositivo de autotreinamento é usado ao redor do pescoço com motores colocados externamente na pele sobre a cartilagem tireoide para fornecer estimulação vibratória à laringe. As vibrações ativam os receptores sensoriais dentro da laringe que estimulam o controle do sistema nervoso central (SNC) para a deglutição e podem ajudar o paciente a iniciar a deglutição. Os pacientes podem usar o dispositivo de autotreinamento em casa para promover a reabilitação da deglutição durante a prática diária de deglutição. O dispositivo também pode ser programado para vibrar em intervalos regulares ao longo do dia para promover a deglutição de saliva. Usando este método, o paciente pode continuar sua terapia de deglutição de forma independente e de maneira econômica. Um estudo anterior de Fase I comparou os resultados clínicos de 8 pacientes com disfagia crônica usando um dispositivo de implante de estimulação elétrica intramuscular ou um estimulador vibratório externo para praticar a deglutição diariamente em casa. Os resultados funcionais da ingestão oral melhoraram com ambos os dispositivos. Como a estimulação vibratória externa tem a vantagem de ser externa e completamente não invasiva, ela foi selecionada para desenvolvimento posterior como um dispositivo de autotreinamento. Um segundo estudo piloto examinou o efeito de diferentes frequências de vibração na frequência de deglutição de participantes saudáveis e descobriu que a taxa de deglutição aumentou significativamente desde a linha de base ao usar uma vibração de 70 Hz ou 150 Hz (Mulheren e Ludlow, 2017). Também foram coletados dados sobre o efeito de diferentes características de vibração na deglutição em participantes que tiveram problemas de deglutição após AVC (Kamarunas et al., no prelo).
Objetivo: O objetivo deste estudo é permitir que pacientes com disfagia crônica usem o Self-Trainer para prática diária de deglutição em casa e coletar feedback sobre o uso do dispositivo e satisfação e uso. Também serão coletadas informações objetivas sobre a eficácia do autotreinamento para a reabilitação da deglutição.
Objetivos.
- Desenvolver e avaliar o treinamento para participantes e cuidadores para usar o autotreinador.
- Coletar feedback dos participantes sobre o uso do dispositivo após 3 meses de prática diária.
- Determinar como 3 meses de prática diária com o Passy Muir Swallowing Self-Trainer afeta a fisiologia da deglutição, ativação cerebral, ingestão oral e qualidade de vida em participantes com disfagia crônica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Harrisonburg, Virginia, Estados Unidos, 22807
- James Madison University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 13 anos ou mais
- Condição médica estável
Diagnosticado com disfagia orofaríngea confirmada pela medida de linha de base Modified Barium Swallow (MBS) das duas escalas a seguir:
- Pontuação da Escala de Penetração-Aspiração de 2 ou mais verificada por ingestão de bário modificada (Rosenbek et al., 1996) e/ou
- Pontuação da Escala Funcional de Ingestão Oral de 5 ou inferior (Crary et al., 2005)
- Pontuação de Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE) de 23 ou mais, indicando capacidade cognitiva para seguir instruções e comunicar preferências
- Disposição para viajar ao Sentara Rockingham Memorial Hospital 2 ou mais vezes para passar por avaliação inicial, treinamento de uso do dispositivo e check-up em 3 meses.
Critério de exclusão:
- Gravidez
problemas cardíacos
- história de condição de ritmo cardíaco (incluindo sopro cardíaco ou arritmia cardíaca)
- marcapasso cardíaco colocado
- A cor da pele altamente pigmentada (escura) é um critério de exclusão porque a espectroscopia de infravermelho próximo requer a medição do grau de absorção de diferentes comprimentos de onda da luz após ser refletida de volta pelo couro cabeludo. A pele altamente pigmentada interfere na transmissão do comprimento de onda, tornando imprecisa a medição das mudanças na absorção.
- Falta de um médico de cuidados primários que possa ser contatado se houver achados na ressonância magnética (MRI).
- Presença de metal no corpo (próteses, eletrodos, estilhaços, clipes de aneurisma, outros equipamentos médicos)
- Presença de certas tatuagens com metal ferromagnético ou maquiagem permanente, devido à exposição a alta força magnética através de procedimentos de ressonância magnética.
- Indivíduos que foram metalúrgicos como ocupação anterior também serão excluídos devido à possibilidade de metal desconhecido/não detectado em seu corpo.
- Voluntários com pele quebrada na área em que as sondas funcionais de espectroscopia de infravermelho próximo (fNIRS) serão colocadas no couro cabeludo
- Claustrofobia
- Cirurgia anterior que usou grampos cirúrgicos
- articulações artificiais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Retreinamento de disfagia com dispositivo
Os participantes com disfagia receberam testes basais de disfagia e deficiência de disfagia.
Em seguida, recebeu treinamento sobre como usar um dispositivo vibrotátil para autotreinamento em casa.
Eles usaram o dispositivo por 3 meses e retornaram para reavaliação no teste de disfagia e feedback no dispositivo
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Os pacientes usaram o dispositivo para 60 tentativas de reeducação da deglutição em casa todos os dias e também tiveram o dispositivo ligado ao longo do dia no modo automático para acionar intermitentemente a cada poucos minutos para acionar uma deglutição para controle da saliva
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na avaliação da escala de desfecho e gravidade da disfagia (DOSS)
Prazo: Desde antes do início do uso do dispositivo até o retorno 3 meses depois
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Uma escala ordinal de 7 níveis de gravidade do distúrbio da deglutição, sendo 1 o nível mais baixo e 7 o nível mais alto. Nível 1 é disfagia grave Nada por via oral e incapaz de tolerar qualquer líquido/substância por via oral com segurança. O nível 2 é disfagia moderadamente grave, requer assistência máxima ou uso de estratégias apenas com parcial per oral, tolera pelo menos uma consistência com segurança com uso total de estratégias. O nível 3 é Disfagia Moderada, requer assistência total, supervisão ou estratégias com restrição de duas ou mais consistências. O nível 4 é disfagia leve a moderada, requer supervisão/sugestão intermitente, uma ou duas consistências restritas o nível 5 é disfagia leve: requer supervisão distante pode precisar de uma consistência de dieta restrita nível 6 dentro dos limites funcionais, independência modificada nível 7 normal em todas as situações |
Desde antes do início do uso do dispositivo até o retorno 3 meses depois
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Índice de Handicap de Disfagia (DHI)
Prazo: Desde antes do início do uso do dispositivo até o retorno 3 meses depois
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Pontuação total do handicap de 0 (sem Handicap) a 100 (Handicap Severo)
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Desde antes do início do uso do dispositivo até o retorno 3 meses depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Elevação da laringe em relação à elevação do hioide para fechamento do vestíbulo
Prazo: Desde antes do início do uso do dispositivo até o retorno 3 meses depois
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Medidas cinemáticas calibradas de imagens videofluoroscópicas durante um estudo modificado de deglutição de bário.
Computou a mudança na elevação do pico em milímetros durante a deglutição a partir da posição de repouso antes da deglutição para duas estruturas: a laringe e o osso hioide.
A elevação do pico das duas estruturas foi comparada subtraindo-se a elevação do pico hioide da elevação do pico laríngeo.
Se a medida fosse positiva, a laringe estava elevada em grau maior que o osso hioide, resultando em fechamento do vestíbulo e proteção das vias aéreas durante a deglutição.
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Desde antes do início do uso do dispositivo até o retorno 3 meses depois
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Ativação Cortical para Deglutição
Prazo: Desde antes do início do uso do dispositivo até o retorno 3 meses depois
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O nível de ativação cortical para deglutição foi medido usando espectroscopia de infravermelho próximo.
O nível geral de oxigenação sanguínea durante a deglutição foi comparado com o nível durante um período de não ativação antes da deglutição.
Para calcular os escores Z, a mudança no nível geral entre a deglutição e antes da deglutição foi dividida pelo desvio padrão do nível antes da deglutição.
Os escores Z medidos antes e após o uso do dispositivo por 3 meses foram comparados.
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Desde antes do início do uso do dispositivo até o retorno 3 meses depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erin Kamarunas, PhD, James Madison University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mulheren RW, Ludlow CL. Vibration over the larynx increases swallowing and cortical activation for swallowing. J Neurophysiol. 2017 Sep 1;118(3):1698-1708. doi: 10.1152/jn.00244.2017. Epub 2017 Jul 5.
- Hegyi Szynkiewicz S, Mulheren RW, Palmore KW, O'Donoghue CR, Ludlow CL. Using devices to upregulate nonnutritive swallowing in typically developing infants. J Appl Physiol (1985). 2016 Oct 1;121(4):831-837. doi: 10.1152/japplphysiol.00797.2015. Epub 2016 Jul 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #14-0064
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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