- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02848664
Utilisation du Passy Muir Swallowing Self Trainer
Étude de l'utilisation de l'auto-entraîneur de déglutition Passy Muir par des personnes atteintes de dysphagie
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs développent actuellement le Passy Muir Swallowing Self-Trainer pour poursuivre le traitement de la dysphagie après le retour du patient à domicile. Le dispositif d'auto-entraînement est porté autour du cou avec des moteurs placés à l'extérieur sur la peau sur le cartilage thyroïde pour fournir une stimulation vibratoire au larynx. Les vibrations activent les récepteurs sensoriels à l'intérieur du larynx qui excitent le contrôle du système nerveux central (SNC) pour la déglutition et peuvent aider le patient à initier la déglutition. Les patients peuvent utiliser le dispositif d'auto-entraînement à la maison pour favoriser la rééducation de la déglutition lors de la pratique quotidienne de la déglutition. L'appareil peut également être programmé pour vibrer à intervalles réguliers tout au long de la journée afin de favoriser les déglutitions de salive. En utilisant cette méthode, le patient peut poursuivre sa thérapie de déglutition de manière indépendante et d'une manière rentable. Un essai de phase I précédent a comparé les résultats cliniques de 8 patients atteints de dysphagie chronique utilisant soit un dispositif d'implant de stimulation électrique intramusculaire, soit un stimulateur vibratoire externe pour pratiquer la déglutition quotidiennement à la maison. Les résultats fonctionnels de la prise orale se sont améliorés avec les deux dispositifs. Comme la stimulation vibratoire externe a l'avantage d'être externe et totalement non invasive, elle a été sélectionnée pour un développement ultérieur en tant qu'appareil d'auto-entraînement. Une deuxième étude pilote a examiné l'effet de différentes fréquences de vibration sur la fréquence de déglutition de participants en bonne santé et a constaté une augmentation significative du taux de déglutition par rapport au départ lors de l'utilisation d'une vibration de 70 Hz ou de 150 Hz (Mulheren et Ludlow, 2017). Des données ont également été recueillies sur l'effet de différentes caractéristiques de vibration sur la déglutition chez les participants qui ont des problèmes de déglutition après un AVC (Kamarunas et al., sous presse).
Objectif : L'objectif de cette étude est de permettre aux patients atteints de dysphagie chronique d'utiliser l'auto-entraîneur pour la pratique quotidienne de la déglutition à leur domicile et de recueillir des commentaires sur l'utilisation de l'appareil, la satisfaction et l'utilisation. Des informations objectives sur l'efficacité de l'autoformation pour la rééducation de la déglutition seront également recueillies.
Objectifs:
- Développer et évaluer la formation des participants et des soignants à l'utilisation de l'auto-formateur.
- Recueillir les retours des participants sur l'utilisation de l'appareil après 3 mois de pratique quotidienne.
- Déterminer comment 3 mois de pratique quotidienne avec l'auto-entraîneur de déglutition Passy Muir affectent la physiologie de la déglutition, l'activation cérébrale, l'apport oral et la qualité de vie chez les participants atteints de dysphagie chronique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Harrisonburg, Virginia, États-Unis, 22807
- James Madison University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 13 ans ou plus
- État de santé stable
Diagnostiqué avec une dysphagie oropharyngée confirmée par la mesure de base de l'hirondelle barytée modifiée (MBS) des deux échelles suivantes :
- Score d'échelle de pénétration-aspiration de 2 ou plus vérifié par une déglutition barytée modifiée (Rosenbek et al., 1996) et/ou
- Score d'échelle d'admission orale fonctionnelle de 5 ou moins (Crary et al., 2005)
- Score au mini-examen de l'état mental de Folstein (MMSE) de 23 ou plus indiquant la capacité cognitive à suivre les instructions et à communiquer les préférences
- Volonté de se rendre à l'hôpital Sentara Rockingham Memorial 2 fois ou plus pour subir une évaluation initiale, une formation à l'utilisation de l'appareil et un bilan de santé à 3 mois.
Critère d'exclusion:
- Grossesse
Problèmes cardiaques
- antécédent de trouble du rythme cardiaque (y compris souffle cardiaque ou arythmie cardiaque)
- stimulateur cardiaque en place
- La couleur de la peau très pigmentée (foncée) est un critère d'exclusion car la spectroscopie proche infrarouge nécessite la mesure du degré d'absorption de différentes longueurs d'onde de lumière après avoir été réfléchies à travers le cuir chevelu. Une peau très pigmentée interfère avec la transmission de la longueur d'onde, rendant la mesure des changements d'absorption imprécise.
- Absence d'un médecin de soins primaires qui peut être contacté s'il y a des résultats sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
- Présence de métal dans le corps (prothèses, électrodes, éclats d'obus, clips d'anévrisme, autre matériel médical)
- Présence de certains tatouages avec un métal ferromagnétique ou un maquillage permanent, en raison de l'exposition à une force magnétique élevée lors des procédures d'IRM.
- Les sujets qui étaient des travailleurs de la métallurgie en tant qu'occupation précédente seront également exclus en raison de la possibilité de présence de métal inconnu/non détecté dans leur corps.
- Volontaires avec peau cassée dans la zone où les sondes fonctionnelles de spectroscopie proche infrarouge (fNIRS) seront placées sur le cuir chevelu
- Claustrophobie
- Chirurgie antérieure qui a utilisé des agrafes chirurgicales
- Articulations artificielles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Rééducation de la dysphagie avec appareil
Les participants souffrant de dysphagie ont reçu des tests de base sur la dysphagie et le handicap de dysphagie.
Puis reçu une formation sur l'utilisation d'un appareil vibrotactile pour l'autoformation à domicile.
Ils ont utilisé l'appareil pendant 3 mois et sont revenus pour une réévaluation des tests de dysphagie et des commentaires sur l'appareil
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Les patients ont utilisé l'appareil pour 60 essais de recyclage de la déglutition à la maison chaque jour et ont également allumé l'appareil tout au long de la journée en mode automatique pour déclencher par intermittence toutes les quelques minutes afin de déclencher une déglutition pour le contrôle de la salive
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle de résultats et de gravité de la dysphagie (DOSS)
Délai: D'avant le début de l'utilisation de l'appareil pour revenir 3 mois plus tard
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Une échelle ordinale de 7 niveaux de gravité du trouble de la déglutition, 1 étant le niveau le plus bas et 7 le niveau le plus élevé. Le niveau 1 correspond à une dysphagie sévère Rien par voie orale et incapable de tolérer en toute sécurité tout liquide/substance par voie orale. Le niveau 2 est une dysphagie modérément sévère, nécessite une assistance maximale ou l'utilisation de stratégies avec une prise orale partielle uniquement, tolère au moins une cohérence en toute sécurité avec l'utilisation totale de stratégies. Le niveau 3 est la dysphagie modérée, nécessite une assistance totale, une supervision ou des stratégies avec deux ou plusieurs consistances restreintes. Le niveau 4 correspond à une dysphagie légère à modérée, nécessite une surveillance/indication intermittente, une ou deux régularités restreintes le niveau 5 correspond à une dysphagie légère : nécessite une surveillance à distance peut nécessiter une régularité de régime restreinte Niveau 6 Dans les limites fonctionnelles, autonomie modifiée Niveau 7 Normal dans toutes les situations |
D'avant le début de l'utilisation de l'appareil pour revenir 3 mois plus tard
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Indice de handicap de dysphagie (DHI)
Délai: D'avant le début de l'utilisation de l'appareil pour revenir 3 mois plus tard
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Score de handicap total de 0 (pas de handicap) à 100 (handicap sévère)
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D'avant le début de l'utilisation de l'appareil pour revenir 3 mois plus tard
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Élévation laryngée par rapport à l'élévation hyoïde pour la fermeture du vestibule
Délai: D'avant le début de l'utilisation de l'appareil pour revenir 3 mois plus tard
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Mesures cinématiques calibrées à partir de l'imagerie vidéofluoroscopique lors d'une étude d'hirondelle barytée modifiée.
Calcul du changement d'élévation maximale en millimètres lors de la déglutition à partir de la position de repos avant la déglutition pour deux structures : le larynx et l'os hyoïde.
L'élévation du pic des deux structures a été comparée en soustrayant l'élévation du pic hyoïde de l'élévation du pic laryngé.
Si la mesure était positive, le larynx était plus élevé que l'os hyoïde, ce qui entraînait la fermeture du vestibule et la protection des voies respiratoires pendant la déglutition.
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D'avant le début de l'utilisation de l'appareil pour revenir 3 mois plus tard
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Activation corticale pour la déglutition
Délai: D'avant le début de l'utilisation de l'appareil pour revenir 3 mois plus tard
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Le niveau d'activation corticale pour la déglutition a été mesuré à l'aide de la spectroscopie proche infrarouge.
Le niveau global d'oxygénation du sang pendant la déglutition a été comparé au niveau pendant une période de non-activation avant la déglutition.
Pour calculer les scores Z, la variation du niveau global entre la déglutition et avant la déglutition a été divisée par l'écart type du niveau avant la déglutition.
Les scores Z mesurés avant et après l'utilisation de l'appareil pendant 3 mois ont été comparés.
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D'avant le début de l'utilisation de l'appareil pour revenir 3 mois plus tard
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erin Kamarunas, PhD, James Madison University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mulheren RW, Ludlow CL. Vibration over the larynx increases swallowing and cortical activation for swallowing. J Neurophysiol. 2017 Sep 1;118(3):1698-1708. doi: 10.1152/jn.00244.2017. Epub 2017 Jul 5.
- Hegyi Szynkiewicz S, Mulheren RW, Palmore KW, O'Donoghue CR, Ludlow CL. Using devices to upregulate nonnutritive swallowing in typically developing infants. J Appl Physiol (1985). 2016 Oct 1;121(4):831-837. doi: 10.1152/japplphysiol.00797.2015. Epub 2016 Jul 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- #14-0064
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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