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Passy Muir Swallowing Self Trainer 사용

2018년 11월 15일 업데이트: Christy Ludlow, James Madison University

삼킴곤란 환자의 Passy Muir Swallowing Self Trainer 사용에 관한 연구

이 연구의 목적은 적절한 훈련 방법을 개발하고 Passy Muir Swallowing Self-Training Device(PMSST) 사용에 대한 참가자 피드백을 수집하는 것입니다. PMSST는 연하 및 연하 훈련 중에 후두에 외부 진동 자극을 제공하는 소형 장치입니다. 이 연구의 두 번째 목적은 PMSST의 3개월 사용이 삼킴 생리, 뇌 활성화, 구강 섭취 및 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지 결정하는 것입니다. 이것은 진동 장치 사용에 대한 환자 피드백을 얻기 위한 통제되지 않은 파일럿 연구였습니다.

연구 개요

상세 설명

연구자들은 현재 환자가 집으로 퇴원한 후에도 연하곤란 치료를 지속하기 위해 Passy Muir Swallowing Self-Trainer를 개발하고 있습니다. 자가 훈련 장치는 후두에 진동 자극을 제공하기 위해 갑상선 연골 위의 피부에 모터를 외부에 배치하여 목 주위에 착용합니다. 진동은 삼킴에 대한 중추신경계(CNS) 제어를 자극하고 환자가 삼킴을 시작하도록 도울 수 있는 후두 내부의 감각 수용체를 활성화합니다. 환자는 집에서 자가 훈련 장치를 사용하여 매일 삼키는 연습 중에 삼키기 재활을 촉진할 수 있습니다. 이 장치는 또한 타액 삼킴을 촉진하기 위해 하루 종일 일정한 간격으로 진동하도록 프로그래밍할 수 있습니다. 이 방법을 사용하여 환자는 비용 효율적인 방식으로 독립적으로 연하 요법을 계속할 수 있습니다. 이전의 1상 시험에서는 집에서 매일 삼키는 연습을 위해 근육 내 전기 자극 임플란트 장치 또는 외부 진동 자극기를 사용하여 만성 삼킴곤란 환자 8명의 임상 결과를 비교했습니다. 구강 섭취의 기능적 결과는 두 장치 모두에서 개선되었습니다. 외부 진동 자극은 외부적이고 완전히 비침습적이라는 장점이 있어 자가 훈련 장치로 추가 개발 대상으로 선정되었습니다. 두 번째 파일럿 연구에서는 건강한 참가자의 삼키는 빈도에 대한 다양한 진동 주파수의 영향을 조사했으며 70Hz 또는 150Hz의 진동을 사용할 때 삼키는 속도가 기준선보다 크게 증가한 것으로 나타났습니다(Mulheren and Ludlow, 2017). 뇌졸중 후 삼킴 문제가 있는 참가자의 삼킴에 대한 다양한 진동 특성의 영향에 대한 데이터도 수집되었습니다(Kamarunas et al., in press).

목적: 본 연구의 목적은 만성 삼킴곤란 환자가 가정에서 Self-Trainer를 사용하여 매일 연하연하 연습을 할 수 있도록 하고 장치 사용 및 만족도와 사용에 대한 피드백을 수집하는 것이다. 연하 재활을 위한 자가 훈련의 효과에 대한 객관적인 정보도 수집됩니다.

목표:

  1. 참여자와 간병인이 셀프 트레이너를 사용할 수 있도록 교육을 개발하고 평가합니다.
  2. 매일 연습 3개월 후 장치 사용에 대한 참가자 피드백을 수집합니다.
  3. Passy Muir Swallowing Self-Trainer를 사용한 3개월의 매일 연습이 만성 삼킴곤란이 있는 참가자의 삼킴 생리, 뇌 활성화, 구강 섭취 및 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지 확인합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

11

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, 미국, 22807
        • James Madison University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

영양 공급을 위해 경피적 내시경 위루술(PEG) 튜브가 필요한 만성 중증 삼킴곤란

설명

포함 기준:

  • 13세 이상
  • 안정적인 건강 상태
  • 다음 두 척도의 수정된 바륨 삼키기(MBS) 기준선 측정에 의해 확인된 구인두 삼킴곤란으로 진단됨:

    1. 수정된 바륨 삼킴(Rosenbek et al., 1996) 및/또는
    2. Functional Oral Intake Scale 점수 5점 이하(Crary et al., 2005)
  • MMSE(Folstein Mini-Mental State Examination) 점수 23 이상은 지시를 따르고 선호 사항을 전달할 수 있는 인지 능력을 나타냅니다.
  • 3개월 후 초기 평가, 장치 사용 교육 및 검진을 받기 위해 Sentara Rockingham Memorial Hospital을 2회 이상 방문할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 임신
  • 심장 문제

    • 심장 리듬 상태의 병력(심장 잡음 또는 심장 부정맥 포함)
    • 제자리에 심장 박동기
  • 근적외선 분광법은 두피를 통해 다시 반사된 후 다양한 파장의 빛의 흡수 정도를 측정해야 하기 때문에 색소가 진한(어두운) 피부색은 제외 기준입니다. 색소 침착이 심한 피부는 파장 전송을 방해하여 흡수 변화 측정을 부정확하게 만듭니다.
  • MRI(Magnetic Resonance Imaging) 스캔 결과가 있는 경우 연락할 수 있는 주치의가 부족합니다.
  • 신체 내 금속 존재(보철물, 전극, 파편, 동맥류 클립, 기타 의료 하드웨어)
  • MRI 시술을 통해 높은 자기력에 노출되어 강자성 금속 또는 영구 화장을 한 특정 문신의 존재.
  • 이전 직업이 금속 작업자였던 피험자도 신체에 알 수 없는/미검출된 금속이 있을 가능성으로 인해 제외됩니다.
  • 기능적 근적외선 분광법(fNIRS) 프로브를 두피에 배치할 영역에서 피부가 부러진 지원자
  • 밀실 공포증
  • 외과용 스테이플을 사용한 이전 수술
  • 인공관절

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
연하곤란 장치로 재훈련
삼킴곤란이 있는 참가자는 삼킴곤란 및 삼킴곤란 핸디캡에 대한 기본 테스트를 받았습니다. 그리고 집에서 셀프 트레이닝을 위해 진동촉각 장치를 사용하는 방법에 대한 교육을 받았습니다. 그들은 3개월 동안 장치를 사용하고 난독증 테스트 및 장치에 대한 피드백에 대한 재평가를 위해 돌아왔습니다.
환자들은 매일 집에서 삼키기 훈련을 60번 시도하기 위해 이 장치를 사용했고, 자동 모드에서 하루 종일 장치를 켜두어 타액 조절을 위해 몇 분마다 간헐적으로 삼킴을 촉발시켰습니다.
다른 이름들:
  • Passy Muir 삼키는 자기 트레이너

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삼킴곤란 결과 및 심각도 척도(DOSS) 등급의 변화
기간: 기기 사용 개시 전부터 3개월 후 반납까지

삼킴 장애의 중증도를 7단계로 표시하는 서수 척도로서 1이 가장 낮은 수준이고 7이 가장 높은 수준입니다.

수준 1은 심한 삼킴곤란입니다.

2단계는 중등도 삼킴곤란으로, 최대의 도움이 필요하거나 구강 내 부분적으로만 전략을 사용해야 하며, 전체 전략을 사용하여 적어도 하나의 일관성을 안전하게 견딥니다.

3단계는 중등도 삼킴곤란으로 완전한 지원, 감독 또는 두 가지 이상의 일관성이 제한된 전략이 필요합니다.

4단계는 경증 삼킴곤란, 간헐적인 감독/신호 필요, 한두 가지 일관성 제한 수준 5: 경미한 삼킴곤란: 원거리 감독이 필요, 한 번의 식이요법 일관성 제한이 필요할 수 있음 수준 6 기능적 한계 내, 수정된 독립성 수준 7 모든 상황에서 정상

기기 사용 개시 전부터 3개월 후 반납까지
삼킴곤란 핸디캡 인덱스(DHI)
기간: 기기 사용 개시 전부터 3개월 후 반납까지
0(핸디캡 없음)에서 100(심각한 핸디캡)까지의 총 핸디캡 점수
기기 사용 개시 전부터 3개월 후 반납까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전정 폐쇄를 위한 설골 거상에 대한 후두 거상
기간: 기기 사용 개시 전부터 3개월 후 반납까지
수정된 바륨 연하 연구 동안 비디오 투시 영상에서 보정된 운동학적 측정. 후두와 설골의 두 구조에 대해 삼키기 전에 휴식 위치에서 삼키는 동안 최대 높이 변화를 밀리미터 단위로 계산했습니다. 후두 최고점 상승에서 설골 최고 상승을 빼서 두 구조의 최고 상승을 비교했습니다. 측정값이 양성이면 후두가 설골보다 더 많이 상승되어 삼키는 동안 전정 폐쇄 및 기도 보호를 초래합니다.
기기 사용 개시 전부터 3개월 후 반납까지
삼키기를 위한 피질 활성화
기간: 기기 사용 개시 전부터 3개월 후 반납까지
삼킴에 대한 피질 활성화 수준은 근적외선 분광법을 사용하여 측정되었습니다. 삼키는 동안의 전체 혈중 산소화 수준을 삼키기 전 비활성 기간 동안의 수준과 비교했습니다. Z 점수를 계산하기 위해 연하와 삼킴 전 사이의 전체 수준의 변화를 삼킴 전 수준의 표준 편차로 나누었습니다. 3개월 동안 기기 사용 전과 사용 후 측정한 Z 점수를 비교했습니다.
기기 사용 개시 전부터 3개월 후 반납까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Erin Kamarunas, PhD, James Madison University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 27일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니

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연하곤란 장치로 재훈련에 대한 임상 시험

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