- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02848664
Passy Muir Swallowing Self Trainerin käyttö
Tutkimus Passy Muir Swallowing Self Trainerin käytöstä dysfagiasta kärsivien henkilöiden toimesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat kehittävät parhaillaan Passy Muir Swallowing Self-Trainer -laitetta jatkaakseen dysfagian hoitoa sen jälkeen, kun potilas on kotiutettu. Itseharjoittelulaitetta käytetään kaulan ympärillä, ja moottorit on sijoitettu ulkoisesti iholle kilpirauhasen ruston päälle antamaan värähtelystimulaatiota kurkunpäälle. Värähtely aktivoi kurkunpään sisällä olevia sensorisia reseptoreita, jotka aktivoivat keskushermoston (CNS) nielemisen ja voivat auttaa potilasta aloittamaan nielemisen. Potilaat voivat käyttää itseharjoittelulaitetta kotona edistämään nielemisen kuntoutusta päivittäisten nielemisharjoitusten aikana. Laite voidaan myös ohjelmoida tärisemään säännöllisin väliajoin pitkin päivää syljen nielemisen edistämiseksi. Tällä menetelmällä potilas voi jatkaa nielemishoitoaan itsenäisesti ja kustannustehokkaasti. Edellisessä vaiheen I tutkimuksessa verrattiin 8 kroonista dysfagiaa sairastavan potilaan kliinisiä tuloksia käyttämällä joko lihaksensisäistä sähköstimulaatio-implanttilaitetta tai ulkoista vibraatiostimulaattoria harjoittaessaan nielemistä päivittäin kotona. Suun kautta tapahtuvan käytön toiminnalliset tulokset paranivat molemmilla laitteilla. Koska ulkoisen värähtelystimulaation etuna on ulkoinen ja täysin ei-invasiivinen, se on valittu jatkokehitykseen itseharjoittelulaitteeksi. Toisessa pilottitutkimuksessa tarkasteltiin eri värähtelytaajuuksien vaikutusta terveiden osallistujien nielemistaajuuteen ja havaittiin, että nielemisnopeus kasvoi merkittävästi lähtötasosta käytettäessä joko 70 Hz tai 150 Hz tärinää (Mulheren ja Ludlow, 2017). Tietoja on myös kerätty erilaisten tärinäominaisuuksien vaikutuksesta nielemiseen osallistujilla, joilla on nielemisongelmia aivohalvauksen jälkeen (Kamarunas et al., painossa).
Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on antaa kroonista nielemishäiriötä sairastaville potilaille mahdollisuus käyttää Self-Trainer-laitetta päivittäiseen nielemiseen kotonaan ja kerätä palautetta laitteen käytöstä sekä tyytyväisyydestä ja käytöstä. Lisäksi kerätään objektiivista tietoa nielemiskuntoutuksen itseharjoittelun tehokkuudesta.
Tavoitteet:
- Kehittää ja arvioida osallistujien ja omaishoitajien koulutusta itsekouluttajan käyttöön.
- Kerää osallistujien palautetta laitteen käytöstä 3 kuukauden päivittäisen harjoittelun jälkeen.
- Selvittää, kuinka 3 kuukauden päivittäinen harjoittelu Passy Muir Swallowing Self-Trainer -laitteen kanssa vaikuttaa nielemisen fysiologiaan, aivojen aktivaatioon, suun kautta tapahtuvaan nauttimiseen ja elämänlaatuun potilailla, joilla on krooninen dysfagia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Harrisonburg, Virginia, Yhdysvallat, 22807
- James Madison University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 13 vuotta tai vanhempi
- Vakaa lääketieteellinen tila
Diagnosoitu suunnielun dysfagia, joka on vahvistettu seuraavien kahden asteikon Modified Barium Swallow (MBS) -perusmittauksella:
- Penetration-Aspiration Scale -pistemäärä 2 tai suurempi, vahvistettu modifioidulla bariumniellä (Rosenbek et al., 1996) ja/tai
- Functional Oral Intake Scale -pistemäärä 5 tai vähemmän (Crary et al., 2005)
- Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä 23 tai enemmän osoittaa kognitiivisen kyvyn seurata ohjeita ja kommunikoida mieltymyksiä
- Halukkuus matkustaa Sentara Rockingham Memorial Hospitaliin vähintään 2 kertaa alustavaan arviointiin, laitekäyttökoulutukseen ja tarkastukseen 3 kuukauden kuluttua.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
Sydänongelmat
- aiempi sydämen rytmihäiriö (mukaan lukien sydämen sivuääni tai sydämen rytmihäiriö)
- sydämentahdistin paikallaan
- Erittäin pigmentoitunut (tumma) ihonväri on poissulkemiskriteeri, koska lähi-infrapunaspektroskopia edellyttää valon eri aallonpituuksien absorptioasteen mittaamista sen jälkeen, kun se on heijastunut takaisin päänahan läpi. Erittäin pigmentoitunut iho häiritsee aallonpituuden siirtoa, mikä tekee absorption muutosten mittaamisesta epätarkkoja.
- Perusterveydenhuollon lääkärin puute, johon voidaan ottaa yhteyttä, jos magneettikuvauksessa (MRI) on löydöksiä.
- Metallin esiintyminen kehossa (proteesit, elektrodit, sirpaleet, aneurismiklipsit, muut lääketieteelliset laitteet)
- Tietyt tatuoinnit, joissa on ferromagneettista metallia tai pysyvää meikkiä, johtuen altistumisesta suurelle magneettiselle voimalle MRI-menetelmien kautta.
- Koehenkilöt, jotka olivat aiempana ammatina metallityöntekijöitä, suljetaan myös pois, koska heidän ruumiissaan voi olla tuntematonta/tunnistamaton metalli.
- Vapaaehtoiset, joilla on rikki iho alueella, jolle toiminnalliset Near Infra-Red Spectroscopy (fNIRS) -anturit asetetaan päänahkaan
- Klaustrofobia
- Edellinen leikkaus, jossa käytettiin kirurgisia niittejä
- Keinotekoiset nivelet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Dysfagian uudelleenkoulutus laitteella
Osallistujat, joilla oli nielemishäiriö, saivat dysfagian ja dysfagian vamman lähtötilanteen testauksen.
Sitten sai koulutusta vibrotaktiilin laitteen käyttämisestä itseharjoitteluun kotona.
He käyttivät laitetta 3 kuukautta ja palasivat uudelleenarviointiin dysfagian testaamisesta ja laitteesta saadun palautteen perusteella.
|
Potilaat käyttivät laitetta 60 nielemiskokeessa kotona joka päivä, ja laite oli myös päällä koko päivän ajan automaattitilassa, joka laukaisi ajoittain muutaman minuutin välein laukaistakseen nielemisen syljen hallinnassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos dysfagian lopputuloksen ja vakavuuden asteikon (DOSS) luokituksessa
Aikaikkuna: Ennen laitteen käyttöä ja palaa 3 kuukauden kuluttua
|
7 nielemishäiriön vaikeusasteen järjestysasteikko, jossa 1 on alin taso ja 7 korkein taso. Taso 1 on Vaikea nielemishäiriö Ei mitään suun kautta ja ei siedä mitään suun kautta otettavaa nestettä/ainetta turvallisesti. Taso 2 on kohtalaisen vaikea dysfagia, vaatii maksimaalista apua tai strategioiden käyttöä vain osittaisella suun kautta, sietää vähintään yhden johdonmukaisuuden turvallisesti strategioiden kokonaiskäytön kanssa. Taso 3 on kohtalainen dysfagia, vaatii täydellistä apua, valvontaa tai strategioita, joissa on kaksi tai useampi johdonmukaisuus rajoitettu. Taso 4 on lievä tai keskivaikea dysfagia, vaatii ajoittaista valvontaa/ohjausta, yksi tai kaksi konsistenssia rajoitettu taso 5 on lievä dysfagia: vaatii etävalvontaa saattaa tarvita yhden ruokavalion johdonmukaisuuden rajoitettu Taso 6 Toiminnallisissa rajoissa, muunneltu riippumattomuus Taso 7 Normaali kaikissa tilanteissa |
Ennen laitteen käyttöä ja palaa 3 kuukauden kuluttua
|
|
Dysfagian tasoitusindeksi (DHI)
Aikaikkuna: Ennen laitteen käyttöä ja palaa 3 kuukauden kuluttua
|
Kokonaistasoituspisteet 0 (ei tasoitusta) 100:aan (vakava tasoitus)
|
Ennen laitteen käyttöä ja palaa 3 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kurkunpään korkeus suhteessa hyoidin korkeuteen eteisen sulkemista varten
Aikaikkuna: Ennen laitteen käyttöä ja palaa 3 kuukauden kuluttua
|
Kalibroidut kinemaattiset mittaukset videofluoroskooppisesta kuvantamisesta modifioidun bariumin nielemistutkimuksen aikana.
Laskettu huipun korkeuden muutos millimetreinä nielemisen aikana lepoasennosta ennen nielemistä kahdelle rakenteelle: kurkunpäälle ja nivelluulle.
Kahden rakenteen huipun korkeutta verrattiin vähentämällä hyoidihuipun korkeus kurkunpään huipun korkeudesta.
Jos mitta oli positiivinen, kurkunpää oli kohonnut enemmän kuin hyoidiluu, mikä johti eteisen sulkeutumiseen ja hengitysteiden suojaamiseen nielemisen aikana.
|
Ennen laitteen käyttöä ja palaa 3 kuukauden kuluttua
|
|
Kortikaalinen aktivointi nielemiseen
Aikaikkuna: Ennen laitteen käyttöä ja palaa 3 kuukauden kuluttua
|
Aivokuoren aktivaation taso nielemistä varten mitattiin käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopiaa.
Veren kokonaishapetustasoa nielemisen aikana verrattiin tasoon ei-aktivaatiojakson aikana ennen nielemistä.
Z-pisteiden laskemiseksi kokonaistason muutos nielemisen ja ennen nielemistä välillä jaettiin nielemistä edeltävän tason keskihajonnalla.
Verrattiin Z-pisteitä, jotka mitattiin ennen laitteen käyttöä ja sen jälkeen 3 kuukauden ajan.
|
Ennen laitteen käyttöä ja palaa 3 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Erin Kamarunas, PhD, James Madison University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mulheren RW, Ludlow CL. Vibration over the larynx increases swallowing and cortical activation for swallowing. J Neurophysiol. 2017 Sep 1;118(3):1698-1708. doi: 10.1152/jn.00244.2017. Epub 2017 Jul 5.
- Hegyi Szynkiewicz S, Mulheren RW, Palmore KW, O'Donoghue CR, Ludlow CL. Using devices to upregulate nonnutritive swallowing in typically developing infants. J Appl Physiol (1985). 2016 Oct 1;121(4):831-837. doi: 10.1152/japplphysiol.00797.2015. Epub 2016 Jul 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- #14-0064
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Post Stroke Hand Rehabilitation