Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Passy Muir Swallowing Self Trainerin käyttö

torstai 15. marraskuuta 2018 päivittänyt: Christy Ludlow, James Madison University

Tutkimus Passy Muir Swallowing Self Trainerin käytöstä dysfagiasta kärsivien henkilöiden toimesta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää sopivia harjoitusmenetelmiä ja kerätä osallistujien palautetta Passy Muir Swallowing Self-Training Device (PMST) -laitteen käytöstä. PMSST on pieni laite, joka antaa kurkunpäälle ulkoista värinästimulaatiota nielemis- ja nielemisharjoittelun aikana. Tutkimuksen toissijainen tarkoitus on selvittää, kuinka 3 kuukauden PMSST:n käyttö vaikuttaa nielemisen fysiologiaan, aivojen aktivaatioon, suun kautta tapahtuvaan nauttimiseen ja elämänlaatuun. Kyseessä oli kontrolloimaton pilottitutkimus, jonka tarkoituksena oli saada potilailta palautetta tärinälaitteen käytöstä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat kehittävät parhaillaan Passy Muir Swallowing Self-Trainer -laitetta jatkaakseen dysfagian hoitoa sen jälkeen, kun potilas on kotiutettu. Itseharjoittelulaitetta käytetään kaulan ympärillä, ja moottorit on sijoitettu ulkoisesti iholle kilpirauhasen ruston päälle antamaan värähtelystimulaatiota kurkunpäälle. Värähtely aktivoi kurkunpään sisällä olevia sensorisia reseptoreita, jotka aktivoivat keskushermoston (CNS) nielemisen ja voivat auttaa potilasta aloittamaan nielemisen. Potilaat voivat käyttää itseharjoittelulaitetta kotona edistämään nielemisen kuntoutusta päivittäisten nielemisharjoitusten aikana. Laite voidaan myös ohjelmoida tärisemään säännöllisin väliajoin pitkin päivää syljen nielemisen edistämiseksi. Tällä menetelmällä potilas voi jatkaa nielemishoitoaan itsenäisesti ja kustannustehokkaasti. Edellisessä vaiheen I tutkimuksessa verrattiin 8 kroonista dysfagiaa sairastavan potilaan kliinisiä tuloksia käyttämällä joko lihaksensisäistä sähköstimulaatio-implanttilaitetta tai ulkoista vibraatiostimulaattoria harjoittaessaan nielemistä päivittäin kotona. Suun kautta tapahtuvan käytön toiminnalliset tulokset paranivat molemmilla laitteilla. Koska ulkoisen värähtelystimulaation etuna on ulkoinen ja täysin ei-invasiivinen, se on valittu jatkokehitykseen itseharjoittelulaitteeksi. Toisessa pilottitutkimuksessa tarkasteltiin eri värähtelytaajuuksien vaikutusta terveiden osallistujien nielemistaajuuteen ja havaittiin, että nielemisnopeus kasvoi merkittävästi lähtötasosta käytettäessä joko 70 Hz tai 150 Hz tärinää (Mulheren ja Ludlow, 2017). Tietoja on myös kerätty erilaisten tärinäominaisuuksien vaikutuksesta nielemiseen osallistujilla, joilla on nielemisongelmia aivohalvauksen jälkeen (Kamarunas et al., painossa).

Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on antaa kroonista nielemishäiriötä sairastaville potilaille mahdollisuus käyttää Self-Trainer-laitetta päivittäiseen nielemiseen kotonaan ja kerätä palautetta laitteen käytöstä sekä tyytyväisyydestä ja käytöstä. Lisäksi kerätään objektiivista tietoa nielemiskuntoutuksen itseharjoittelun tehokkuudesta.

Tavoitteet:

  1. Kehittää ja arvioida osallistujien ja omaishoitajien koulutusta itsekouluttajan käyttöön.
  2. Kerää osallistujien palautetta laitteen käytöstä 3 kuukauden päivittäisen harjoittelun jälkeen.
  3. Selvittää, kuinka 3 kuukauden päivittäinen harjoittelu Passy Muir Swallowing Self-Trainer -laitteen kanssa vaikuttaa nielemisen fysiologiaan, aivojen aktivaatioon, suun kautta tapahtuvaan nauttimiseen ja elämänlaatuun potilailla, joilla on krooninen dysfagia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Yhdysvallat, 22807
        • James Madison University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 100 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Krooninen vaikea dysfagia, joka vaatii perkutaanista endoskooppista gastrostomia (PEG) -letkua ravintoa varten

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 13 vuotta tai vanhempi
  • Vakaa lääketieteellinen tila
  • Diagnosoitu suunnielun dysfagia, joka on vahvistettu seuraavien kahden asteikon Modified Barium Swallow (MBS) -perusmittauksella:

    1. Penetration-Aspiration Scale -pistemäärä 2 tai suurempi, vahvistettu modifioidulla bariumniellä (Rosenbek et al., 1996) ja/tai
    2. Functional Oral Intake Scale -pistemäärä 5 tai vähemmän (Crary et al., 2005)
  • Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä 23 tai enemmän osoittaa kognitiivisen kyvyn seurata ohjeita ja kommunikoida mieltymyksiä
  • Halukkuus matkustaa Sentara Rockingham Memorial Hospitaliin vähintään 2 kertaa alustavaan arviointiin, laitekäyttökoulutukseen ja tarkastukseen 3 kuukauden kuluttua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Sydänongelmat

    • aiempi sydämen rytmihäiriö (mukaan lukien sydämen sivuääni tai sydämen rytmihäiriö)
    • sydämentahdistin paikallaan
  • Erittäin pigmentoitunut (tumma) ihonväri on poissulkemiskriteeri, koska lähi-infrapunaspektroskopia edellyttää valon eri aallonpituuksien absorptioasteen mittaamista sen jälkeen, kun se on heijastunut takaisin päänahan läpi. Erittäin pigmentoitunut iho häiritsee aallonpituuden siirtoa, mikä tekee absorption muutosten mittaamisesta epätarkkoja.
  • Perusterveydenhuollon lääkärin puute, johon voidaan ottaa yhteyttä, jos magneettikuvauksessa (MRI) on löydöksiä.
  • Metallin esiintyminen kehossa (proteesit, elektrodit, sirpaleet, aneurismiklipsit, muut lääketieteelliset laitteet)
  • Tietyt tatuoinnit, joissa on ferromagneettista metallia tai pysyvää meikkiä, johtuen altistumisesta suurelle magneettiselle voimalle MRI-menetelmien kautta.
  • Koehenkilöt, jotka olivat aiempana ammatina metallityöntekijöitä, suljetaan myös pois, koska heidän ruumiissaan voi olla tuntematonta/tunnistamaton metalli.
  • Vapaaehtoiset, joilla on rikki iho alueella, jolle toiminnalliset Near Infra-Red Spectroscopy (fNIRS) -anturit asetetaan päänahkaan
  • Klaustrofobia
  • Edellinen leikkaus, jossa käytettiin kirurgisia niittejä
  • Keinotekoiset nivelet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Dysfagian uudelleenkoulutus laitteella
Osallistujat, joilla oli nielemishäiriö, saivat dysfagian ja dysfagian vamman lähtötilanteen testauksen. Sitten sai koulutusta vibrotaktiilin laitteen käyttämisestä itseharjoitteluun kotona. He käyttivät laitetta 3 kuukautta ja palasivat uudelleenarviointiin dysfagian testaamisesta ja laitteesta saadun palautteen perusteella.
Potilaat käyttivät laitetta 60 nielemiskokeessa kotona joka päivä, ja laite oli myös päällä koko päivän ajan automaattitilassa, joka laukaisi ajoittain muutaman minuutin välein laukaistakseen nielemisen syljen hallinnassa.
Muut nimet:
  • Passy Muir Swallowing Self Trainer

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos dysfagian lopputuloksen ja vakavuuden asteikon (DOSS) luokituksessa
Aikaikkuna: Ennen laitteen käyttöä ja palaa 3 kuukauden kuluttua

7 nielemishäiriön vaikeusasteen järjestysasteikko, jossa 1 on alin taso ja 7 korkein taso.

Taso 1 on Vaikea nielemishäiriö Ei mitään suun kautta ja ei siedä mitään suun kautta otettavaa nestettä/ainetta turvallisesti.

Taso 2 on kohtalaisen vaikea dysfagia, vaatii maksimaalista apua tai strategioiden käyttöä vain osittaisella suun kautta, sietää vähintään yhden johdonmukaisuuden turvallisesti strategioiden kokonaiskäytön kanssa.

Taso 3 on kohtalainen dysfagia, vaatii täydellistä apua, valvontaa tai strategioita, joissa on kaksi tai useampi johdonmukaisuus rajoitettu.

Taso 4 on lievä tai keskivaikea dysfagia, vaatii ajoittaista valvontaa/ohjausta, yksi tai kaksi konsistenssia rajoitettu taso 5 on lievä dysfagia: vaatii etävalvontaa saattaa tarvita yhden ruokavalion johdonmukaisuuden rajoitettu Taso 6 Toiminnallisissa rajoissa, muunneltu riippumattomuus Taso 7 Normaali kaikissa tilanteissa

Ennen laitteen käyttöä ja palaa 3 kuukauden kuluttua
Dysfagian tasoitusindeksi (DHI)
Aikaikkuna: Ennen laitteen käyttöä ja palaa 3 kuukauden kuluttua
Kokonaistasoituspisteet 0 (ei tasoitusta) 100:aan (vakava tasoitus)
Ennen laitteen käyttöä ja palaa 3 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kurkunpään korkeus suhteessa hyoidin korkeuteen eteisen sulkemista varten
Aikaikkuna: Ennen laitteen käyttöä ja palaa 3 kuukauden kuluttua
Kalibroidut kinemaattiset mittaukset videofluoroskooppisesta kuvantamisesta modifioidun bariumin nielemistutkimuksen aikana. Laskettu huipun korkeuden muutos millimetreinä nielemisen aikana lepoasennosta ennen nielemistä kahdelle rakenteelle: kurkunpäälle ja nivelluulle. Kahden rakenteen huipun korkeutta verrattiin vähentämällä hyoidihuipun korkeus kurkunpään huipun korkeudesta. Jos mitta oli positiivinen, kurkunpää oli kohonnut enemmän kuin hyoidiluu, mikä johti eteisen sulkeutumiseen ja hengitysteiden suojaamiseen nielemisen aikana.
Ennen laitteen käyttöä ja palaa 3 kuukauden kuluttua
Kortikaalinen aktivointi nielemiseen
Aikaikkuna: Ennen laitteen käyttöä ja palaa 3 kuukauden kuluttua
Aivokuoren aktivaation taso nielemistä varten mitattiin käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopiaa. Veren kokonaishapetustasoa nielemisen aikana verrattiin tasoon ei-aktivaatiojakson aikana ennen nielemistä. Z-pisteiden laskemiseksi kokonaistason muutos nielemisen ja ennen nielemistä välillä jaettiin nielemistä edeltävän tason keskihajonnalla. Verrattiin Z-pisteitä, jotka mitattiin ennen laitteen käyttöä ja sen jälkeen 3 kuukauden ajan.
Ennen laitteen käyttöä ja palaa 3 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Erin Kamarunas, PhD, James Madison University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Tilaa