神经控制双向人工上肢和手部假肢 (NEBIAS)
2016年7月28日 更新者：Paolo Maria Rossini
NEBIAS（“NEurocontrolled BIDirectional Artificial upper limb and hand prosthesiS”）提案旨在开发和临床评估（在选定的截肢者中）一种神经控制的上肢假肢，该假肢由截肢者直观地控制和感觉为自然假肢。
这将通过一种新颖的神经接口来实现，该接口能够提供与神经系统的稳定且非常有选择性的连接。
这一目标将通过结合微技术和材料科学来实现，一方面允许记录控制截肢手/手臂动作的运动相关信号，用于机械假肢的运动控制，另一方面提供感官通过对残肢内适当传入通路的神经形态刺激，从触觉和动觉传感器获得反馈。
NEBIAS 提案还旨在找出将中枢神经系统与周围神经信号内在联系起来的“语言”，以控制简单和复杂的手/手指运动。
为了实现这一目标，将组装和整合各种探索大脑和神经功能的技术；这包括分析大脑和神经电磁信号，以及大脑血流/新陈代谢中与运动相关的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Lazio
-
Roma、Lazio、意大利、00168
- 招聘中
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli
-
接触：
- Paolo M Rossini, Full Professor
- 电话号码：00390635504435
- 邮箱：paolomaria.rossini@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- >18 岁且 <71 岁的成年男性或女性。
- 经桡动脉截肢或先天性手部发育不全
- 慢性稳定期截肢
- 残肢肌肉的良好功能
- 没有严重的残端疼痛 (VAS<3)
排除标准：
- 认知障碍
- 当前或之前的心理障碍：严重的人格障碍（即 边缘，反社会），重度抑郁症，躁郁症 I
- 怀孕
- 活性物质滥用病史或活性物质滥用病史
- 后天性脑损伤伴有残余损伤
- 智力障碍（IQ < 70）
- 先前的神经系统或肌肉骨骼疾病
- 当前或之前的皮肤病状况
- 对电刺激过度敏感（害怕电刺激或疼痛的人）
- 患有其他可能影响神经系统功能的疾病者。 （糖尿病、艾滋病毒、肾功能衰竭）
- 装有心脏起搏器的人
- 使用免疫抑制药物治疗的自身免疫性疾病和慢性感染性疾病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：机械手
登记的两名患者将执行需要使用机械手的任务。
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患者将使用机器人手一年，分为 3 个不同的阶段。 第一阶段是强化阶段，患者将从周一到周五全天使用机械手。 这个阶段将持续 6 周。 第二阶段是半强化阶段，患者每周仅使用机械手两天。 这个阶段将持续 6 周。 第三阶段是监测，患者每周仅使用机械手一天，直至试验结束。 在此阶段，患者将执行需要使用机械手的不同任务。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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机械手的性能
大体时间：1年
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不同程度的压力（成功百分比）；
|
1年
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机械手的性能
大体时间：1年
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虚拟鸡蛋测试（成功百分比）；
|
1年
|
|
机械手的性能
大体时间：1年
|
拾取和提升（成功百分比）；
|
1年
|
|
机械手的性能
大体时间：1年
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纹理识别（成功百分比）；
|
1年
|
|
机械手的性能
大体时间：1年
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形状识别（成功百分比）；
|
1年
|
|
机械手的性能
大体时间：1年
|
合规认可（成功百分比）
|
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
皮层地图变化
大体时间：1年
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初级运动区域（尺寸和形状的变化）；
|
1年
|
|
皮层地图变化
大体时间：1年
|
初级体感区（尺寸和形状的变化）；
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：paolo m rossini, professor、Catholic University of the Sacred Heart
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cracchiolo M, Panarese A, Valle G, Strauss I, Granata G, Iorio RD, Stieglitz T, Rossini PM, Mazzoni A, Micera S. Computational approaches to decode grasping force and velocity level in upper-limb amputee from intraneural peripheral signals. J Neural Eng. 2021 Apr 6;18(5). doi: 10.1088/1741-2552/abef3a.
- Valle G, D'Anna E, Strauss I, Clemente F, Granata G, Di Iorio R, Controzzi M, Stieglitz T, Rossini PM, Petrini FM, Micera S. Hand Control With Invasive Feedback Is Not Impaired by Increased Cognitive Load. Front Bioeng Biotechnol. 2020 Apr 3;8:287. doi: 10.3389/fbioe.2020.00287. eCollection 2020.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (预期的)
2017年6月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月28日
首次发布 (估计)
2016年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月28日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- FP7- ICT-2013.9.6
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