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Prothèse Artificielle Bidirectionnelle du Membre Supérieur et de la Main NEurocontrôlée (NEBIAS)

28 juillet 2016 mis à jour par: Paolo Maria Rossini
La proposition NEBIAS (« NEuropressed BIdirectional Artificial upper limb and hand prothesiS ») vise à développer et évaluer cliniquement (chez des amputés sélectionnés) une prothèse de membre supérieur neuro-contrôlée intuitivement contrôlée et ressentie par l'amputé comme la prothèse naturelle. Cela sera possible grâce à une nouvelle interface neuronale capable d'assurer une connexion stable et très sélective avec le système nerveux. Cet objectif sera atteint en associant microtechnique et science des matériaux et permettra, d'une part, l'enregistrement des signaux moteurs régissant les actions de la main/bras amputé pour le contrôle du mouvement d'une prothèse mécanique, et d'autre part, l'acquisition sensorielle rétroaction des capteurs tactiles et kinesthésiques par stimulation neuromorphique de la voie afférente adéquate dans le membre résiduel. La proposition NEBIAS vise également à découvrir le «langage» reliant intrinsèquement le système nerveux central aux signaux nerveux périphériques afin de régir les mouvements simples et complexes de la main / des doigts. Pour atteindre cet objectif, une variété de techniques explorant les fonctions cérébrales et nerveuses seront assemblées et intégrées ; cela comprend l'analyse des signaux électromagnétiques du cerveau et des nerfs, ainsi que des changements liés au mouvement dans le flux sanguin/métabolisme du cerveau.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme adulte > 18 ans et < 71 ans.
  • Amputation transradiale ou hypoplasie congénitale de la main
  • Amputation en phase stable chronique
  • Bonne fonctionnalité des muscles du moignon
  • Absence de douleur intense du moignon (EVA<3)

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive
  • Déficiences psychologiques actuelles ou antérieures : trouble majeur de la personnalité (c.-à-d. borderline, antisocial), dépression majeure, bipolaire I
  • Grossesse
  • Antécédents ou trouble actif de toxicomanie
  • Lésion cérébrale acquise avec déficience résiduelle
  • Déficience intellectuelle (QI < 70)
  • Antécédents de maladie neurologique ou musculo-squelettique
  • Conditions dermatologiques actuelles ou antérieures
  • Sensibilité excessive à la stimulation électrique (personnes craignant la stimulation électrique ou la douleur)
  • Les personnes atteintes d'autres maladies pouvant affecter le fonctionnement du système nerveux. (Diabète, VIH, Insuffisance Rénale)
  • Les personnes portant un stimulateur cardiaque
  • Personnes atteintes de maladies infectieuses auto-immunes et chroniques en traitement avec des médicaments immunosuppresseurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Main robotique
Les deux patients inscrits effectueront la tâche nécessitant l'utilisation de la main robotique.
Dispositif: Main robotique

Les patients utiliseront la main robotique pendant une période d'un an qui sera divisée en 3 phases différentes. La première phase est la phase intensive où le patient utilisera la main robotique du lundi au vendredi tous les jours. Cette phase durera 6 semaines. La deuxième phase est la semi-intensive où le patient n'utilisera la main robotique que deux jours par semaine. Cette phase durera 6 semaines. La troisième phase est le suivi où le patient n'utilisera la main robotique qu'un jour par semaine jusqu'à la fin de l'essai.

Au cours de ces phases, le patient effectuera différentes tâches nécessitant l'utilisation de la main robotique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
performances de la main robotique
Délai: 1 an
Différents niveaux de pression (pourcentage de réussite) ;
1 an
performances de la main robotique
Délai: 1 an
Test d'œuf virtuel (pourcentage de réussite);
1 an
performances de la main robotique
Délai: 1 an
Pick and Lift (pourcentage de réussite);
1 an
performances de la main robotique
Délai: 1 an
Reconnaissance de texture (pourcentage de réussite);
1 an
performances de la main robotique
Délai: 1 an
Reconnaissance de forme (pourcentage de réussite);
1 an
performances de la main robotique
Délai: 1 an
Reconnaissance de la conformité (pourcentage de réussite)
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la carte corticale
Délai: 1 an
Aire motrice primaire (changement de dimension et de forme) ;
1 an
Modifications de la carte corticale
Délai: 1 an
Aire somatosensorielle primaire (changement de dimension et de forme) ;
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Paolo Maria Rossini

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: paolo m rossini, professor, Catholic University of the Sacred Heart

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2016

Première publication (ESTIMATION)

29 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • FP7- ICT-2013.9.6

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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