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Prótesis artificiales bidireccionales de miembro superior y mano neurocontroladas (NEBIAS)

28 de julio de 2016 actualizado por: Paolo Maria Rossini
La propuesta NEBIAS ("Prótesis de mano y miembro superior artificial bidireccional neurocontrolada") tiene como objetivo desarrollar y evaluar clínicamente (en amputados seleccionados) una prótesis de miembro superior neurocontrolada intuitivamente controlada y sentida por el amputado como la natural. Esto será posible mediante una novedosa interfaz neuronal capaz de proporcionar una conexión estable y muy selectiva con el sistema nervioso. Este objetivo se logrará combinando la microtecnología y la ciencia de los materiales y permitirá, por un lado, registrar las señales relacionadas con el motor que gobiernan las acciones de la mano/brazo amputado para el control del movimiento de una prótesis mecánica, y por el otro proporcionar sensores retroalimentación de los sensores táctiles y cinestésicos a través de la estimulación neuromórfica de la vía aferente adecuada dentro del muñón. La propuesta de NEBIAS también tiene como objetivo descubrir el 'lenguaje' que vincula intrínsecamente el sistema nervioso central con las señales nerviosas periféricas para gobernar movimientos simples y complejos de manos y dedos. Para alcanzar este objetivo, se ensamblarán e integrarán una variedad de técnicas que exploran las funciones cerebrales y nerviosas; esto incluye el análisis de señales nerviosas y cerebrales electromagnéticas, así como cambios relacionados con el movimiento en el metabolismo/flujo sanguíneo del cerebro.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto hombre o mujer > 18 años y < 71 años.
  • Amputación transradial o hipoplasia congénita de la mano
  • Amputación en la fase crónica estable
  • Buena funcionalidad de los músculos del muñón.
  • Ausencia de dolor severo en el muñón (EVA<3)

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo
  • Deficiencias psicológicas actuales o previas: Alteración importante de la personalidad (es decir, limítrofe, antisocial), depresión mayor, bipolar I
  • El embarazo
  • Antecedentes o trastorno activo por abuso de sustancias
  • Daño cerebral adquirido con deterioro residual
  • Discapacidad Intelectual (CI < 70)
  • Enfermedad neurológica o musculoesquelética previa
  • Condiciones dermatológicas actuales o previas
  • Sensibilidad excesiva a la estimulación eléctrica (personas con miedo a la estimulación eléctrica o al dolor)
  • Personas con otras enfermedades que puedan afectar la función del sistema nervioso. (Diabetes, VIH, Insuficiencia Renal)
  • personas con marcapasos
  • Personas afectadas por enfermedades autoinmunes e infecciosas crónicas en tratamiento con fármacos inmunosupresores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Mano robótica
Los dos pacientes inscritos realizarán la tarea que requiere el uso de la mano robótica.
Dispositivo: Mano robótica

Los pacientes utilizarán la mano robótica durante un período de un año que se dividirá en 3 fases diferentes. La primera fase es la fase intensiva donde el paciente utilizará la mano robótica de lunes a viernes todos los días. Esta fase tendrá una duración de 6 semanas. La segunda fase es la semi-intensiva donde el paciente utilizará la mano robótica solo dos días a la semana. Esta fase tendrá una duración de 6 semanas. La tercera fase es el seguimiento donde el paciente utilizará la mano robótica solo un día a la semana hasta el final del ensayo.

Durante estas fases, el paciente realizará diferentes tareas que requieren el uso de la mano robótica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
rendimiento de la mano robótica
Periodo de tiempo: 1 año
Diferente nivel de presión (porcentaje de éxito);
1 año
rendimiento de la mano robótica
Periodo de tiempo: 1 año
Prueba de huevo virtual (porcentaje de éxito);
1 año
rendimiento de la mano robótica
Periodo de tiempo: 1 año
Pick and Lift (porcentaje de éxito);
1 año
rendimiento de la mano robótica
Periodo de tiempo: 1 año
Reconocimiento de texturas (porcentaje de éxito);
1 año
rendimiento de la mano robótica
Periodo de tiempo: 1 año
Reconocimiento de formas (porcentaje de éxito);
1 año
rendimiento de la mano robótica
Periodo de tiempo: 1 año
Reconocimiento del cumplimiento (porcentaje de éxito)
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el mapa cortical
Periodo de tiempo: 1 año
Área motora primaria (cambio de dimensión y forma);
1 año
Cambios en el mapa cortical
Periodo de tiempo: 1 año
Área somatosensorial primaria (cambio de dimensión y forma);
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Paolo Maria Rossini

Investigadores

  • Investigador principal: paolo m rossini, professor, Catholic University of the Sacred Heart

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • FP7- ICT-2013.9.6

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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