- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02848846
NEurokontrollert toveis kunstig overekstremitet og håndprotese (NEBIAS)
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli
-
Ta kontakt med:
- Paolo M Rossini, Full Professor
- Telefonnummer: 00390635504435
- E-post: paolomaria.rossini@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen mann eller kvinne >18 år og <71 år.
- Transradial amputasjon eller medfødt håndhypoplasi
- Amputasjon i kronisk stabil fase
- God funksjonalitet av musklene i stumpen
- Fravær av alvorlige stubbesmerter (VAS <3)
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt
- Nåværende eller tidligere psykiske svekkelser: Større personlighetsforstyrrelse (dvs. borderline, antisosial), alvorlig depresjon, bipolar I
- Svangerskap
- Anamnese med eller misbruk av aktivt stoff
- Ervervet hjerneskade med gjenværende svekkelse
- Intellektuell funksjonshemming (IQ < 70)
- Tidligere nevrologisk eller muskel-skjelettsykdom
- Nåværende eller tidligere dermatologiske tilstander
- Overdreven følsomhet for elektrisk stimulering (mennesker som er redde for elektrisk stimulering eller smerte)
- Personer med andre sykdommer som kan påvirke nervesystemets funksjon. (Diabetes, HIV, nyresvikt)
- Personer med pacemaker
- Personer rammet av autoimmune og kroniske infeksjonssykdommer i behandling med immundempende legemidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Robothånd
De to påmeldte pasientene vil utføre oppgaven som krever bruk av robothånden.
|
Pasientene skal bruke robothånden i en periode på ett år som deles inn i 3 ulike faser. Den første fasen er den intensive fasen hvor pasienten skal bruke robothånden fra mandag til fredag alle dager. Denne fasen vil vare i 6 uker. Den andre fasen er den semi-intensive hvor pasienten skal bruke robothånden kun to dager i uken. Denne fasen vil vare i 6 uker. Den tredje fasen er overvåkingen hvor pasienten skal bruke robothånden kun én dag i uken frem til slutten av forsøket. I løpet av denne fasen vil pasienten utføre forskjellige oppgaver som krever bruk av robothånden. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ytelsen til robothånden
Tidsramme: 1 år
|
Ulikt nivå av press (prosentandel av suksess);
|
1 år
|
ytelsen til robothånden
Tidsramme: 1 år
|
Virtuell eggtest (prosentandel av suksess);
|
1 år
|
ytelsen til robothånden
Tidsramme: 1 år
|
Velg og løft (prosentandel av suksess);
|
1 år
|
ytelsen til robothånden
Tidsramme: 1 år
|
Teksturgjenkjenning (prosentandel av suksess);
|
1 år
|
ytelsen til robothånden
Tidsramme: 1 år
|
Formgjenkjenning (prosentandel av suksess);
|
1 år
|
ytelsen til robothånden
Tidsramme: 1 år
|
Samsvarsgjenkjenning (prosentandel av suksess)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kortikale kartendringer
Tidsramme: 1 år
|
Primært motorisk område (endring av dimensjon og form);
|
1 år
|
Kortikale kartendringer
Tidsramme: 1 år
|
Primært somatosensorisk område (endring av dimensjon og form);
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: paolo m rossini, professor, Catholic University of the Sacred Heart
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cracchiolo M, Panarese A, Valle G, Strauss I, Granata G, Iorio RD, Stieglitz T, Rossini PM, Mazzoni A, Micera S. Computational approaches to decode grasping force and velocity level in upper-limb amputee from intraneural peripheral signals. J Neural Eng. 2021 Apr 6;18(5). doi: 10.1088/1741-2552/abef3a.
- Valle G, D'Anna E, Strauss I, Clemente F, Granata G, Di Iorio R, Controzzi M, Stieglitz T, Rossini PM, Petrini FM, Micera S. Hand Control With Invasive Feedback Is Not Impaired by Increased Cognitive Load. Front Bioeng Biotechnol. 2020 Apr 3;8:287. doi: 10.3389/fbioe.2020.00287. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FP7- ICT-2013.9.6
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sensorisert håndprotese
-
Assiut UniversityFullførtGenerell anestesi | Kutt Flexor Hand | WalantEgypt
-
St Vincent's Hospital, SydneyUkjentHIV | HIV-assosiert nevrokognitiv lidelse (HAND)Australia
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Epidemiology...AvsluttetHIV-assosiert nevrokognitiv lidelse (HAND)Canada
-
University of UtahFullførtPhalanx of Supernumerary Digit of Hand
-
Duke UniversityAmerican Academy of NeurologyRekruttering
-
Duke UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Doris Duke... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Henning BliddalFullførtArtrose | Håndartrose | Krystall; Innskudd Felles | Krystaller; Leddgikt, pyrofosfat | Krystaller; Leddgikt, Hydroxyapatite | Krystall leddgikt | Crystal Arthropathy of HandDanmark
-
Kristina SimonyanNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)FullførtSpasmodisk dysfoni | Forfatterkrampe | Singer's dystoni | Musikerens Focal Hand DystoniForente stater
-
Bruce BrewViiV HealthcareFullførtHumant immunsviktvirus (HIV) | HIV-assosierte nevrokognitive lidelser (HAND)Australia
-
St Vincent's Hospital, SydneyMerck Sharp & Dohme LLCAvsluttetHumant immunsviktvirus (HIV) | HIV-assosierte nevrokognitive lidelser (HAND)Australia
Kliniske studier på Robothånd
-
Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz...University of Valladolid; Universidad de MagallanesFullført
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtNeoplasmer i hode og nakkeForente stater
-
Rehab-Robotics Company LimitedNew York Presbyterian HospitalFullført
-
Mayo ClinicRekrutteringHode- og nakkekreft | Orofaryngeale neoplasmerForente stater
-
Northwestern UniversityFullførtSlag | HåndfunksjonForente stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringSentrallinjekomplikasjon | SentrallinjeinfeksjonForente stater
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityFullført
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
West Virginia UniversityWest Penn Allegheny Health System; Stryker NordicFullført