Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NEurokontrollert toveis kunstig overekstremitet og håndprotese (NEBIAS)

28. juli 2016 oppdatert av: Paolo Maria Rossini
NEBIAS ("NEurocontrolled BIdirectional Artificial upper limb and hand prosthesiS") forslaget tar sikte på å utvikle og klinisk evaluere (hos utvalgte amputerte) en nevrokontrollert øvre lemmerprotese intuitivt kontrollert og følt av den amputerte som den naturlige. Dette vil være mulig ved hjelp av et nytt nevralt grensesnitt som kan gi en stabil og svært selektiv forbindelse med nervesystemet. Dette målet vil bli oppnådd ved å kombinere mikroteknologi og materialvitenskap og vil på den ene siden tillate registrering av motorrelaterte signaler som styrer handlingene til den amputerte hånden/armen for bevegelseskontroll av en mekanisk protese, og på den andre gi sensoriske tilbakemelding fra taktile og kinestetiske sensorer gjennom nevromorf stimulering av den adekvate afferente banen i det resterende lemmet. NEBIAS-forslaget er også rettet mot å finne ut "språket" som iboende forbinder sentralnervesystemet med perifere nervesignaler for å styre enkle og komplekse hånd-/fingrebevegelser. For å nå dette målet vil en rekke teknikker som utforsker hjerne- og nervefunksjoner bli satt sammen og integrert; dette inkluderer analyse av elektromagnetiske hjerne- og nervesignaler, samt av bevegelsesrelaterte endringer i hjernens blodstrøm/metabolisme.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen mann eller kvinne >18 år og <71 år.
  • Transradial amputasjon eller medfødt håndhypoplasi
  • Amputasjon i kronisk stabil fase
  • God funksjonalitet av musklene i stumpen
  • Fravær av alvorlige stubbesmerter (VAS <3)

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt
  • Nåværende eller tidligere psykiske svekkelser: Større personlighetsforstyrrelse (dvs. borderline, antisosial), alvorlig depresjon, bipolar I
  • Svangerskap
  • Anamnese med eller misbruk av aktivt stoff
  • Ervervet hjerneskade med gjenværende svekkelse
  • Intellektuell funksjonshemming (IQ < 70)
  • Tidligere nevrologisk eller muskel-skjelettsykdom
  • Nåværende eller tidligere dermatologiske tilstander
  • Overdreven følsomhet for elektrisk stimulering (mennesker som er redde for elektrisk stimulering eller smerte)
  • Personer med andre sykdommer som kan påvirke nervesystemets funksjon. (Diabetes, HIV, nyresvikt)
  • Personer med pacemaker
  • Personer rammet av autoimmune og kroniske infeksjonssykdommer i behandling med immundempende legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Robothånd
De to påmeldte pasientene vil utføre oppgaven som krever bruk av robothånden.

Pasientene skal bruke robothånden i en periode på ett år som deles inn i 3 ulike faser. Den første fasen er den intensive fasen hvor pasienten skal bruke robothånden fra mandag til fredag ​​alle dager. Denne fasen vil vare i 6 uker. Den andre fasen er den semi-intensive hvor pasienten skal bruke robothånden kun to dager i uken. Denne fasen vil vare i 6 uker. Den tredje fasen er overvåkingen hvor pasienten skal bruke robothånden kun én dag i uken frem til slutten av forsøket.

I løpet av denne fasen vil pasienten utføre forskjellige oppgaver som krever bruk av robothånden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ytelsen til robothånden
Tidsramme: 1 år
Ulikt nivå av press (prosentandel av suksess);
1 år
ytelsen til robothånden
Tidsramme: 1 år
Virtuell eggtest (prosentandel av suksess);
1 år
ytelsen til robothånden
Tidsramme: 1 år
Velg og løft (prosentandel av suksess);
1 år
ytelsen til robothånden
Tidsramme: 1 år
Teksturgjenkjenning (prosentandel av suksess);
1 år
ytelsen til robothånden
Tidsramme: 1 år
Formgjenkjenning (prosentandel av suksess);
1 år
ytelsen til robothånden
Tidsramme: 1 år
Samsvarsgjenkjenning (prosentandel av suksess)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortikale kartendringer
Tidsramme: 1 år
Primært motorisk område (endring av dimensjon og form);
1 år
Kortikale kartendringer
Tidsramme: 1 år
Primært somatosensorisk område (endring av dimensjon og form);
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: paolo m rossini, professor, Catholic University of the Sacred Heart

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

29. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • FP7- ICT-2013.9.6

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sensorisert håndprotese

Kliniske studier på Robothånd

3
Abonnere