Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NEurokontrollált kétirányú mesterséges felső végtag- és kézprotézis (NEBIAS)

2016. július 28. frissítette: Paolo Maria Rossini
A NEBIAS ("NEurocontrolled BIdirectional Artificial Felső végtag és kézprotézis") javaslat célja egy neurokontrollált felső végtag protézis kifejlesztése és klinikai értékelése (kiválasztott amputáltoknál), amelyet az amputált intuitív módon vezérel és természetesnek érez. Ez egy új neurális interfész révén lesz lehetséges, amely stabil és nagyon szelektív kapcsolatot tud biztosítani az idegrendszerrel. Ezt a célt a mikrotechnológia és az anyagtudomány kombinálásával érik el, és lehetővé teszik egyrészt az amputált kéz/kar működését szabályozó motoros jelek rögzítését a mechanikus protézis mozgásszabályozása érdekében, másrészt az érzékszervi jelek biztosítását. a tapintási és kinesztetikus érzékelők visszacsatolása a megfelelő afferens útvonal neuromorf stimulációján keresztül a maradék végtagon belül. A NEBIAS-javaslat célja a központi idegrendszer és a perifériás idegi jelek bensőségesen összekapcsoló „nyelvének” kiderítése is az egyszerű és összetett kéz/ujjmozgások szabályozása érdekében. E cél elérése érdekében számos, az agyi és idegi funkciókat feltáró technikát állítanak össze és integrálnak; ez magában foglalja az elektromágneses agyi és idegi jelek, valamint az agy véráramlásában/metabolizmusában a mozgással összefüggő változások elemzését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00168
        • Toborzás
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt férfi vagy nő 18 évnél idősebb és 71 évnél fiatalabb.
  • Transzradialis amputáció vagy veleszületett kézhipoplázia
  • Amputáció a krónikus stabil fázisban
  • A csonk izmainak jó működése
  • Erős csonkfájdalom hiánya (VAS<3)

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív zavar
  • Jelenlegi vagy korábbi pszichés károsodások: súlyos személyiségzavarok (pl. borderline, antiszociális), súlyos depresszió, bipoláris I
  • Terhesség
  • A kórelőzményben vagy a hatóanyaggal való visszaélésben előforduló rendellenesség
  • Szerzett agysérülés reziduális károsodással
  • Értelmi fogyatékosság (IQ < 70)
  • Korábbi neurológiai vagy mozgásszervi betegség
  • Jelenlegi vagy korábbi bőrgyógyászati ​​állapotok
  • Túlzott érzékenység az elektromos stimulációra (azok, akik félnek az elektromos stimulációtól vagy a fájdalomtól)
  • Az idegrendszer működését befolyásoló egyéb betegségekben szenvedők. (Cukorbetegség, HIV, veseelégtelenség)
  • Pacemakerrel rendelkező személyek
  • Autoimmun és krónikus fertőző betegségekben szenvedők immunszuppresszív gyógyszerekkel történő kezelésben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Robot kéz
A két beíratott páciens elvégzi a robotkéz használatát igénylő feladatot.
Eszköz: Robot kéz

A páciensek egy évig használják a robotkezet, amelyet 3 különböző fázisra osztanak. Az első fázis az intenzív fázis, ahol a páciens hétfőtől péntekig egész nap használja a robotkezet. Ez a szakasz 6 hétig tart. A második fázis a félintenzív, ahol a páciens csak heti két napon használja a robotkezet. Ez a szakasz 6 hétig tart. A harmadik fázis a monitorozás, ahol a páciens a vizsgálat végéig csak hetente egyszer használja a robotkezet.

Ebben a fázisban a páciens különböző feladatokat hajt végre, amelyekhez a robotkéz használata szükséges.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a robotkéz teljesítménye
Időkeret: 1 év
Eltérő szintű nyomás (a siker százaléka);
1 év
a robotkéz teljesítménye
Időkeret: 1 év
Virtuális tojásteszt (a siker százaléka);
1 év
a robotkéz teljesítménye
Időkeret: 1 év
Pick and Lift (a siker százaléka);
1 év
a robotkéz teljesítménye
Időkeret: 1 év
Textúra felismerés (a siker százaléka);
1 év
a robotkéz teljesítménye
Időkeret: 1 év
Alakfelismerés (a siker százaléka);
1 év
a robotkéz teljesítménye
Időkeret: 1 év
Megfelelőségi elismerés (a siker százaléka)
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kortikális térképváltozások
Időkeret: 1 év
Elsődleges motoros terület (méret- és formaváltozás);
1 év
Kortikális térképváltozások
Időkeret: 1 év
Elsődleges szomatoszenzoros terület (méret- és formaváltozás);
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Paolo Maria Rossini

Nyomozók

  • Kutatásvezető: paolo m rossini, professor, Catholic University of the Sacred Heart

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FP7- ICT-2013.9.6

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szenzoros kézprotézis

Klinikai vizsgálatok a Robot kéz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel