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Arto Superiore Artificiale Neurocontrollato BIdirezionale e Protesi della Mano (NEBIAS)

28 luglio 2016 aggiornato da: Paolo Maria Rossini
La proposta NEBIAS ("NEurocontrollato BIdirezionale Artificiale arto superiore e protesi della mano") mira a sviluppare e valutare clinicamente (in amputati selezionati) una protesi d'arto superiore neurocontrollata intuitivamente controllata e percepita dall'amputato come quella naturale. Ciò sarà possibile mediante una nuova interfaccia neurale in grado di fornire una connessione stabile e molto selettiva con il sistema nervoso. Questo obiettivo sarà raggiunto combinando microtecnologia e scienza dei materiali e consentirà, da un lato, di registrare i segnali motori che governano le azioni della mano/braccio amputati per il controllo del movimento di una protesi meccanica, e dall'altro fornire sensori sensoriali feedback dai sensori tattili e cinestetici attraverso la stimolazione neuromorfica della via afferente adeguata all'interno del moncone. La proposta NEBIAS mira anche a scoprire il 'linguaggio' che collega intrinsecamente il sistema nervoso centrale con i segnali dei nervi periferici al fine di governare i movimenti semplici e complessi della mano/dita. Per raggiungere questo obiettivo, sarà assemblata e integrata una varietà di tecniche che esplorano le funzioni cerebrali e nervose; ciò include l'analisi dei segnali elettromagnetici cerebrali e nervosi, nonché dei cambiamenti correlati al movimento nel flusso sanguigno/metabolismo del cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna adulto > 18 anni e < 71 anni.
  • Amputazione transradiale o ipoplasia congenita della mano
  • Amputazione nella fase cronica stabile
  • Buona funzionalità dei muscoli del moncone
  • Assenza di forte dolore al moncone (VAS<3)

Criteri di esclusione:

  • Decadimento cognitivo
  • Menomazioni psicologiche attuali o pregresse: Disturbi maggiori della personalità (es. borderline, antisociale), depressione maggiore, bipolare I
  • Gravidanza
  • Storia di o disturbo da abuso di sostanze attive
  • Lesione cerebrale acquisita con menomazione residua
  • Disabilità intellettiva (QI <70)
  • Pregressa malattia neurologica o muscolo-scheletrica
  • Condizioni dermatologiche attuali o precedenti
  • Eccessiva sensibilità alla stimolazione elettrica (persone che hanno paura della stimolazione elettrica o del dolore)
  • Persone con altre malattie che possono influenzare la funzione del sistema nervoso. (Diabete, HIV, Insufficienza renale)
  • Persone con pacemaker
  • Persone affette da malattie infettive autoimmuni e croniche in trattamento con farmaci immunosoppressori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Mano robotica
I due pazienti arruolati eseguiranno il compito che richiede l'uso della mano robotica.
Dispositivo: Mano robotica

I pazienti utilizzeranno la mano robotica per un periodo di un anno che sarà suddiviso in 3 diverse fasi. La prima fase è la fase intensiva in cui il paziente utilizzerà la mano robotica dal lunedì al venerdì tutti i giorni. Questa fase durerà 6 settimane. La seconda fase è quella semi-intensiva in cui il paziente utilizzerà la mano robotica solo due giorni alla settimana. Questa fase durerà 6 settimane. La terza fase è il monitoraggio in cui il paziente utilizzerà la mano robotica solo un giorno alla settimana fino alla fine della sperimentazione.

Durante queste fasi il paziente eseguirà diversi compiti che richiedono l'uso della mano robotica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prestazioni della mano robotica
Lasso di tempo: 1 anno
Diverso livello di pressione (percentuale di successo);
1 anno
prestazioni della mano robotica
Lasso di tempo: 1 anno
Test dell'uovo virtuale (percentuale di successo);
1 anno
prestazioni della mano robotica
Lasso di tempo: 1 anno
Pick and Lift (percentuale di successo);
1 anno
prestazioni della mano robotica
Lasso di tempo: 1 anno
Riconoscimento texture (percentuale di successo);
1 anno
prestazioni della mano robotica
Lasso di tempo: 1 anno
Riconoscimento della forma (percentuale di successo);
1 anno
prestazioni della mano robotica
Lasso di tempo: 1 anno
Riconoscimento della conformità (percentuale di successo)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni della mappa corticale
Lasso di tempo: 1 anno
Area motoria primaria (cambiamento di dimensione e forma);
1 anno
Alterazioni della mappa corticale
Lasso di tempo: 1 anno
Area somatosensoriale primaria (cambiamento di dimensione e forma);
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Paolo Maria Rossini

Investigatori

  • Investigatore principale: paolo m rossini, professor, Catholic University of the Sacred Heart

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

29 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FP7- ICT-2013.9.6

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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