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Próteses Artificiais de Membro Superior e Mão NEurocontroladas BIdirecionais (NEBIAS)

28 de julho de 2016 atualizado por: Paolo Maria Rossini
A proposta NEBIAS ("NEurocontroled BIdirectional Artificial upper limb and hand prosthesiS") visa desenvolver e avaliar clinicamente (em amputados selecionados) uma prótese de membro superior neurocontrolada intuitivamente controlada e sentida pelo amputado como a natural. Isso será possível por meio de uma nova interface neural capaz de fornecer uma conexão estável e muito seletiva com o sistema nervoso. Este objetivo será alcançado combinando microtecnologia e ciência de materiais e permitirá, por um lado, registrar os sinais relacionados ao motor que regem as ações da mão/braço amputado para o controle de movimento de uma prótese mecânica e, por outro lado, fornecer informações sensoriais feedback dos sensores táteis e cinestésicos através da estimulação neuromórfica da via aferente adequada dentro do membro residual. A proposta do NEBIAS também visa descobrir a 'linguagem' que liga intrinsecamente o sistema nervoso central com os sinais nervosos periféricos para governar os movimentos simples e complexos das mãos/dedos. Para atingir este objetivo, uma variedade de técnicas que exploram as funções cerebrais e nervosas serão reunidas e integradas; isso inclui a análise de sinais cerebrais e nervosos eletromagnéticos, bem como de alterações relacionadas ao movimento no fluxo sanguíneo/metabolismo do cérebro.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher adulto >18 anos e <71 anos.
  • Amputação transradial ou hipoplasia congênita da mão
  • Amputação na fase crônica estável
  • Boa funcionalidade dos músculos do coto
  • Ausência de dor intensa no coto (EVA <3)

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo
  • Deficiências psicológicas atuais ou anteriores: Distúrbio grave de personalidade (i.e. limítrofe, antissocial), depressão maior, bipolar I
  • Gravidez
  • Histórico ou transtorno de abuso de substâncias ativas
  • Lesão cerebral adquirida com comprometimento residual
  • Deficiência Intelectual (QI < 70)
  • Doença neurológica ou musculoesquelética prévia
  • Condições dermatológicas atuais ou anteriores
  • Sensibilidade excessiva à estimulação elétrica (pessoas com medo de estimulação elétrica ou dor)
  • Pessoas com outras doenças que podem afetar a função do sistema nervoso. (Diabetes, HIV, Insuficiência Renal)
  • Pessoas com marca-passo
  • Pessoas acometidas por doenças infecciosas autoimunes e crônicas em tratamento com drogas imunossupressoras

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Mão robótica
Os dois pacientes inscritos realizarão a tarefa que requer o uso da mão robótica.
Dispositivo: Mão robótica

Os pacientes utilizarão a mão robótica por um período de um ano que será dividido em 3 fases distintas. A primeira fase é a fase intensiva onde o paciente usará a mão robótica de segunda a sexta todos os dias. Esta fase durará 6 semanas. A segunda fase é a semi-intensiva onde o paciente usará a mão robótica apenas dois dias por semana. Esta fase durará 6 semanas. A terceira fase é o monitoramento onde o paciente usará a mão robótica apenas um dia por semana até o final do ensaio.

Durante essas fases, o paciente realizará diferentes tarefas que requerem o uso da mão robótica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
desempenho da mão robótica
Prazo: 1 ano
Diferente nível de pressão (porcentagem de sucesso);
1 ano
desempenho da mão robótica
Prazo: 1 ano
Teste do ovo virtual (porcentagem de sucesso);
1 ano
desempenho da mão robótica
Prazo: 1 ano
Pick and Lift (porcentagem de sucesso);
1 ano
desempenho da mão robótica
Prazo: 1 ano
Reconhecimento de texturas (percentagem de sucesso);
1 ano
desempenho da mão robótica
Prazo: 1 ano
Reconhecimento de formas (percentagem de sucesso);
1 ano
desempenho da mão robótica
Prazo: 1 ano
Reconhecimento de conformidade (porcentagem de sucesso)
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no mapa cortical
Prazo: 1 ano
Área motora primária (mudança de dimensão e forma);
1 ano
Alterações no mapa cortical
Prazo: 1 ano
Área somatossensorial primária (mudança de dimensão e forma);
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Paolo Maria Rossini

Investigadores

  • Investigador principal: paolo m rossini, professor, Catholic University of the Sacred Heart

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

29 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • FP7- ICT-2013.9.6

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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