- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02848846
Neurokontrollerad dubbelriktad konstgjord protes för övre extremiteter och hand (NEBIAS)
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00168
- Rekrytering
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli
-
Kontakt:
- Paolo M Rossini, Full Professor
- Telefonnummer: 00390635504435
- E-post: paolomaria.rossini@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen man eller kvinna >18 år och < 71 år.
- Transradiell amputation eller medfödd handhypoplasi
- Amputation i den kroniska stabila fasen
- Bra funktionalitet hos stumpmusklerna
- Frånvaro av svår stumpsmärta (VAS <3)
Exklusions kriterier:
- Kognitiv försämring
- Nuvarande eller tidigare psykiska funktionsnedsättningar: Stor personlighetsstörning (dvs. borderline, antisocial), Major depression, Bipolär I
- Graviditet
- Historik med eller missbruk av aktiv substans
- Förvärvad hjärnskada med kvarstående funktionsnedsättning
- Intellektuell funktionsnedsättning (IQ < 70)
- Tidigare neurologisk eller muskuloskeletal sjukdom
- Nuvarande eller tidigare dermatologiska tillstånd
- Överdriven känslighet för elektrisk stimulering (människor som är rädda för elektrisk stimulering eller smärta)
- Personer med andra sjukdomar som kan påverka nervsystemets funktion. (Diabetes, HIV, njursvikt)
- Personer med pacemaker
- Personer som drabbats av autoimmuna och kroniska infektionssjukdomar i behandling med immunsuppressiva läkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Robotisk Hand
De två inskrivna patienterna kommer att utföra uppgiften som kräver användning av robothanden.
|
Patienterna kommer att använda robothanden under en period av ett år som kommer att delas upp i 3 olika faser. Den första fasen är den intensiva fasen där patienten kommer att använda robothanden från måndag till fredag alla dagar. Denna fas kommer att pågå i 6 veckor. Den andra fasen är den semi-intensiva där patienten kommer att använda robothanden endast två dagar i veckan. Denna fas kommer att pågå i 6 veckor. Den tredje fasen är övervakningen där patienten kommer att använda robothanden endast en dag i veckan fram till slutet av försöket. Under dessa faser kommer patienten att utföra olika uppgifter som kräver användning av robothanden. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
robothandens prestanda
Tidsram: 1 år
|
Olika nivåer av tryck (procent av framgång);
|
1 år
|
|
robothandens prestanda
Tidsram: 1 år
|
Virtuella äggtest (procentandel av framgång);
|
1 år
|
|
robothandens prestanda
Tidsram: 1 år
|
Välj och lyft (procentandel av framgång);
|
1 år
|
|
robothandens prestanda
Tidsram: 1 år
|
Texturigenkänning (procentandel av framgång);
|
1 år
|
|
robothandens prestanda
Tidsram: 1 år
|
Formigenkänning (procentandel av framgång);
|
1 år
|
|
robothandens prestanda
Tidsram: 1 år
|
Erkännande av efterlevnad (procentandel av framgång)
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortikala kartförändringar
Tidsram: 1 år
|
Primärt motorområde (förändring av dimension och form);
|
1 år
|
|
Kortikala kartförändringar
Tidsram: 1 år
|
Primärt somatosensoriskt område (förändring av dimension och form);
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: paolo m rossini, professor, Catholic University of the Sacred Heart
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cracchiolo M, Panarese A, Valle G, Strauss I, Granata G, Iorio RD, Stieglitz T, Rossini PM, Mazzoni A, Micera S. Computational approaches to decode grasping force and velocity level in upper-limb amputee from intraneural peripheral signals. J Neural Eng. 2021 Apr 6;18(5). doi: 10.1088/1741-2552/abef3a.
- Valle G, D'Anna E, Strauss I, Clemente F, Granata G, Di Iorio R, Controzzi M, Stieglitz T, Rossini PM, Petrini FM, Micera S. Hand Control With Invasive Feedback Is Not Impaired by Increased Cognitive Load. Front Bioeng Biotechnol. 2020 Apr 3;8:287. doi: 10.3389/fbioe.2020.00287. eCollection 2020.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- FP7- ICT-2013.9.6
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .