Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurokontrollerad dubbelriktad konstgjord protes för övre extremiteter och hand (NEBIAS)

28 juli 2016 uppdaterad av: Paolo Maria Rossini
Förslaget från NEBIAS ("NEurocontrolled BIdirectional Artificial upper limb and hand prosthesis") syftar till att utveckla och kliniskt utvärdera (hos utvalda amputerade) en neurokontrollerad protes för övre extremiteter som intuitivt kontrolleras och känns av den amputerade som den naturliga. Detta kommer att vara möjligt med hjälp av ett nytt neuralt gränssnitt som kan ge en stabil och mycket selektiv förbindelse med nervsystemet. Detta mål kommer att uppnås genom att kombinera mikroteknik och materialvetenskap och kommer att möjliggöra, å ena sidan, registrering av de motorrelaterade signalerna som styr den amputerade handen/armen för rörelsekontroll av en mekanisk protes, och å andra sidan tillhandahålla sensoriska återkoppling från taktila och kinestetiska sensorer genom neuromorf stimulering av den adekvata afferenta vägen inom den kvarvarande extremiteten. NEBIAS-förslaget syftar också till att ta reda på det "språk" som i sig förbinder det centrala nervsystemet med perifera nervsignaler för att styra enkla och komplexa hand-/fingerrörelser. För att nå detta mål kommer en mängd olika tekniker som utforskar hjärn- och nervfunktioner att monteras och integreras; detta inkluderar analys av elektromagnetiska hjärn- och nervsignaler, samt av rörelserelaterade förändringar i hjärnans blodflöde/metabolism.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen man eller kvinna >18 år och < 71 år.
  • Transradiell amputation eller medfödd handhypoplasi
  • Amputation i den kroniska stabila fasen
  • Bra funktionalitet hos stumpmusklerna
  • Frånvaro av svår stumpsmärta (VAS <3)

Exklusions kriterier:

  • Kognitiv försämring
  • Nuvarande eller tidigare psykiska funktionsnedsättningar: Stor personlighetsstörning (dvs. borderline, antisocial), Major depression, Bipolär I
  • Graviditet
  • Historik med eller missbruk av aktiv substans
  • Förvärvad hjärnskada med kvarstående funktionsnedsättning
  • Intellektuell funktionsnedsättning (IQ < 70)
  • Tidigare neurologisk eller muskuloskeletal sjukdom
  • Nuvarande eller tidigare dermatologiska tillstånd
  • Överdriven känslighet för elektrisk stimulering (människor som är rädda för elektrisk stimulering eller smärta)
  • Personer med andra sjukdomar som kan påverka nervsystemets funktion. (Diabetes, HIV, njursvikt)
  • Personer med pacemaker
  • Personer som drabbats av autoimmuna och kroniska infektionssjukdomar i behandling med immunsuppressiva läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Robotisk Hand
De två inskrivna patienterna kommer att utföra uppgiften som kräver användning av robothanden.

Patienterna kommer att använda robothanden under en period av ett år som kommer att delas upp i 3 olika faser. Den första fasen är den intensiva fasen där patienten kommer att använda robothanden från måndag till fredag ​​alla dagar. Denna fas kommer att pågå i 6 veckor. Den andra fasen är den semi-intensiva där patienten kommer att använda robothanden endast två dagar i veckan. Denna fas kommer att pågå i 6 veckor. Den tredje fasen är övervakningen där patienten kommer att använda robothanden endast en dag i veckan fram till slutet av försöket.

Under dessa faser kommer patienten att utföra olika uppgifter som kräver användning av robothanden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
robothandens prestanda
Tidsram: 1 år
Olika nivåer av tryck (procent av framgång);
1 år
robothandens prestanda
Tidsram: 1 år
Virtuella äggtest (procentandel av framgång);
1 år
robothandens prestanda
Tidsram: 1 år
Välj och lyft (procentandel av framgång);
1 år
robothandens prestanda
Tidsram: 1 år
Texturigenkänning (procentandel av framgång);
1 år
robothandens prestanda
Tidsram: 1 år
Formigenkänning (procentandel av framgång);
1 år
robothandens prestanda
Tidsram: 1 år
Erkännande av efterlevnad (procentandel av framgång)
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortikala kartförändringar
Tidsram: 1 år
Primärt motorområde (förändring av dimension och form);
1 år
Kortikala kartförändringar
Tidsram: 1 år
Primärt somatosensoriskt område (förändring av dimension och form);
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: paolo m rossini, professor, Catholic University of the Sacred Heart

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2016

Första postat (UPPSKATTA)

29 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • FP7- ICT-2013.9.6

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera