Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NEurogestuurde bidirectionele kunstmatige bovenledemaat- en handprothese (NEBIAS)

28 juli 2016 bijgewerkt door: Paolo Maria Rossini
Het NEBIAS-voorstel ("NEurocontrolled BIdirectional Artificial upper limb and hand prosthesiS") heeft tot doel een neurogestuurde prothese voor de bovenste ledematen te ontwikkelen en klinisch te evalueren (bij geselecteerde geamputeerden) die intuïtief wordt gecontroleerd en door de geamputeerde wordt gevoeld als de natuurlijke. Dit zal mogelijk zijn door middel van een nieuwe neurale interface die een stabiele en zeer selectieve verbinding met het zenuwstelsel kan bieden. Dit doel zal worden bereikt door microtechnologie en materiaalkunde te combineren en zal het enerzijds mogelijk maken om de motorische signalen die de acties van de geamputeerde hand/arm sturen voor de bewegingscontrole van een mechanische prothese vast te leggen, en anderzijds om sensorische feedback van tactiele en kinesthetische sensoren door middel van neuromorfe stimulatie van de adequate afferente baan in het restledemaat. Het NEBIAS-voorstel is ook gericht op het vinden van de 'taal' die het centrale zenuwstelsel intrinsiek verbindt met perifere zenuwsignalen om eenvoudige en complexe hand-/vingerbewegingen te beheersen. Om dit doel te bereiken, zullen verschillende technieken die hersen- en zenuwfuncties onderzoeken, worden samengesteld en geïntegreerd; dit omvat de analyse van elektromagnetische hersen- en zenuwsignalen, evenals van bewegingsgerelateerde veranderingen in de doorbloeding/het metabolisme van de hersenen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00168
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen man of vrouw >18 jaar en < 71 jaar.
  • Transradiale amputatie of congenitale handhypoplasie
  • Amputatie in de chronische stabiele fase
  • Goede functionaliteit van de spieren van de stronk
  • Afwezigheid van ernstige stomppijn (VAS<3)

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve beperking
  • Huidige of eerdere psychische stoornissen: Ernstige persoonlijkheidsstoornis (d.w.z. borderline, asociaal), ernstige depressie, bipolair I
  • Zwangerschap
  • Geschiedenis van of stoornis van het misbruik van werkzame stoffen
  • Verworven hersenletsel met resterende stoornissen
  • Verstandelijke beperking (IQ < 70)
  • Voorafgaande neurologische of musculo-skeletale ziekte
  • Huidige of eerdere dermatologische aandoeningen
  • Overmatige gevoeligheid voor elektrische stimulatie (mensen die bang zijn voor elektrische stimulatie of pijn)
  • Personen met andere ziekten die de functie van het zenuwstelsel kunnen beïnvloeden. (diabetes, hiv, nierfalen)
  • Personen met pacemakers
  • Mensen die getroffen zijn door auto-immuunziekten en chronische infectieziekten die worden behandeld met immunosuppressiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Robothand
De twee ingeschreven patiënten zullen de taak uitvoeren waarvoor het gebruik van de robothand vereist is.
Apparaat: Robothand

De patiënten zullen de robothand een jaar lang gebruiken, verdeeld in 3 verschillende fasen. De eerste fase is de intensieve fase waarin de patiënt de robothand van maandag tot en met vrijdag alle dagen gebruikt. Deze fase duurt 6 weken. De tweede fase is de semi-intensieve fase waarbij de patiënt de robothand slechts twee dagen per week gebruikt. Deze fase duurt 6 weken. De derde fase is de monitoring waarbij de patiënt de robothand slechts één dag per week zal gebruiken tot het einde van de proef.

Tijdens deze fasen voert de patiënt verschillende taken uit waarvoor het gebruik van de robothand vereist is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
prestaties van de robothand
Tijdsspanne: 1 jaar
Ander drukniveau (succespercentage);
1 jaar
prestaties van de robothand
Tijdsspanne: 1 jaar
Virtuele eiertest (succespercentage);
1 jaar
prestaties van de robothand
Tijdsspanne: 1 jaar
Pick and Lift (succespercentage);
1 jaar
prestaties van de robothand
Tijdsspanne: 1 jaar
Textuurherkenning (succespercentage);
1 jaar
prestaties van de robothand
Tijdsspanne: 1 jaar
Vormherkenning (succespercentage);
1 jaar
prestaties van de robothand
Tijdsspanne: 1 jaar
Nalevingsherkenning (succespercentage)
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de corticale kaart
Tijdsspanne: 1 jaar
Primair motorisch gebied (verandering van afmeting en vorm);
1 jaar
Veranderingen in de corticale kaart
Tijdsspanne: 1 jaar
Primair somatosensorisch gebied (verandering van afmeting en vorm);
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Paolo Maria Rossini

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: paolo m rossini, professor, Catholic University of the Sacred Heart

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • FP7- ICT-2013.9.6

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren