Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейроуправляемый двунаправленный искусственный протез верхней конечности и кисти (NEBIAS)

28 июля 2016 г. обновлено: Paolo Maria Rossini
Предложение NEBIAS («Нейроуправляемый двунаправленный искусственный протез верхней конечности и руки») направлено на разработку и клиническую оценку (у отдельных пациентов с ампутированными конечностями) нейроуправляемого протеза верхней конечности, который интуитивно контролируется и ощущается человеком с ампутированной конечностью как естественный. Это станет возможным благодаря новому нейронному интерфейсу, способному обеспечить стабильную и очень избирательную связь с нервной системой. Эта цель будет достигнута за счет объединения микротехнологий и материаловедения и позволит, с одной стороны, регистрировать двигательные сигналы, управляющие действиями ампутированной кисти/руки, для управления движением механического протеза, а с другой - обеспечивать сенсорные функции. обратная связь от тактильных и кинестетических сенсоров посредством нейроморфной стимуляции адекватного афферентного пути внутри культи. Предложение NEBIAS также направлено на выявление «языка», внутренне связывающего центральную нервную систему с сигналами периферических нервов, чтобы управлять простыми и сложными движениями рук/пальцев. Для достижения этой цели будут собраны и интегрированы различные методы исследования функций мозга и нервов; это включает анализ электромагнитных сигналов мозга и нервов, а также связанных с движением изменений кровотока / метаболизма мозга.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli
        • Контакт:
          • Paolo M Rossini, Full Professor
          • Номер телефона: 00390635504435
          • Электронная почта: paolomaria.rossini@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый мужчина или женщина старше 18 лет и моложе 71 года.
  • Трансрадиальная ампутация или врожденная гипоплазия кисти
  • Ампутация в хронической стабильной фазе
  • Хорошая функциональность мышц культи
  • Отсутствие сильной боли в культе (ВАШ<3)

Критерий исключения:

  • Когнитивные нарушения
  • Текущие или предшествующие психологические нарушения: Серьезное расстройство личности (т.е. пограничный, антисоциальный), большая депрессия, биполярное расстройство I
  • Беременность
  • Расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, в анамнезе
  • Приобретенная черепно-мозговая травма с остаточными нарушениями
  • Умственная отсталость (IQ < 70)
  • Предыдущее неврологическое или мышечно-скелетное заболевание
  • Текущие или предшествующие дерматологические заболевания
  • Чрезмерная чувствительность к электрической стимуляции (люди боятся электрической стимуляции или боли)
  • Лица с другими заболеваниями, которые могут повлиять на функцию нервной системы. (диабет, ВИЧ, почечная недостаточность)
  • Лица с кардиостимуляторами
  • Людям с аутоиммунными и хроническими инфекционными заболеваниями на фоне лечения иммунодепрессантами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Роботизированная рука
Два зарегистрированных пациента будут выполнять задачу, требующую использования роботизированной руки.
Устройство: Роботизированная рука

Пациенты будут использовать роботизированную руку в течение одного года, который будет разделен на 3 разных этапа. Первая фаза — это интенсивная фаза, когда пациент будет использовать роботизированную руку с понедельника по пятницу все дни. Этот этап продлится 6 недель. Второй этап — полуинтенсивный, когда пациент будет использовать роботизированную руку только два дня в неделю. Этот этап продлится 6 недель. Третий этап — это мониторинг, при котором пациент будет использовать роботизированную руку только один день в неделю до конца испытания.

На этом этапе пациент будет выполнять различные задачи, требующие использования роботизированной руки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
производительность роботизированной руки
Временное ограничение: 1 год
Разный уровень давления (процент успеха);
1 год
производительность роботизированной руки
Временное ограничение: 1 год
Тест виртуальных яиц (процент успеха);
1 год
производительность роботизированной руки
Временное ограничение: 1 год
Pick and Lift (процент успеха);
1 год
производительность роботизированной руки
Временное ограничение: 1 год
Распознавание текстур (процент успеха);
1 год
производительность роботизированной руки
Временное ограничение: 1 год
Распознавание формы (процент успеха);
1 год
производительность роботизированной руки
Временное ограничение: 1 год
Признание соответствия (процент успеха)
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения карты коры
Временное ограничение: 1 год
Первичная моторная зона (изменение размера и формы);
1 год
Изменения карты коры
Временное ограничение: 1 год
Первичная соматосенсорная зона (изменение размера и формы);
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Paolo Maria Rossini

Следователи

  • Главный следователь: paolo m rossini, professor, Catholic University of the Sacred Heart

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

29 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • FP7- ICT-2013.9.6

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться