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NEurokontrollierte bidirektionale künstliche obere Extremitäten- und Handprothesen (NEBIAS)

28. Juli 2016 aktualisiert von: Paolo Maria Rossini
Der NEBIAS-Vorschlag („NEurokontrollierte bidirektionale künstliche obere Extremitäten- und Handprothesen“) zielt auf die Entwicklung und klinische Bewertung (bei ausgewählten Amputierten) einer neurogesteuerten Prothese der oberen Extremitäten ab, die intuitiv gesteuert und vom Amputierten als natürlich empfunden wird. Möglich wird dies durch eine neuartige neuronale Schnittstelle, die in der Lage ist, eine stabile und sehr selektive Verbindung mit dem Nervensystem herzustellen. Dieses Ziel wird durch die Kombination von Mikrotechnologie und Materialwissenschaften erreicht und ermöglicht einerseits die Erfassung der motorischen Signale, die die Aktionen der amputierten Hand / des amputierten Arms für die Bewegungssteuerung einer mechanischen Prothese bestimmen, und andererseits eine sensorische Bereitstellung Feedback von taktilen und kinästhetischen Sensoren durch neuromorphe Stimulation der adäquaten afferenten Bahn innerhalb des Stumpfes. Der NEBIAS-Vorschlag zielt auch darauf ab, die „Sprache“ herauszufinden, die das zentrale Nervensystem untrennbar mit peripheren Nervensignalen verbindet, um einfache und komplexe Hand-/Fingerbewegungen zu steuern. Um dieses Ziel zu erreichen, wird eine Vielzahl von Techniken zur Erforschung von Gehirn- und Nervenfunktionen zusammengestellt und integriert; dazu gehört die analyse elektromagnetischer hirn- und nervensignale sowie bewegungsbedingter änderungen in der durchblutung/stoffwechsel des gehirns.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Mann oder Frau > 18 Jahre und < 71 Jahre.
  • Transradiale Amputation oder angeborene Handhypoplasie
  • Amputation in der chronisch stabilen Phase
  • Gute Funktionalität der Stumpfmuskulatur
  • Keine starken Stumpfschmerzen (VAS<3)

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Aktuelle oder frühere psychische Beeinträchtigungen: Größere Persönlichkeitsstörung (z. B. Borderline, asozial), Major Depression, Bipolar I
  • Schwangerschaft
  • Geschichte von oder Wirkstoffmissbrauchsstörung
  • Erworbene Hirnverletzung mit bleibender Beeinträchtigung
  • Intellektuelle Behinderung (IQ < 70)
  • Frühere neurologische oder muskuloskelettale Erkrankung
  • Aktuelle oder frühere dermatologische Erkrankungen
  • Übermäßige Empfindlichkeit gegenüber elektrischer Stimulation (Menschen, die Angst vor elektrischer Stimulation oder Schmerzen haben)
  • Personen mit anderen Krankheiten, die die Funktion des Nervensystems beeinträchtigen können. (Diabetes, HIV, Nierenversagen)
  • Personen mit Herzschrittmachern
  • Menschen, die von Autoimmun- und chronischen Infektionskrankheiten betroffen sind, in Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Roboterhand
Die beiden eingeschriebenen Patienten werden die Aufgabe ausführen, die den Einsatz der Roboterhand erfordert.
Gerät: Roboterhand

Die Patienten werden die Roboterhand für einen Zeitraum von einem Jahr verwenden, der in 3 verschiedene Phasen unterteilt wird. Die erste Phase ist die intensive Phase, in der der Patient die Roboterhand von Montag bis Freitag an allen Tagen verwendet. Diese Phase dauert 6 Wochen. Die zweite Phase ist die halbintensive Phase, in der der Patient die Roboterhand nur an zwei Tagen pro Woche verwendet. Diese Phase dauert 6 Wochen. Die dritte Phase ist die Überwachung, in der der Patient die Roboterhand bis zum Ende der Studie nur an einem Tag pro Woche verwendet.

Während dieser Phasen führt der Patient verschiedene Aufgaben aus, die den Einsatz der Roboterhand erfordern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung der Roboterhand
Zeitfenster: 1 Jahr
Unterschiedliches Druckniveau (prozentualer Erfolg);
1 Jahr
Leistung der Roboterhand
Zeitfenster: 1 Jahr
Virtueller Eiertest (Erfolgsprozentsatz);
1 Jahr
Leistung der Roboterhand
Zeitfenster: 1 Jahr
Pick and Lift (Erfolgsprozentsatz);
1 Jahr
Leistung der Roboterhand
Zeitfenster: 1 Jahr
Texturerkennung (Prozentsatz des Erfolgs);
1 Jahr
Leistung der Roboterhand
Zeitfenster: 1 Jahr
Formerkennung (Prozentsatz des Erfolgs);
1 Jahr
Leistung der Roboterhand
Zeitfenster: 1 Jahr
Compliance-Anerkennung (Prozentsatz des Erfolgs)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der kortikalen Karte
Zeitfenster: 1 Jahr
Primärer motorischer Bereich (Änderung von Dimension und Form);
1 Jahr
Änderungen der kortikalen Karte
Zeitfenster: 1 Jahr
Primärer somatosensorischer Bereich (Änderung von Dimension und Form);
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Paolo Maria Rossini

Ermittler

  • Hauptermittler: paolo m rossini, professor, Catholic University of the Sacred Heart

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FP7- ICT-2013.9.6

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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