Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurořízená obousměrná umělá protéza horní končetiny a ruky (NEBIAS)

28. července 2016 aktualizováno: Paolo Maria Rossini
Návrh NEBIAS ("NEurocontrolled BIdirectional Artificial Artificial horní končetina a protéza ruky") si klade za cíl vyvinout a klinicky vyhodnotit (u vybraných pacientů po amputaci) nervově řízenou protézu horní končetiny, kterou intuitivně ovládá a pociťuje osoba po amputaci jako přirozenou. To bude možné pomocí nového neurálního rozhraní schopného zajistit stabilní a velmi selektivní spojení s nervovým systémem. Tohoto cíle bude dosaženo kombinací mikrotechnologie a materiálové vědy a umožní na jedné straně záznam motorických signálů, které řídí činnost amputované ruky/paže pro řízení pohybu mechanické protézy, a na druhé straně poskytuje senzorické zpětná vazba z hmatových a kinestetických senzorů prostřednictvím neuromorfní stimulace adekvátní aferentní dráhy ve zbytkové končetině. Návrh NEBIAS je také zaměřen na nalezení „jazyka“, který vnitřně spojuje centrální nervový systém se signály periferních nervů, aby bylo možné řídit jednoduché a složité pohyby rukou/prstů. K dosažení tohoto cíle bude sestavena a integrována řada technik zkoumajících mozkové a nervové funkce; to zahrnuje analýzu elektromagnetických mozkových a nervových signálů, stejně jako pohybových změn v průtoku krve/metabolismu mozku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý muž nebo žena > 18 let a < 71 let.
  • Transradiální amputace nebo vrozená hypoplazie ruky
  • Amputace v chronické stabilní fázi
  • Dobrá funkčnost svalů pahýlu
  • Absence silné bolesti pahýlu (VAS<3)

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha
  • Současné nebo předchozí psychické postižení: Závažná porucha osobnosti (tj. hraniční, antisociální), velká deprese, bipolární I
  • Těhotenství
  • Anamnéza nebo porucha zneužívání účinných látek
  • Získané poranění mozku se zbytkovým postižením
  • mentální postižení (IQ < 70)
  • Předchozí neurologické nebo muskuloskeletální onemocnění
  • Aktuální nebo předchozí dermatologické stavy
  • Nadměrná citlivost na elektrickou stimulaci (lidé, kteří se bojí elektrické stimulace nebo bolesti)
  • Osoby s jinými nemocemi, které mohou ovlivnit funkci nervového systému. (Diabetes, HIV, selhání ledvin)
  • Osoby s kardiostimulátorem
  • Lidé postižení autoimunitními a chronickými infekčními chorobami při léčbě imunosupresivy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Robotická ruka
Dva zařazení pacienti provedou úkol vyžadující použití robotické ruky.
Přístroj: Robotická ruka

Pacienti budou robotickou ruku používat po dobu jednoho roku, která bude rozdělena do 3 různých fází. První fází je intenzivní fáze, kdy bude pacient používat robotickou ruku od pondělí do pátku celé dny. Tato fáze bude trvat 6 týdnů. Druhá fáze je polointenzivní, kdy pacient bude používat robotickou ruku pouze dva dny v týdnu. Tato fáze bude trvat 6 týdnů. Třetí fází je monitorování, kdy pacient bude používat robotickou ruku pouze jeden den v týdnu až do konce studie.

Během těchto fází bude pacient provádět různé úkoly vyžadující použití robotické ruky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výkon robotické ruky
Časové okno: 1 rok
Různá úroveň tlaku (procento úspěchu);
1 rok
výkon robotické ruky
Časové okno: 1 rok
Test virtuálních vajec (procento úspěšnosti);
1 rok
výkon robotické ruky
Časové okno: 1 rok
Pick and Lift (procento úspěchu);
1 rok
výkon robotické ruky
Časové okno: 1 rok
Rozpoznávání textur (procento úspěchu);
1 rok
výkon robotické ruky
Časové okno: 1 rok
Rozpoznání tvaru (procento úspěchu);
1 rok
výkon robotické ruky
Časové okno: 1 rok
Uznání souladu (procento úspěchu)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kortikální mapy
Časové okno: 1 rok
Primární motorická oblast (změna rozměru a tvaru);
1 rok
Změny kortikální mapy
Časové okno: 1 rok
Primární somatosenzorická oblast (změna rozměru a tvaru);
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Paolo Maria Rossini

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: paolo m rossini, professor, Catholic University of the Sacred Heart

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

29. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FP7- ICT-2013.9.6

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Senzorizovaná protéza ruky

Klinické studie na Robotická ruka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit