非小细胞肺癌切除后肿瘤和血液免疫生物标志物的评估 (TOP 1502)

由于多种原因，研究非小细胞肺癌 (NSCLC) 中的肿瘤浸润淋巴细胞具有临床重要性。 目前在肺癌中缺乏与治疗后良好临床结果相关的细胞、抗原和细胞因子谱，这些结果可能会导致临床上重要的预后和预测生物标志物的开发。 此外，通过确定微环境中效应细胞的特定细胞类型和抗原靶标，可以设计策略来改变调节肿瘤免疫耐受的机制。 这些数据可能最终通过旨在改善肺癌患者临床结果的早期临床试验，实现未来的新型抗肿瘤治疗组合方法。 最后，通过将免疫学特征与临床结果（包括病理反应和无进展生存期）相关联，可以得出特征以帮助预测接受这些治疗的患者从细胞毒性化疗中获益。

本研究计划共招募 30 名患者。 这个数字将包括未接受新辅助治疗、标准新辅助细胞毒性化疗或免疫检查点治疗的早期 NSCLC 患者，以及接受过既往全身治疗的转移性疾病患者，包括但不限于抗 PD1/PDL 药物。

将进行标准诊断和分期检查，包括癌症的病理/组织学诊断。 患者将根据标准临床护理或作为临床癌症试验的一部分接受主治医师认为合适的治疗。 没有随机化，也没有分层。 患者将不会收到有关所进行的化验/研究的任何信息，因为这些信息仅用于研究目的。

患者的数据将从医疗记录和图像中提取。 将提取的数据元素包括以下内容：年龄、性别、肿瘤组织学和分期、化疗方案和免疫调节治疗的剂量和时间表、疾病反应（结果）。

将在最终手术切除肿瘤时收集肿瘤样本。 待标本进行切缘状态处理并完成标本冰冻切片评估后，放行超标本（至少1gm）供肿瘤免疫相关科室人员获取，用于分离肿瘤浸润淋巴细胞目的如果受试者同意生物样本库，则该协议的任何剩余组织将由 Duke Biorepository 工作人员处理。 对于那些拒绝参与该生物储存组织的受试者，将按上述方式进行处理。

将在手术前收集血液，以评估对肿瘤抗原以及 CD4 和 CD8 功能记忆具有特异性的活化 CD8+ T 细胞。