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切除非小細胞肺癌における腫瘍および血液免疫バイオマーカーの評価 (TOP 1502)

2019年9月24日 更新者：Duke University
この研究の仮説は、切除された肺癌標本からの機能的な腫瘍浸潤リンパ球 (TIL) 分離が可能であり、腫瘍抗原特異的 T 細胞反応性の決定を可能にするというものです。 この研究の主な目的は、機能的な腫瘍浸潤リンパ球 (TIL) を分離して、30 の切除された肺腫瘍標本における腫瘍抗原特異的 T 細胞の再活性を決定することの実現可能性を調査することです。 TIL の分離の成功は、>/= 1 グラムの過剰組織を含む腫瘍から 1x10-6 の生存可能な CD45+ 単核細胞またはそれ以上を収集することとして定義されます。 切除された腫瘍標本の >/= 66% から TIL の分離に成功した場合、プロトコルは実行可能と見なされます。 主な探索的目的は、細胞傷害性化学療法および/または免疫療法からの臨床転帰を予測する免疫学的特徴を特定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

非小細胞肺癌 (NSCLC) における腫瘍浸潤リンパ球の調査は、複数の理由から臨床的に重要です。 治療後の良好な臨床転帰に関連する細胞、抗原、およびサイトカインのプロファイルは現在、肺癌に欠けており、これらの結果は、臨床的に重要な予後および予測バイオマーカーの開発につながる可能性があります。 さらに、微小環境におけるエフェクター細胞の特定の細胞型と抗原標的を決定することにより、腫瘍免疫寛容を調節するメカニズムを変更するための戦略を考案することができます。 これらのデータは、最終的に、肺がん患者の臨床転帰を改善するように設計された初期段階の臨床試験を通じて、抗腫瘍療法の将来の新しい組み合わせアプローチを可能にする可能性があります。 最後に、免疫学的プロファイルを臨床転帰 (病理学的反応および無増悪生存期間を含む) と相関させることにより、これらの治療を受けている患者に対する細胞傷害性化学療法の利点を予測するのに役立つ署名を導き出すことができます。

この研究では、合計 30 人の患者を登録する予定です。 この数は、ネオアジュバント療法を受けていない初期段階の NSCLC 患者、標準的なネオアジュバント細胞傷害性化学療法、または免疫チェックポイント療法を受けている患者と、対象の全身療法を以前に受けた腫瘍切除を受けている転移性疾患の患者の組み合わせで構成されます。抗PD1/PDL剤。

癌の病理学的/組織学的診断を含む、標準的な診断および病期分類の精密検査が行われます。 患者は、標準的な臨床ケアに従って、または臨床がん試験の一環として、担当医が適切と判断した治療を受けます。 無作為化も階層化もありません。 これらは研究目的のみであるため、患者は実行されたアッセイ/研究に関する情報を受け取ることはありません.

患者からのデータは、医療記録と画像から抽出されます。 抽出されるデータ要素には、年齢、性別、腫瘍の組織学と病期、化学療法レジメンと免疫調節療法の投与量とスケジュール、疾患反応 (転帰) が含まれます。

腫瘍標本サンプルは、腫瘍の最終的な外科的切除時に収集されます。 標本がマージン状態のために処理され、標本の凍結切片評価が完了した後、目的のために腫瘍浸潤リンパ球を分離するために、腫瘍免疫相関科学スタッフによって過剰な腫瘍の標本 (少なくとも 1gm) が解放され、取得されます。被験者がバイオバンキングに同意した場合、デュークバイオレポジトリのスタッフによって処理される残りの組織を含むこのプロトコルの。 このバイオレポジトリー組織への参加を辞退する被験者については、上記で概説したように処理されます。

手術前に血液を採取して、腫瘍抗原およびCD4およびCD8機能記憶に対する特異性を備えた活性化CD8+ T細胞を評価します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

  • -臨床的に疑われるか、病理学的に文書化されたNSCLC患者
  • -計画された標準治療の外科的切除、T > 3 cmまたは転移性腫瘍 > 1 cm

説明

包含基準:

  • -計画された標準治療の外科的切除、T > 3 cmまたは転移性腫瘍 > 1 cm
  • 18歳以上
  • 署名入り ICF
  • ネオアジュバント治療を受ける場合、プラチナ ベースの化学療法または抗 PD1/PDL1 治療のいずれかを含むレジメンが許可されます。
  • 腫瘍切除を受けている転移性疾患の患者は、以前の治療に、抗PD1 / PDL剤を含むがこれに限定されない、関心のある全身療法が含まれている場合に適格です。

除外基準:

  • 精神医学的または身体的治療のために強制的に拘留されている囚人または被験者（例： 感染症）の方は対象外です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
NSCLC患者
切除患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍抗原特異的 T 細胞の再活性を決定するための機能的な腫瘍浸潤リンパ球 (TIL) の量。
時間枠：手術時（術前療法によって時期は異なります）
ＴＩＬの分離の成功は、３０個の切除された肺腫瘍標本において＞／＝１ｇｍ過剰の組織を含む腫瘍から１×１０−６の生存可能なＣＤ４５＋単核細胞またはそれ以上を収集することとして定義される。
手術時（術前療法によって時期は異なります）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2019年4月2日

研究の完了 (実際)

2019年4月2日

試験登録日

最初に提出

2016年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月26日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月24日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00069742

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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