二甲双胍在 ART（辅助生殖技术）环境中对生育能力的影响 - 与子宫流量的相关性
2016年7月26日 更新者：nora gorhad、The Baruch Padeh Medical Center, Poriya
二甲双胍对接受 ART 的肥胖女性生育能力的影响——与子宫流量参数的相关性一项前瞻性随机对照试验
肥胖影响生殖的基础尚未得到很好的表征，受其影响的关键器官是卵巢还是子宫存在争议。
胰岛素增敏剂可改善肥胖患者的胰岛素抵抗。 本研究旨在确定二甲双胍是否通过影响接受 ART 的女性的子宫来帮助提高生育能力。 作为替代标记-在治疗期间将测试子宫中的流动。
研究概览
详细说明
肥胖长期以来一直与生殖潜能降低有关，并且已被证明会损害受孕和着床。 然而，这种不利影响的基础仍然不明，受其影响的关键器官是卵巢还是子宫存在争议。
众所周知，胰岛素抵抗是肥胖对女性生殖器官产生负面影响的主要机制之一。 胰岛素增敏剂可改善肥胖患者的胰岛素抵抗。
本研究旨在确定与对照组相比，二甲双胍（一种口服抗糖尿病药和胰岛素增敏剂）是否通过影响接受冻融胚胎移植的女性的子宫来帮助提高生育能力。 作为替代标记-在治疗期间将测试子宫中的流动。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄：18-40岁。
- 体重指数 > 30
- 在 ART 环境中接受冻融胚胎移植的不孕妇女
- 至少有一个顶级胚胎的女性
- 招募时正常的子宫多普勒指数。
排除标准：
- 糖尿病 - 不受控制。
- 高催乳素血症 - 不受控制。
- 甲状腺功能减退症 - 不受控制。
- 已经接受二甲双胍治疗的女性
- 以子宫内膜因素为不孕原因的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：治疗
药物：二甲双胍
|
研究组补充二甲双胍直至确认妊娠之日
其他名称：
|
|
无干预：控制
不含二甲双胍
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
怀孕率
大体时间：直到验血怀孕，大约4-6周
|
直到验血怀孕，大约4-6周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
双侧子宫动脉多普勒血流指标变化
大体时间：直到验血怀孕，大约4-6周
|
直到验血怀孕，大约4-6周
|
|
以毫米为单位测量的子宫内膜厚度变化
大体时间：直到验血怀孕，大约4-6周
|
直到验血怀孕，大约4-6周
|
|
通过能量多普勒测量的子宫内膜多普勒血流 - 有血流的子宫内膜百分比
大体时间：直到验血怀孕，大约4-6周
|
直到验血怀孕，大约4-6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：JOHNNY YOUNIS, PEOFESSOR、Head of Fertility unit, Poriya' Bar Ilan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (预期的)
2017年6月1日
研究完成 (预期的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月26日
首次发布 (估计)
2016年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月26日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.