Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av metformin på befruktningsevnen i en ART (Assisted Reproductive Technology)-innstilling - korrelasjonen til livmorstrømmer

26. juli 2016 oppdatert av: nora gorhad, The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Effekten av metformin på befruktningsevne hos overvektige kvinner som gjennomgår ART - korrelasjonen til uterine flow parametere En prospektiv randomisert kontrollert studie

Grunnlaget for overvekts innvirkning på reproduksjonen er ikke godt karakterisert og det er uenighet om det er eggstokkene eller livmoren som er nøkkelorganet som påvirkes av det.

Insulinsensibilisatorer forbedrer insulinresistens hos overvektige pasienter. Denne studien søker å avgjøre om Metformin bidrar til å øke befruktningsevnen ved å påvirke livmoren hos kvinner som gjennomgår ART. Som surrogatmarkør vil strømninger i livmoren bli testet under behandlingen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fedme har lenge vært involvert i redusert reproduksjonspotensial, og det har vist seg å svekke unnfangelse og implantasjon. Grunnlaget for denne uønskede effekten er imidlertid fortsatt uklart, og det er uenighet om nøkkelorganet som påvirkes av den er eggstokkene eller livmoren.

Det er godt etablert at insulinresistens er en av hovedmekanismene for overvekts negative påvirkninger på reproduktive organer hos kvinner. Insulinsensibilisatorer forbedrer insulinresistens hos overvektige pasienter.

Denne studien søker å finne ut om Metformin, et oralt antidiabetikum og insulinsensibilisator, bidrar til å øke befruktningsevnen ved å påvirke livmoren hos kvinner som gjennomgår frossen-tint embryooverføring sammenlignet med kontrollgruppen. Som surrogatmarkør vil strømninger i livmoren bli testet under behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: fra 18-40 år.
  • BMI > 30
  • Infertile kvinner som gjennomgår frossen-tint embryooverføring i en ART-setting
  • Kvinner med minst ett toppgradert embryo
  • Normale uterine Doppler-indekser på tidspunktet for rekruttering.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus - ukontrollert.
  • Hyperprolaktinemi - ukontrollert.
  • Hypotyreose - ukontrollert.
  • kvinner som allerede er behandlet med Metformin
  • kvinner med endometriefaktor som årsak til infertilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: behandling
medikament: metformin
Legemiddel: Metformin
Supplering av studiegruppen med Metformin til dagen for bekreftelse av graviditet
Andre navn:
  • glukofag
Ingen inngripen: kontroll
uten metformin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
graviditetsrate
Tidsramme: frem til blodprøven for graviditet, ca 4-6 uker
frem til blodprøven for graviditet, ca 4-6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringene i Doppler-blodstrømningsindeksene i begge livmorarteriene
Tidsramme: frem til blodprøven for graviditet, ca 4-6 uker
frem til blodprøven for graviditet, ca 4-6 uker
endometrietykkelsesendring målt i millimeter
Tidsramme: frem til blodprøven for graviditet, ca 4-6 uker
frem til blodprøven for graviditet, ca 4-6 uker
Endometrie-dopplerstrømmer målt med kraftdoppler - prosentandel av endometrium med strømninger
Tidsramme: frem til blodprøven for graviditet, ca 4-6 uker
frem til blodprøven for graviditet, ca 4-6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: JOHNNY YOUNIS, PEOFESSOR, Head of Fertility unit, Poriya' Bar Ilan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M.UTERUS.CTIL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere