Vliv metforminu na oplodnění v prostředí ART (technologie asistované reprodukce) - korelace s děložními toky
Vliv metforminu na oplodnění u obézních žen podstupujících ART – korelace s parametry děložního průtoku Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Podstata vlivu obezity na reprodukci není dobře charakterizována a existuje polemika, zda klíčovým orgánem, který obezita ovlivňuje, jsou vaječníky nebo děloha.
Inzulinové senzibilizátory zlepšují inzulinovou rezistenci u obézních pacientů. Tato studie se snaží zjistit, zda metformin pomáhá zvýšit plodnost ovlivněním dělohy u žen podstupujících ART. Jako zástupný marker budou během léčby testovány toky v děloze.
Přehled studie
Detailní popis
Obezita se již dlouho podílí na sníženém reprodukčním potenciálu a bylo prokázáno, že narušuje početí a implantaci. Podstata tohoto nepříznivého účinku je však stále nejasná a existuje polemika, zda klíčovým orgánem jím ovlivněným jsou vaječníky nebo děloha.
Je dobře známo, že inzulínová rezistence je jedním z hlavních mechanismů negativního vlivu obezity na reprodukční orgány u žen. Inzulinové senzibilizátory zlepšují inzulinovou rezistenci u obézních pacientů.
Tato studie se snaží zjistit, zda Metformin, perorální antidiabetikum a inzulinový senzibilizátor, pomáhá zvýšit plodnost ovlivněním dělohy u žen podstupujících přenos zmrazeného a rozmraženého embrya ve srovnání s kontrolní skupinou. Jako zástupný marker budou během léčby testovány toky v děloze.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: od 18-40 let.
- BMI > 30
- Neplodné ženy podstupující přenos zmrazeného a rozmraženého embrya v prostředí ART
- Ženy s alespoň jedním embryem nejvyšší třídy
- Normální děložní dopplerovské indexy v době náboru.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus – nekontrolovaný.
- Hyperprolaktinémie – nekontrolovaná.
- Hypotyreóza – nekontrolovaná.
- ženy, které jsou již léčeny metforminem
- ženy s endometriálním faktorem jako příčinou neplodnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: léčba
lék: metformin
|
Doplnění studijní skupiny metforminem do dne potvrzení těhotenství
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: řízení
bez metforminu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra těhotenství
Časové okno: do krevního testu na těhotenství, asi 4-6 týdnů
|
do krevního testu na těhotenství, asi 4-6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v Dopplerových indexech průtoku krve v obou děložních tepnách
Časové okno: do krevního testu na těhotenství, asi 4-6 týdnů
|
do krevního testu na těhotenství, asi 4-6 týdnů
|
|
změna tloušťky endometria měřená v milimetrech
Časové okno: do krevního testu na těhotenství, asi 4-6 týdnů
|
do krevního testu na těhotenství, asi 4-6 týdnů
|
|
Endometriální dopplerovské průtoky měřené power dopplerem - procento endometria s průtoky
Časové okno: do krevního testu na těhotenství, asi 4-6 týdnů
|
do krevního testu na těhotenství, asi 4-6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: JOHNNY YOUNIS, PEOFESSOR, Head of Fertility unit, Poriya' Bar Ilan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M.UTERUS.CTIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .