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L'effetto della metformina sulla fecondabilità in un contesto ART (tecnologia di riproduzione assistita) - la correlazione con i flussi uterini

26 luglio 2016 aggiornato da: nora gorhad, The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

L'effetto della metformina sulla fecondità nelle donne obese sottoposte ad ART - la correlazione con i parametri del flusso uterino Uno studio prospettico randomizzato controllato

La base dell'impatto dell'obesità sulla riproduzione non è ben caratterizzata e c'è una controversia se l'organo chiave influenzato da essa siano le ovaie o l'utero.

I sensibilizzanti all'insulina migliorano la resistenza all'insulina nei pazienti obesi. Questo studio cerca di determinare se la metformina aiuta ad aumentare la fecondabilità influenzando l'utero nelle donne sottoposte a ART. Come marker surrogato, durante il trattamento verranno testati i flussi nell'utero.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità è stata a lungo implicata nel ridotto potenziale riproduttivo ed è stato dimostrato che compromette il concepimento e l'impianto. Tuttavia, la base di questo effetto avverso è ancora oscura e c'è una controversia se l'organo chiave influenzato da esso siano le ovaie o l'utero.

È assodato che l'insulino-resistenza è uno dei principali meccanismi di influenza negativa dell'obesità sugli organi riproduttivi delle donne. I sensibilizzanti all'insulina migliorano la resistenza all'insulina nei pazienti obesi.

Questo studio cerca di determinare se la metformina, un antidiabetico orale e sensibilizzatore all'insulina, aiuta ad aumentare la fecondità influenzando l'utero nelle donne sottoposte a trasferimento di embrioni congelati-scongelati rispetto al gruppo di controllo. Come marker surrogato, durante il trattamento verranno testati i flussi nell'utero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: dai 18 ai 40 anni.
  • IMC > 30
  • Donne infertili sottoposte a trasferimento di embrioni congelati-scongelati in un ambiente ART
  • Donne con almeno un embrione Top graded
  • Indici Doppler uterini normali al momento del reclutamento.

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito - incontrollato.
  • Iperprolattinemia: incontrollata.
  • Ipotiroidismo: non controllato.
  • donne che sono già in trattamento con metformina
  • donne con fattore endometriale come causa di infertilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: trattamento
farmaco: metformina
Droga: Metformina
Integrazione del gruppo di studio con metformina fino al giorno della conferma della gravidanza
Altri nomi:
  • glucophage
Nessun intervento: controllo
senza metformina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di gravidanza
Lasso di tempo: fino all'esame del sangue per la gravidanza, circa 4-6 settimane
fino all'esame del sangue per la gravidanza, circa 4-6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I cambiamenti negli indici di flusso sanguigno Doppler in entrambe le arterie uterine
Lasso di tempo: fino all'esame del sangue per la gravidanza, circa 4-6 settimane
fino all'esame del sangue per la gravidanza, circa 4-6 settimane
cambiamento di spessore endometriale misurato in millimetri
Lasso di tempo: fino all'esame del sangue per la gravidanza, circa 4-6 settimane
fino all'esame del sangue per la gravidanza, circa 4-6 settimane
Flussi doppler endometriali misurati mediante power doppler - percentuale di endometrio con flussi
Lasso di tempo: fino all'esame del sangue per la gravidanza, circa 4-6 settimane
fino all'esame del sangue per la gravidanza, circa 4-6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Investigatori

  • Investigatore principale: JOHNNY YOUNIS, PEOFESSOR, Head of Fertility unit, Poriya' Bar Ilan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M.UTERUS.CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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