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Die Wirkung von Metformin auf die Fruchtbarkeit in einer ART-Umgebung (Assisted Reproductive Technology) – die Korrelation mit Uterusflüssen

26. Juli 2016 aktualisiert von: nora gorhad, The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Die Wirkung von Metformin auf die Fruchtbarkeit bei adipösen Frauen, die sich einer ART unterziehen – die Korrelation mit Uterusflussparametern Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Die Grundlage für die Auswirkungen von Fettleibigkeit auf die Fortpflanzung ist nicht genau geklärt und es gibt eine Kontroverse darüber, ob die Eierstöcke oder die Gebärmutter das wichtigste davon beeinflusste Organ sind.

Insulinsensibilisatoren verbessern die Insulinresistenz bei adipösen Patienten. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Metformin zur Steigerung der Fruchtbarkeit beiträgt, indem es die Gebärmutter bei Frauen beeinflusst, die sich einer ART unterziehen. Als Ersatzmarker werden während der Behandlung Blutungen in der Gebärmutter getestet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit wird seit langem mit einer verminderten Fortpflanzungsfähigkeit in Verbindung gebracht und beeinträchtigt nachweislich die Empfängnis und Einnistung. Allerdings ist die Grundlage für diese nachteilige Wirkung noch unklar und es gibt eine Kontroverse darüber, ob das wichtigste davon beeinflusste Organ die Eierstöcke oder die Gebärmutter sind.

Es ist allgemein bekannt, dass die Insulinresistenz einer der Hauptmechanismen für die negativen Auswirkungen von Fettleibigkeit auf die Fortpflanzungsorgane bei Frauen ist. Insulinsensibilisatoren verbessern die Insulinresistenz bei adipösen Patienten.

In dieser Studie soll festgestellt werden, ob Metformin, ein orales Antidiabetikum und Insulinsensibilisator, zur Steigerung der Fruchtbarkeit beiträgt, indem es die Gebärmutter bei Frauen beeinflusst, die sich im Vergleich zur Kontrollgruppe einem Transfer gefrorener und aufgetauter Embryonen unterziehen. Als Ersatzmarker werden während der Behandlung Blutungen in der Gebärmutter getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18–40 Jahre.
  • BMI > 30
  • Unfruchtbare Frauen, die sich in einer ART-Einrichtung einem gefrorenen und aufgetauten Embryotransfer unterziehen
  • Frauen mit mindestens einem erstklassigen Embryo
  • Normale Uterus-Doppler-Indizes zum Zeitpunkt der Rekrutierung.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus – unkontrolliert.
  • Hyperprolaktinämie – unkontrolliert.
  • Hypothyreose – unkontrolliert.
  • Frauen, die bereits mit Metformin behandelt werden
  • Frauen mit Endometriumfaktor als Ursache für Unfruchtbarkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung
Medikament: Metformin
Arzneimittel: Metformin
Ergänzung der Studiengruppe mit Metformin bis zum Tag der Schwangerschaftsbestätigung
Andere Namen:
  • Glucophage
Kein Eingriff: Kontrolle
ohne Metformin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: bis zur Blutuntersuchung zur Schwangerschaft ca. 4-6 Wochen
bis zur Blutuntersuchung zur Schwangerschaft ca. 4-6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderungen der Doppler-Blutflussindizes in beiden Uterusarterien
Zeitfenster: bis zur Blutuntersuchung zur Schwangerschaft ca. 4-6 Wochen
bis zur Blutuntersuchung zur Schwangerschaft ca. 4-6 Wochen
Veränderung der Endometriumdicke, gemessen in Millimetern
Zeitfenster: bis zur Blutuntersuchung zur Schwangerschaft ca. 4-6 Wochen
bis zur Blutuntersuchung zur Schwangerschaft ca. 4-6 Wochen
Endometrium-Doppler-Flüsse, gemessen mit Power-Doppler – Prozentsatz des Endometriums mit Flüssen
Zeitfenster: bis zur Blutuntersuchung zur Schwangerschaft ca. 4-6 Wochen
bis zur Blutuntersuchung zur Schwangerschaft ca. 4-6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Ermittler

  • Hauptermittler: JOHNNY YOUNIS, PEOFESSOR, Head of Fertility unit, Poriya' Bar Ilan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M.UTERUS.CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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