- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02848976
Reentrenamiento al Esfuerzo (RE) Según la Severidad de la Esclerosis Múltiple: Evaluaciones Preliminares Basadas en Fatiga y Calidad de Vida (RE-SEP)
La actividad física regular promueve el bienestar físico y mental de la población en general. Los pacientes con esclerosis múltiple (pacientes con EM) los atienden, para limitar su actividad física o por deficiencias relacionadas con la enfermedad, o incluso por consejo de sus cuidadores con el fin de salvar sus capacidades funcionales. El tiempo para la actividad de ocio podría ser casi un 20 % menor en los pacientes con EM en comparación con los controles sanos, y es probable que esta situación agrave los síntomas funcionales de la esclerosis múltiple.
La literatura describió el beneficio de la actividad física para pacientes con EM según protocolos y evaluaciones variadas. Efectivamente, las evaluaciones se referían a elementos muy analíticos del funcionamiento metabólico, nervioso, muscular, cardiopulmonar, etc... o tenían en cuenta el rendimiento de componentes o la fatiga y la calidad de vida. Debido a la multiplicidad de protocolos de ER, a veces al borde de objetivos pragmáticos de rehabilitación funcional, la doble cuestión fue el beneficio obtenido por un programa de ER y de este beneficio por nivel de gravedad de la EM. El objetivo principal de nuestro estudio fue una evaluación de los efectos sobre la fatiga y la calidad de vida de un programa de reentrenamiento al esfuerzo adecuado para niveles de deterioro y pacientes con limitaciones de actividad de EM. El objetivo secundario fue comprobar una mejora en el rendimiento de los pacientes en este programa adaptado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nantes, Francia
- University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes declaran necesariamente la fatiga percibida como molesta en la vida cotidiana.
- El electrocardiograma básico debe ser absolutamente normal.
- Los pacientes deben someterse a la participación regular en el programa RE
Criterio de exclusión:
- En el mes anterior a la inclusión o durante el RE, los pacientes con EM no debían haber presentado empuje ni haber recibido quimioterapia endovenosa, ni haber estado en centro asistencial.
- Libre de deterioro cognitivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo IA
EDSS (Escala Ampliada del Estado de Discapacidad) por debajo de 6 con RE
|
El programa de RE incluye tres sesiones semanales, supervisadas individualmente por un profesor en actividad física adaptada, durante 1:30, durante cuatro semanas, para un total de 12 sesiones
|
Grupo IB
EDSS (Escala de estado de discapacidad ampliada) por debajo de 6 sin RE
|
|
Grupo IIA
EDSS (Escala Ampliada del Estado de Discapacidad) entre 6 y 8 con RE
|
El programa de RE incluye tres sesiones semanales, supervisadas individualmente por un profesor en actividad física adaptada, durante 1:30, durante cuatro semanas, para un total de 12 sesiones
|
Grupo IIB
EDSS (Escala Ampliada del Estado de Discapacidad) por debajo de 6 con RE
|
El programa de RE incluye tres sesiones semanales, supervisadas individualmente por un profesor en actividad física adaptada, durante 1:30, durante cuatro semanas, para un total de 12 sesiones
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario SEP-59 en EM
Periodo de tiempo: 1 mes
|
El primer criterio principal se estableció por la relación entre la calidad de vida (puntuaciones del autocuestionario SEP-59) y los datos numéricos específicos de la esclerosis múltiple
|
1 mes
|
Escala de impacto de la fatiga en la EM (EMIF-SEP)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
El segundo criterio principal fue establecido por el vínculo entre la fatiga (escala de impacto de la fatiga en la EM (EMIF-SEP), puntajes del autocuestionario) y los datos numéricos específicos de la esclerosis múltiple
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc LE FORT, Doctor, Nantes University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC13_0296
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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