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Reentrenamiento al Esfuerzo (RE) Según la Severidad de la Esclerosis Múltiple: Evaluaciones Preliminares Basadas en Fatiga y Calidad de Vida (RE-SEP)

26 de julio de 2016 actualizado por: Nantes University Hospital

La actividad física regular promueve el bienestar físico y mental de la población en general. Los pacientes con esclerosis múltiple (pacientes con EM) los atienden, para limitar su actividad física o por deficiencias relacionadas con la enfermedad, o incluso por consejo de sus cuidadores con el fin de salvar sus capacidades funcionales. El tiempo para la actividad de ocio podría ser casi un 20 % menor en los pacientes con EM en comparación con los controles sanos, y es probable que esta situación agrave los síntomas funcionales de la esclerosis múltiple.

La literatura describió el beneficio de la actividad física para pacientes con EM según protocolos y evaluaciones variadas. Efectivamente, las evaluaciones se referían a elementos muy analíticos del funcionamiento metabólico, nervioso, muscular, cardiopulmonar, etc... o tenían en cuenta el rendimiento de componentes o la fatiga y la calidad de vida. Debido a la multiplicidad de protocolos de ER, a veces al borde de objetivos pragmáticos de rehabilitación funcional, la doble cuestión fue el beneficio obtenido por un programa de ER y de este beneficio por nivel de gravedad de la EM. El objetivo principal de nuestro estudio fue una evaluación de los efectos sobre la fatiga y la calidad de vida de un programa de reentrenamiento al esfuerzo adecuado para niveles de deterioro y pacientes con limitaciones de actividad de EM. El objetivo secundario fue comprobar una mejora en el rendimiento de los pacientes en este programa adaptado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

32

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nantes, Francia
        • University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Debido a la doble pregunta sobre los beneficios esperados de nuestro programa de RC, la inclusión de pacientes se realizó en dos períodos distintos, desde consultas especializadas de EM en los servicios de Neurología y Medicina Física y Rehabilitación (MPR) del Hospital Universitario de Nantes (Francia). ). El primer periodo (I) llevaría a comparar pacientes con EDSS inferior a 6 que realizan un entrenamiento físico (grupo reentrenado = IA) y pacientes con niveles similares de EDSS que no realizan entrenamiento físico (grupo no reentrenado = IB). El segundo período (II) en comparación con pacientes con EDSS entre 6 y 8 (grupo EDSS alto = IIA) y pacientes con EDSS más bajo (grupo EDSS IIB = bajo), los dos grupos estaban siguiendo un programa de RE.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes declaran necesariamente la fatiga percibida como molesta en la vida cotidiana.
  • El electrocardiograma básico debe ser absolutamente normal.
  • Los pacientes deben someterse a la participación regular en el programa RE

Criterio de exclusión:

  • En el mes anterior a la inclusión o durante el RE, los pacientes con EM no debían haber presentado empuje ni haber recibido quimioterapia endovenosa, ni haber estado en centro asistencial.
  • Libre de deterioro cognitivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo IA
EDSS (Escala Ampliada del Estado de Discapacidad) por debajo de 6 con RE
El programa de RE incluye tres sesiones semanales, supervisadas individualmente por un profesor en actividad física adaptada, durante 1:30, durante cuatro semanas, para un total de 12 sesiones
Grupo IB
EDSS (Escala de estado de discapacidad ampliada) por debajo de 6 sin RE
Grupo IIA
EDSS (Escala Ampliada del Estado de Discapacidad) entre 6 y 8 con RE
El programa de RE incluye tres sesiones semanales, supervisadas individualmente por un profesor en actividad física adaptada, durante 1:30, durante cuatro semanas, para un total de 12 sesiones
Grupo IIB
EDSS (Escala Ampliada del Estado de Discapacidad) por debajo de 6 con RE
El programa de RE incluye tres sesiones semanales, supervisadas individualmente por un profesor en actividad física adaptada, durante 1:30, durante cuatro semanas, para un total de 12 sesiones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario SEP-59 en EM
Periodo de tiempo: 1 mes
El primer criterio principal se estableció por la relación entre la calidad de vida (puntuaciones del autocuestionario SEP-59) y los datos numéricos específicos de la esclerosis múltiple
1 mes
Escala de impacto de la fatiga en la EM (EMIF-SEP)
Periodo de tiempo: 1 mes
El segundo criterio principal fue establecido por el vínculo entre la fatiga (escala de impacto de la fatiga en la EM (EMIF-SEP), puntajes del autocuestionario) y los datos numéricos específicos de la esclerosis múltiple
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marc LE FORT, Doctor, Nantes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Reentrenamiento al esfuerzo (RE)

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