- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02848976
Re-training to Effort (RE) volgens de ernst van multiple sclerose: voorlopige beoordelingen op basis van vermoeidheid en kwaliteit van leven (RE-SEP)
Regelmatige lichaamsbeweging bevordert het fysieke en mentale welzijn van de algemene bevolking. Patiënten met multiple sclerose (MS-patiënten) verzorgen ze, om hun fysieke activiteit te beperken of vanwege tekortkomingen die verband houden met de ziekte, of zelfs op advies van hun verzorgers om hun functionele capaciteiten te behouden. De tijd voor vrijetijdsbesteding kan bijna 20% lager zijn bij MS-patiënten in vergelijking met gezonde controles, en deze situatie zal waarschijnlijk de functionele symptomen van multiple sclerose verergeren.
De literatuur beschrijft het voordeel van lichamelijke activiteit voor MS-patiënten volgens protocollen en uiteenlopende beoordelingen. Evaluaties hadden inderdaad betrekking op zeer analytische elementen van metabolisch functioneren, nerveus, musculair, cardiopulmonaal enz ... of houden rekening met de prestaties van componenten of vermoeidheid en kwaliteit van leven. Vanwege de veelheid aan RE-protocollen, soms op de rand van pragmatische doelen van functionele revalidatie, was het dubbele probleem de winst die een RE-programma verdiende en dit voordeel per niveau van ernst van MS. Het hoofddoel van onze studie was een evaluatie van de effecten op vermoeidheid en kwaliteit van leven van een omscholingsprogramma tot inspanning die geschikt is voor het niveau van beperkingen en patiënten met MS-activiteitsbeperkingen. Het secundaire doel was het controleren van een prestatieverbetering van de patiënten in dit aangepaste programma.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten verklaren noodzakelijkerwijs vermoeidheid die in het dagelijks leven als vervelend wordt ervaren.
- Basis elektrocardiogram zou absoluut normaal moeten zijn.
- Patiënten moeten zich onderwerpen aan regelmatige deelname aan het RE-programma
Uitsluitingscriteria:
- In de voorafgaande maand van de opname of tijdens de RE, mogen de MS-patiënten geen stuwkracht hebben gehad, geen intraveneuze chemotherapie hebben ondergaan of in een zorgcentrum zijn geweest.
- Vrij van cognitieve stoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
IA-groep
EDSS (Expanded Disability Status Scale) onder de 6 met RE
|
Het RE-programma omvat drie wekelijkse sessies, individueel begeleid door een leraar in aangepaste fysieke activiteit, gedurende 13.30 uur, gedurende vier weken, voor een totaal van 12 sessies
|
|
IB-groep
EDSS (Expanded Disability Status Scale) onder de 6 zonder RE
|
|
|
IIA groep
EDSS (Expanded Disability Status Scale) tussen 6 en 8 met RE
|
Het RE-programma omvat drie wekelijkse sessies, individueel begeleid door een leraar in aangepaste fysieke activiteit, gedurende 13.30 uur, gedurende vier weken, voor een totaal van 12 sessies
|
|
IIB-groep
EDSS (Expanded Disability Status Scale) onder de 6 met RE
|
Het RE-programma omvat drie wekelijkse sessies, individueel begeleid door een leraar in aangepaste fysieke activiteit, gedurende 13.30 uur, gedurende vier weken, voor een totaal van 12 sessies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SEP-59 vragenlijst in MS
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het eerste hoofdcriterium werd vastgesteld door het verband tussen de kwaliteit van leven (SEP-59 zelfvragenlijstscores) en de specifieke numerieke gegevens van multiple sclerose
|
1 maand
|
|
Schaalimpact van vermoeidheid bij MS (EMIF-SEP)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het tweede hoofdcriterium werd bepaald door het verband tussen de vermoeidheid (schaalimpact van vermoeidheid bij MS (EMIF-SEP), zelfvragenlijstscores) en de specifieke numerieke gegevens van multiple sclerose
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc LE FORT, Doctor, Nantes University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC13_0296
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .