Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Re-training to Effort (RE) volgens de ernst van multiple sclerose: voorlopige beoordelingen op basis van vermoeidheid en kwaliteit van leven (RE-SEP)

26 juli 2016 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Regelmatige lichaamsbeweging bevordert het fysieke en mentale welzijn van de algemene bevolking. Patiënten met multiple sclerose (MS-patiënten) verzorgen ze, om hun fysieke activiteit te beperken of vanwege tekortkomingen die verband houden met de ziekte, of zelfs op advies van hun verzorgers om hun functionele capaciteiten te behouden. De tijd voor vrijetijdsbesteding kan bijna 20% lager zijn bij MS-patiënten in vergelijking met gezonde controles, en deze situatie zal waarschijnlijk de functionele symptomen van multiple sclerose verergeren.

De literatuur beschrijft het voordeel van lichamelijke activiteit voor MS-patiënten volgens protocollen en uiteenlopende beoordelingen. Evaluaties hadden inderdaad betrekking op zeer analytische elementen van metabolisch functioneren, nerveus, musculair, cardiopulmonaal enz ... of houden rekening met de prestaties van componenten of vermoeidheid en kwaliteit van leven. Vanwege de veelheid aan RE-protocollen, soms op de rand van pragmatische doelen van functionele revalidatie, was het dubbele probleem de winst die een RE-programma verdiende en dit voordeel per niveau van ernst van MS. Het hoofddoel van onze studie was een evaluatie van de effecten op vermoeidheid en kwaliteit van leven van een omscholingsprogramma tot inspanning die geschikt is voor het niveau van beperkingen en patiënten met MS-activiteitsbeperkingen. Het secundaire doel was het controleren van een prestatieverbetering van de patiënten in dit aangepaste programma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

32

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nantes, Frankrijk
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vanwege de dubbele vraag over de verwachte voordelen van ons CR-programma, werd de inclusie van patiënten uitgevoerd in twee verschillende perioden, van gespecialiseerde MS-consultaties in de diensten Neurologie en Fysische Geneeskunde en Revalidatie (MPR) van het Universitair Ziekenhuis van Nantes (Frankrijk ). De eerste periode (I) zou leiden tot het vergelijken van patiënten met EDSS van minder dan 6 die een oefentraining uitvoeren (omgeschoolde groep = IA) en patiënten met vergelijkbare niveaus van EDSS die niet bezig zijn met fysieke training (niet omgeschoolde groep = IB). De tweede periode (II) vergeleek patiënten met EDSS tussen 6 en 8 (EDSS-groep hoog = IIA) en patiënten met lagere EDSS (EDSS-groep IIB = laag), de twee groepen volgden een RE-programma.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten verklaren noodzakelijkerwijs vermoeidheid die in het dagelijks leven als vervelend wordt ervaren.
  • Basis elektrocardiogram zou absoluut normaal moeten zijn.
  • Patiënten moeten zich onderwerpen aan regelmatige deelname aan het RE-programma

Uitsluitingscriteria:

  • In de voorafgaande maand van de opname of tijdens de RE, mogen de MS-patiënten geen stuwkracht hebben gehad, geen intraveneuze chemotherapie hebben ondergaan of in een zorgcentrum zijn geweest.
  • Vrij van cognitieve stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
IA-groep
EDSS (Expanded Disability Status Scale) onder de 6 met RE
Het RE-programma omvat drie wekelijkse sessies, individueel begeleid door een leraar in aangepaste fysieke activiteit, gedurende 13.30 uur, gedurende vier weken, voor een totaal van 12 sessies
IB-groep
EDSS (Expanded Disability Status Scale) onder de 6 zonder RE
IIA groep
EDSS (Expanded Disability Status Scale) tussen 6 en 8 met RE
Het RE-programma omvat drie wekelijkse sessies, individueel begeleid door een leraar in aangepaste fysieke activiteit, gedurende 13.30 uur, gedurende vier weken, voor een totaal van 12 sessies
IIB-groep
EDSS (Expanded Disability Status Scale) onder de 6 met RE
Het RE-programma omvat drie wekelijkse sessies, individueel begeleid door een leraar in aangepaste fysieke activiteit, gedurende 13.30 uur, gedurende vier weken, voor een totaal van 12 sessies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SEP-59 vragenlijst in MS
Tijdsspanne: 1 maand
Het eerste hoofdcriterium werd vastgesteld door het verband tussen de kwaliteit van leven (SEP-59 zelfvragenlijstscores) en de specifieke numerieke gegevens van multiple sclerose
1 maand
Schaalimpact van vermoeidheid bij MS (EMIF-SEP)
Tijdsspanne: 1 maand
Het tweede hoofdcriterium werd bepaald door het verband tussen de vermoeidheid (schaalimpact van vermoeidheid bij MS (EMIF-SEP), zelfvragenlijstscores) en de specifieke numerieke gegevens van multiple sclerose
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc LE FORT, Doctor, Nantes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren