Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genoptræning til indsats (RE) i henhold til sværhedsgraden af ​​multipel sklerose: Foreløbige vurderinger baseret på træthed og livskvalitet (RE-SEP)

26. juli 2016 opdateret af: Nantes University Hospital

Regelmæssig fysisk aktivitet fremmer fysisk og psykisk velvære i befolkningen generelt. Patienter med multipel sklerose (MS-patienter) har en tendens til, at de begrænser deres fysiske aktivitet eller på grund af mangler relateret til sygdommen, eller endda efter råd fra deres pårørende for at redde deres funktionelle evner. Tid til fritidsaktivitet kan være næsten 20 % lavere hos MS-patienter sammenlignet med raske kontroller, og denne situation vil sandsynligvis forværre de funktionelle symptomer på multipel sklerose.

Litteraturen beskrev fordelene ved fysisk aktivitet for MS-patienter i henhold til protokoller og forskellige vurderinger. Evalueringer var faktisk vedrører meget analytiske elementer af metabolisk funktion, nervøs, muskulær, hjerte-lunge osv ... eller tage hensyn til ydeevnen af ​​komponenter eller træthed og livskvalitet. På grund af mangfoldigheden af ​​RE-protokoller, nogle gange på grænsen til pragmatiske mål for funktionel rehabilitering, var det dobbelte problem fortjenesten tjent med et RE-program og af denne fordel i forhold til sværhedsgraden af ​​MS. Hovedformålet med vores undersøgelse var en evaluering af virkningerne på træthed og livskvalitet af et genoptræningsprogram til indsats, der er egnet til niveauer af svækkelse og patienter med MS aktivitetsbegrænsninger. Det sekundære mål var at kontrollere en præstationsforbedring af patienterne i dette tilpassede program.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

På grund af det dobbelte spørgsmål om de forventede fordele ved vores CR-program, blev inddragelsen af ​​patienter gennemført i to adskilte perioder, fra specialiserede MS-konsultationer i tjenesterne Neurology og Physical Medicine og Rehabilitering (MPR) på universitetshospitalet i Nantes (Frankrig) ). Den første periode (I) ville føre til at sammenligne patienter med EDSS mindre end 6, der udfører en motionstræning (genuddannet gruppe = IA) og patienter med lignende niveauer af EDSS, der ikke er engageret i fysisk træning (ikke genoptrænet gruppe = IB). Den anden periode (II) sammenlignet med patienter EDSS mellem 6 og 8 (EDSS gruppe høj = IIA) og patienter med lavere EDSS (EDSS gruppe IIB = lav), fulgte de to grupper et RE-program.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter erklærer nødvendigvis træthed opfattet som irriterende i hverdagen.
  • Grundlæggende elektrokardiogram skal være helt normalt.
  • Patienter bør underkaste sig regelmæssig deltagelse i RE-programmet

Ekskluderingskriterier:

  • I den foregående måned, inklusionen eller under RE, skulle MS-patienterne ikke have vist fremstød eller gennemgået intravenøs kemoterapi eller have været på plejecenter.
  • Fri for kognitiv svækkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
IA gruppe
EDSS (Expanded Disability Status Scale) under 6 med RE
Andet: Omtræning til indsats (RE)
RE-programmet omfatter tre ugentlige sessioner, individuelt superviseret af en lærer i tilpasset fysisk aktivitet, i løbet af 1:30, i fire uger, i alt 12 sessioner
IB gruppe
EDSS (Expanded Disability Status Scale) under 6 uden RE
IIA gruppe
EDSS (Expanded Disability Status Scale) mellem 6 og 8 med RE
Andet: Omtræning til indsats (RE)
RE-programmet omfatter tre ugentlige sessioner, individuelt superviseret af en lærer i tilpasset fysisk aktivitet, i løbet af 1:30, i fire uger, i alt 12 sessioner
IIB gruppe
EDSS (Expanded Disability Status Scale) under 6 med RE
Andet: Omtræning til indsats (RE)
RE-programmet omfatter tre ugentlige sessioner, individuelt superviseret af en lærer i tilpasset fysisk aktivitet, i løbet af 1:30, i fire uger, i alt 12 sessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SEP-59 spørgeskema i MS
Tidsramme: 1 måned
De første hovedkriterier blev etableret af sammenhængen mellem livskvaliteten (SEP-59 selv-spørgeskemascore) og de specifikke numeriske data for multipel sklerose
1 måned
Skalapåvirkning af træthed i MS (EMIF-SEP)
Tidsramme: 1 måned
Det andet hovedkriterie blev etableret af sammenhængen mellem træthed (skalapåvirkning af træthed i MS (EMIF-SEP), selvspørgeskemascores) og de specifikke numeriske data for multipel sklerose
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc LE FORT, Doctor, Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2016

Først opslået (Skøn)

29. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC13_0296

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Omtræning til indsats (RE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner