Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Re-trening til innsats (RE) i henhold til alvorlighetsgraden av multippel sklerose: foreløpige vurderinger basert på tretthet og livskvalitet (RE-SEP)

26. juli 2016 oppdatert av: Nantes University Hospital

Regelmessig fysisk aktivitet fremmer fysisk og psykisk velvære i befolkningen generelt. Pasienter med multippel sklerose (MS-pasienter) har en tendens til å begrense deres fysiske aktivitet eller på grunn av mangler relatert til sykdommen, eller til og med etter råd fra omsorgspersoner for å redde funksjonsevnen deres. Tid til fritidsaktivitet kan være nesten 20 % lavere hos MS-pasienter sammenlignet med friske kontroller, og denne situasjonen vil sannsynligvis forverre de funksjonelle symptomene på multippel sklerose.

Litteraturen beskrev nytten av fysisk aktivitet for MS-pasienter i henhold til protokoller og varierte vurderinger. Evalueringer var faktisk gjelder svært analytiske elementer av metabolsk funksjon, nervøs, muskulær, kardiopulmonal etc ... eller ta hensyn til ytelsen til komponenter eller tretthet og livskvalitet. På grunn av mangfoldet av RE-protokoller, noen ganger på grensen til pragmatiske mål for funksjonell rehabilitering, var det dobbelte problemet fortjenesten tjent med et RE-program og denne fordelen etter alvorlighetsgraden av MS. Hovedmålet med vår studie var en evaluering av effektene på tretthet og livskvalitet av et omskoleringsprogram til innsats egnet for nivåer av svekkelse og pasienter med MS-aktivitetsbegrensninger. Det sekundære målet var å sjekke en ytelsesforbedring hos pasientene i dette tilpassede programmet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

32

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nantes, Frankrike
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

På grunn av det dobbelte spørsmålet om de forventede fordelene med vårt CR-program, ble inkluderingen av pasienter utført i to forskjellige perioder, fra spesialiserte MS-konsultasjoner i tjenestene til nevrologi og fysikalsk medisin og rehabilitering (MPR) ved universitetssykehuset i Nantes (Frankrike). ). Den første perioden (I) vil føre til å sammenligne pasienter med EDSS mindre enn 6 som utfører en treningstrening (omskolert gruppe = IA) og pasienter med lignende nivåer av EDSS som ikke er engasjert i fysisk trening (ikke omskolert gruppe = IB). Den andre perioden (II) sammenlignet med pasienter EDSS mellom 6 og 8 (EDSS gruppe høy = IIA) og pasienter med lavere EDSS (EDSS gruppe IIB = lav), fulgte de to gruppene et RE-program.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter erklærer nødvendigvis at tretthet oppfattes som plagsomt i hverdagen.
  • Grunnleggende elektrokardiogram skal være helt normalt.
  • Pasienter bør utsette seg for regelmessig deltakelse i RE-programmet

Ekskluderingskriterier:

  • I løpet av den forrige måneden inkluderingen eller under RE, skulle MS-pasientene ikke ha presentert thrust eller gjennomgått intravenøs kjemoterapi, eller vært på behandlingssenter.
  • Fri for kognitiv svikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
IA-gruppen
EDSS (Expanded Disability Status Scale) under 6 med RE
RE-programmet inkluderer tre ukentlige økter, individuelt veiledet av lærer i tilpasset fysisk aktivitet, i løpet av 1:30, i fire uker, i totalt 12 økter
IB gruppe
EDSS (Expanded Disability Status Scale) under 6 uten RE
IIA-gruppen
EDSS (Expanded Disability Status Scale) mellom 6 og 8 med RE
RE-programmet inkluderer tre ukentlige økter, individuelt veiledet av lærer i tilpasset fysisk aktivitet, i løpet av 1:30, i fire uker, i totalt 12 økter
IIB gruppe
EDSS (Expanded Disability Status Scale) under 6 med RE
RE-programmet inkluderer tre ukentlige økter, individuelt veiledet av lærer i tilpasset fysisk aktivitet, i løpet av 1:30, i fire uker, i totalt 12 økter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SEP-59 spørreskjema i MS
Tidsramme: 1 måned
De første hovedkriteriene ble etablert av koblingen mellom livskvalitet (SEP-59 selvspørreskjemascore) og de spesifikke numeriske dataene for multippel sklerose
1 måned
Skalapåvirkning av tretthet i MS (EMIF-SEP)
Tidsramme: 1 måned
Det andre hovedkriteriet ble etablert av koblingen mellom fatigue (skalapåvirkning av fatigue i MS (EMIF-SEP), selvspørreskjemascore) og de spesifikke numeriske dataene for multippel sklerose
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc LE FORT, Doctor, Nantes university hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere