- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02848976
Re-trening til innsats (RE) i henhold til alvorlighetsgraden av multippel sklerose: foreløpige vurderinger basert på tretthet og livskvalitet (RE-SEP)
Regelmessig fysisk aktivitet fremmer fysisk og psykisk velvære i befolkningen generelt. Pasienter med multippel sklerose (MS-pasienter) har en tendens til å begrense deres fysiske aktivitet eller på grunn av mangler relatert til sykdommen, eller til og med etter råd fra omsorgspersoner for å redde funksjonsevnen deres. Tid til fritidsaktivitet kan være nesten 20 % lavere hos MS-pasienter sammenlignet med friske kontroller, og denne situasjonen vil sannsynligvis forverre de funksjonelle symptomene på multippel sklerose.
Litteraturen beskrev nytten av fysisk aktivitet for MS-pasienter i henhold til protokoller og varierte vurderinger. Evalueringer var faktisk gjelder svært analytiske elementer av metabolsk funksjon, nervøs, muskulær, kardiopulmonal etc ... eller ta hensyn til ytelsen til komponenter eller tretthet og livskvalitet. På grunn av mangfoldet av RE-protokoller, noen ganger på grensen til pragmatiske mål for funksjonell rehabilitering, var det dobbelte problemet fortjenesten tjent med et RE-program og denne fordelen etter alvorlighetsgraden av MS. Hovedmålet med vår studie var en evaluering av effektene på tretthet og livskvalitet av et omskoleringsprogram til innsats egnet for nivåer av svekkelse og pasienter med MS-aktivitetsbegrensninger. Det sekundære målet var å sjekke en ytelsesforbedring hos pasientene i dette tilpassede programmet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter erklærer nødvendigvis at tretthet oppfattes som plagsomt i hverdagen.
- Grunnleggende elektrokardiogram skal være helt normalt.
- Pasienter bør utsette seg for regelmessig deltakelse i RE-programmet
Ekskluderingskriterier:
- I løpet av den forrige måneden inkluderingen eller under RE, skulle MS-pasientene ikke ha presentert thrust eller gjennomgått intravenøs kjemoterapi, eller vært på behandlingssenter.
- Fri for kognitiv svikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
IA-gruppen
EDSS (Expanded Disability Status Scale) under 6 med RE
|
RE-programmet inkluderer tre ukentlige økter, individuelt veiledet av lærer i tilpasset fysisk aktivitet, i løpet av 1:30, i fire uker, i totalt 12 økter
|
|
IB gruppe
EDSS (Expanded Disability Status Scale) under 6 uten RE
|
|
|
IIA-gruppen
EDSS (Expanded Disability Status Scale) mellom 6 og 8 med RE
|
RE-programmet inkluderer tre ukentlige økter, individuelt veiledet av lærer i tilpasset fysisk aktivitet, i løpet av 1:30, i fire uker, i totalt 12 økter
|
|
IIB gruppe
EDSS (Expanded Disability Status Scale) under 6 med RE
|
RE-programmet inkluderer tre ukentlige økter, individuelt veiledet av lærer i tilpasset fysisk aktivitet, i løpet av 1:30, i fire uker, i totalt 12 økter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SEP-59 spørreskjema i MS
Tidsramme: 1 måned
|
De første hovedkriteriene ble etablert av koblingen mellom livskvalitet (SEP-59 selvspørreskjemascore) og de spesifikke numeriske dataene for multippel sklerose
|
1 måned
|
|
Skalapåvirkning av tretthet i MS (EMIF-SEP)
Tidsramme: 1 måned
|
Det andre hovedkriteriet ble etablert av koblingen mellom fatigue (skalapåvirkning av fatigue i MS (EMIF-SEP), selvspørreskjemascore) og de spesifikke numeriske dataene for multippel sklerose
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc LE FORT, Doctor, Nantes university hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC13_0296
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .