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Retraining to Effort (RE) nach dem Schweregrad der Multiplen Sklerose: Vorläufige Einschätzungen basierend auf Müdigkeit und Lebensqualität (RE-SEP)

26. Juli 2016 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Regelmäßige körperliche Aktivität fördert das körperliche und geistige Wohlbefinden der Allgemeinbevölkerung. Patienten mit Multipler Sklerose (MS-Patienten) neigen dazu, ihre körperliche Aktivität einzuschränken oder aufgrund von krankheitsbedingten Mängeln oder sogar auf Anraten ihrer Bezugspersonen, um ihre Funktionsfähigkeit zu erhalten. Die Zeit für Freizeitaktivitäten könnte bei MS-Patienten im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen um fast 20 % geringer sein, und diese Situation dürfte die funktionellen Symptome der Multiplen Sklerose verschlimmern.

Die Literatur beschreibt den Nutzen körperlicher Aktivität für MS-Patienten gemäß Protokollen und unterschiedlichen Bewertungen. Die Auswertungen betreffen in der Tat sehr analytische Elemente der Stoffwechselfunktion, Nerven-, Muskel-, Herz-Lungen-Funktionen usw. oder berücksichtigen die Leistung von Komponenten oder Müdigkeit und Lebensqualität. Aufgrund der Vielzahl von RE-Protokollen, die manchmal an der Grenze zu pragmatischen Zielen der funktionellen Rehabilitation stehen, war die doppelte Frage der Gewinn, den ein RE-Programm erzielt, und dieser Nutzen je nach Schweregrad der MS. Das Hauptziel unserer Studie war eine Bewertung der Auswirkungen auf Erschöpfung und Lebensqualität eines Umschulungsprogramms auf Anstrengung, die für das Ausmaß der Beeinträchtigung und Patienten mit MS-Aktivitätseinschränkungen geeignet ist. Das sekundäre Ziel war die Überprüfung einer Leistungssteigerung der Patienten in diesem angepassten Programm.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Aufgrund der doppelten Frage nach dem erwarteten Nutzen unseres CR-Programms wurde die Aufnahme von Patienten in zwei getrennten Zeiträumen durchgeführt, von spezialisierten MS-Konsultationen in den Diensten für Neurologie und Physikalische Medizin und Rehabilitation (MPR) des Universitätskrankenhauses von Nantes (Frankreich). ). Die erste Periode (I) würde dazu führen, Patienten mit EDSS von weniger als 6, die ein körperliches Training durchführen (umgeschulte Gruppe = IA) und Patienten mit ähnlichen EDSS-Niveaus, die kein körperliches Training betreiben (nicht umgeschulte Gruppe = IB), zu vergleichen. Die zweite Periode (II) wurde mit Patienten mit EDSS zwischen 6 und 8 (EDSS-Gruppe hoch = IIA) und Patienten mit niedrigerem EDSS (EDSS-Gruppe IIB = niedrig) verglichen, wobei die beiden Gruppen einem RE-Programm folgten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten deklarieren zwangsläufig eine im Alltag als störend empfundene Müdigkeit.
  • Das grundlegende Elektrokardiogramm sollte absolut normal sein.
  • Patienten sollten sich einer regelmäßigen Teilnahme am RE-Programm unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Im vorangegangenen Monat der Aufnahme oder während der RE sollten die MS-Patienten keinen Schub gezeigt haben, sich keiner intravenösen Chemotherapie unterzogen haben oder in einem Behandlungszentrum gewesen sein.
  • Frei von kognitiven Beeinträchtigungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
IA-Gruppe
EDSS (Expanded Disability Status Scale) unter 6 mit RE
Sonstiges: Umschulung auf Anstrengung (RE)
Das RE-Programm umfasst drei wöchentliche Sitzungen, die von einem Lehrer in angepasster körperlicher Aktivität während 1:30 Uhr für vier Wochen mit insgesamt 12 Sitzungen individuell betreut werden
IB-Gruppe
EDSS (Expanded Disability Status Scale) unter 6 ohne RE
IIA-Gruppe
EDSS (Expanded Disability Status Scale) zwischen 6 und 8 mit RE
Sonstiges: Umschulung auf Anstrengung (RE)
Das RE-Programm umfasst drei wöchentliche Sitzungen, die von einem Lehrer in angepasster körperlicher Aktivität während 1:30 Uhr für vier Wochen mit insgesamt 12 Sitzungen individuell betreut werden
IIB-Gruppe
EDSS (Expanded Disability Status Scale) unter 6 mit RE
Sonstiges: Umschulung auf Anstrengung (RE)
Das RE-Programm umfasst drei wöchentliche Sitzungen, die von einem Lehrer in angepasster körperlicher Aktivität während 1:30 Uhr für vier Wochen mit insgesamt 12 Sitzungen individuell betreut werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SEP-59-Fragebogen bei MS
Zeitfenster: 1 Monat
Das erste Hauptkriterium wurde durch den Zusammenhang zwischen der Lebensqualität (SEP-59-Selbstbefragungsergebnisse) und den spezifischen numerischen Daten der Multiplen Sklerose festgelegt
1 Monat
Skaleneffekt von Fatigue bei MS (EMIF-SEP)
Zeitfenster: 1 Monat
Das zweite Hauptkriterium wurde durch die Verbindung zwischen der Fatigue (Skaleneinfluss der Fatigue bei MS (EMIF-SEP), Selbstbefragungsergebnisse) und den spezifischen numerischen Daten der Multiplen Sklerose festgelegt
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc LE FORT, Doctor, Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC13_0296

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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