- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02848976
Omträning till ansträngning (RE) enligt svårighetsgraden av multipel skleros: preliminära bedömningar baserade på trötthet och livskvalitet (RE-SEP)
Regelbunden fysisk aktivitet främjar fysiskt och psykiskt välbefinnande hos befolkningen i allmänhet. Patienter med multipel skleros (MS-patienter) tenderar dem att begränsa sin fysiska aktivitet eller på grund av brister relaterade till sjukdomen, eller till och med på råd från sina vårdgivare för att rädda deras funktionsförmåga. Tiden för fritidsaktiviteter kan vara nästan 20 % lägre hos MS-patienter jämfört med friska kontroller, och denna situation kommer sannolikt att förvärra de funktionella symtomen på multipel skleros.
Litteraturen beskrev nyttan av fysisk aktivitet för MS-patienter enligt protokoll och olika bedömningar. Utvärderingar gällde verkligen mycket analytiska delar av metabolisk funktion, nervös, muskulär, hjärt-lung etc ... eller ta hänsyn till komponenternas prestanda eller trötthet och livskvalitet. På grund av mångfalden av RE-protokoll, ibland på gränsen till pragmatiska mål för funktionell rehabilitering, var den dubbla frågan vinsten som intjänades av ett RE-program och av denna fördel efter svårighetsgraden av MS. Huvudsyftet med vår studie var en utvärdering av effekterna på trötthet och livskvalitet av ett omskolningsprogram till ansträngning lämpliga för nivåer av funktionsnedsättning och patienter med MS-aktivitetsbegränsningar. Det sekundära målet var att kontrollera en prestationsförbättring hos patienterna i detta anpassade program.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike
- University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter deklarerar med nödvändighet att trötthet upplevs som irriterande i vardagen.
- Grundläggande elektrokardiogram ska vara helt normalt.
- Patienter bör utsätta sig för regelbundet deltagande i RE-programmet
Exklusions kriterier:
- Under den föregående månaden inklusionen eller under RE, ska MS-patienterna inte ha uppvisat dragkraft eller genomgått intravenös kemoterapi, eller ha varit på vårdcentral.
- Fri från kognitiv funktionsnedsättning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IA-gruppen
EDSS (Expanded Disability Status Scale) under 6 med RE
|
RE-programmet innehåller tre veckopass, individuellt handleda av lärare i anpassad fysisk aktivitet, under 1:30, under fyra veckor, totalt 12 pass.
|
|
IB-gruppen
EDSS (Expanded Disability Status Scale) under 6 utan RE
|
|
|
IIA-gruppen
EDSS (Expanded Disability Status Scale) mellan 6 och 8 med RE
|
RE-programmet innehåller tre veckopass, individuellt handleda av lärare i anpassad fysisk aktivitet, under 1:30, under fyra veckor, totalt 12 pass.
|
|
IIB-gruppen
EDSS (Expanded Disability Status Scale) under 6 med RE
|
RE-programmet innehåller tre veckopass, individuellt handleda av lärare i anpassad fysisk aktivitet, under 1:30, under fyra veckor, totalt 12 pass.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SEP-59 frågeformulär i MS
Tidsram: 1 månad
|
De första huvudkriterierna fastställdes av kopplingen mellan livskvaliteten (SEP-59 självfrågeformulär) och de specifika numeriska data om multipel skleros
|
1 månad
|
|
Skalinverkan av trötthet i MS (EMIF-SEP)
Tidsram: 1 månad
|
Det andra huvudkriteriet fastställdes av kopplingen mellan trötthet (skaleffekt av trötthet i MS (EMIF-SEP), självfrågeformulär) och de specifika numeriska uppgifterna för multipel skleros
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marc LE FORT, Doctor, Nantes university hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC13_0296
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .