- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02848976
Le réentraînement à l'effort (RE) selon la gravité de la sclérose en plaques : bilans préliminaires basés sur la fatigue et la qualité de vie (RE-SEP)
L'activité physique régulière favorise le bien-être physique et mental de la population générale. Les patients atteints de sclérose en plaques (patients SEP) tendent eux, à limiter leur activité physique ou à cause de carences liées à la maladie, ou encore sur les conseils de leurs soignants afin de sauvegarder leurs capacités fonctionnelles. Le temps consacré aux loisirs pourrait être inférieur de près de 20 % chez les patients atteints de SEP par rapport aux témoins sains, et cette situation est susceptible d'aggraver les symptômes fonctionnels de la sclérose en plaques.
La littérature décrit le bénéfice de l'activité physique pour les patients atteints de SEP selon des protocoles et des évaluations variées. Les évaluations devaient en effet porter sur des éléments très analytiques du fonctionnement métabolique, nerveux, musculaire, cardio-pulmonaire etc... ou prendre en compte les performances des composants ou la fatigue et la qualité de vie. Du fait de la multiplicité des protocoles d'ER, parfois à la limite d'objectifs pragmatiques de rééducation fonctionnelle, le double enjeu était le gain d'un programme d'ER et de ce bénéfice par niveau de sévérité de la SEP. L'objectif principal de notre étude était d'évaluer les effets sur la fatigue et la qualité de vie d'un programme de rééducation à l'effort adapté aux niveaux de déficience et aux patients ayant des limitations d'activité SEP. L'objectif secondaire était de vérifier une amélioration des performances des patients dans ce programme adapté.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Nantes, France
- University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients déclarent nécessairement une fatigue perçue comme gênante au quotidien.
- L'électrocardiogramme de base doit être absolument normal.
- Les patients doivent se soumettre à une participation régulière au programme RE
Critère d'exclusion:
- Dans le mois précédant l'inclusion ou lors de l'ER, les patients SEP ne doivent pas avoir présenté de poussée, ni subi de chimiothérapie intraveineuse, ni avoir été en centre de soins.
- Libre de troubles cognitifs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Groupe IA
EDSS (échelle d'état d'invalidité élargie) inférieur à 6 avec RE
|
Le programme RE comprend trois séances hebdomadaires, encadrées individuellement par un enseignant en activité physique adaptée, pendant 1h30, pendant quatre semaines, pour un total de 12 séances
|
Groupe IB
EDSS (échelle élargie de l'état d'invalidité) inférieur à 6 sans RE
|
|
Groupe IIA
EDSS (Expanded Disability Status Scale) entre 6 et 8 avec RE
|
Le programme RE comprend trois séances hebdomadaires, encadrées individuellement par un enseignant en activité physique adaptée, pendant 1h30, pendant quatre semaines, pour un total de 12 séances
|
Groupe IIB
EDSS (échelle d'état d'invalidité élargie) inférieur à 6 avec RE
|
Le programme RE comprend trois séances hebdomadaires, encadrées individuellement par un enseignant en activité physique adaptée, pendant 1h30, pendant quatre semaines, pour un total de 12 séances
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Questionnaire SEP-59 dans la SEP
Délai: 1 mois
|
Le premier critère principal a été établi par le lien entre la qualité de vie (scores de l'auto-questionnaire SEP-59) et les données numériques spécifiques de la sclérose en plaques
|
1 mois
|
Échelle d'impact de la fatigue dans la SEP (EMIF-SEP)
Délai: 1 mois
|
Le deuxième critère principal a été établi par le lien entre la fatigue (échelle d'impact de la fatigue dans la SEP (EMIF-SEP), scores d'auto-questionnaire) et les données numériques spécifiques de la sclérose en plaques
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc LE FORT, Doctor, Nantes University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC13_0296
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Réentraînement à l'effort (RE)
-
Ege UniversityPas encore de recrutement
-
University of BirminghamUniversità degli studi di Roma Foro Italico; Loughborough University; Metabolic...Résilié
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)ComplétéFibromyalgie | FMSÉtats-Unis
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Complété
-
mads u wernerComplétéPatients souffrant de douleurs intenses persistantes après la réparation d'une hernie à l'aineDanemark
-
Groupe Français de Pneumo-CancérologieComplété
-
Alexandra PersoonComplété
-
Meir Medical CenterComplétéCancer colorectal | DiverticuliteIsraël
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)RecrutementDépression postpartumÉtats-Unis
-
University of MichiganComplétéDépression, post-partumÉtats-Unis