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Le réentraînement à l'effort (RE) selon la gravité de la sclérose en plaques : bilans préliminaires basés sur la fatigue et la qualité de vie (RE-SEP)

26 juillet 2016 mis à jour par: Nantes University Hospital

L'activité physique régulière favorise le bien-être physique et mental de la population générale. Les patients atteints de sclérose en plaques (patients SEP) tendent eux, à limiter leur activité physique ou à cause de carences liées à la maladie, ou encore sur les conseils de leurs soignants afin de sauvegarder leurs capacités fonctionnelles. Le temps consacré aux loisirs pourrait être inférieur de près de 20 % chez les patients atteints de SEP par rapport aux témoins sains, et cette situation est susceptible d'aggraver les symptômes fonctionnels de la sclérose en plaques.

La littérature décrit le bénéfice de l'activité physique pour les patients atteints de SEP selon des protocoles et des évaluations variées. Les évaluations devaient en effet porter sur des éléments très analytiques du fonctionnement métabolique, nerveux, musculaire, cardio-pulmonaire etc... ou prendre en compte les performances des composants ou la fatigue et la qualité de vie. Du fait de la multiplicité des protocoles d'ER, parfois à la limite d'objectifs pragmatiques de rééducation fonctionnelle, le double enjeu était le gain d'un programme d'ER et de ce bénéfice par niveau de sévérité de la SEP. L'objectif principal de notre étude était d'évaluer les effets sur la fatigue et la qualité de vie d'un programme de rééducation à l'effort adapté aux niveaux de déficience et aux patients ayant des limitations d'activité SEP. L'objectif secondaire était de vérifier une amélioration des performances des patients dans ce programme adapté.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

32

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nantes, France
        • University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Du fait de la double interrogation sur les bénéfices attendus de notre programme de RC, l'inclusion des patients a été réalisée en deux périodes distinctes, issues des consultations spécialisées SEP dans les services de Neurologie et de Médecine Physique et de Réadaptation (MPR) du CHU de Nantes (France ). La première période (I) conduirait à comparer des patients avec un EDSS inférieur à 6 réalisant un entraînement physique (groupe réentrainé = IA) et des patients avec des niveaux similaires d'EDSS non engagés dans un entraînement physique (groupe non réentrainé = IB). La deuxième période (II) comparait aux patients EDSS entre 6 et 8 (groupe EDSS haut = IIA) et aux patients avec EDSS inférieur (groupe EDSS IIB = bas), les deux groupes suivaient un programme RE.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients déclarent nécessairement une fatigue perçue comme gênante au quotidien.
  • L'électrocardiogramme de base doit être absolument normal.
  • Les patients doivent se soumettre à une participation régulière au programme RE

Critère d'exclusion:

  • Dans le mois précédant l'inclusion ou lors de l'ER, les patients SEP ne doivent pas avoir présenté de poussée, ni subi de chimiothérapie intraveineuse, ni avoir été en centre de soins.
  • Libre de troubles cognitifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe IA
EDSS (échelle d'état d'invalidité élargie) inférieur à 6 avec RE
Le programme RE comprend trois séances hebdomadaires, encadrées individuellement par un enseignant en activité physique adaptée, pendant 1h30, pendant quatre semaines, pour un total de 12 séances
Groupe IB
EDSS (échelle élargie de l'état d'invalidité) inférieur à 6 sans RE
Groupe IIA
EDSS (Expanded Disability Status Scale) entre 6 et 8 avec RE
Le programme RE comprend trois séances hebdomadaires, encadrées individuellement par un enseignant en activité physique adaptée, pendant 1h30, pendant quatre semaines, pour un total de 12 séances
Groupe IIB
EDSS (échelle d'état d'invalidité élargie) inférieur à 6 avec RE
Le programme RE comprend trois séances hebdomadaires, encadrées individuellement par un enseignant en activité physique adaptée, pendant 1h30, pendant quatre semaines, pour un total de 12 séances

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire SEP-59 dans la SEP
Délai: 1 mois
Le premier critère principal a été établi par le lien entre la qualité de vie (scores de l'auto-questionnaire SEP-59) et les données numériques spécifiques de la sclérose en plaques
1 mois
Échelle d'impact de la fatigue dans la SEP (EMIF-SEP)
Délai: 1 mois
Le deuxième critère principal a été établi par le lien entre la fatigue (échelle d'impact de la fatigue dans la SEP (EMIF-SEP), scores d'auto-questionnaire) et les données numériques spécifiques de la sclérose en plaques
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc LE FORT, Doctor, Nantes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2016

Première publication (Estimation)

29 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Réentraînement à l'effort (RE)

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