Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переподготовка к усилию (RE) в зависимости от тяжести рассеянного склероза: предварительная оценка на основе утомляемости и качества жизни (RE-SEP)

26 июля 2016 г. обновлено: Nantes University Hospital

Регулярная физическая активность способствует физическому и психическому благополучию населения в целом. Больные рассеянным склерозом (больные рассеянным склерозом) склонны к ним, чтобы ограничить свою физическую активность или из-за недостатков, связанных с болезнью, или даже по совету лиц, ухаживающих за ними, чтобы сохранить свои функциональные способности. Время для досуга может быть почти на 20% меньше у пациентов с рассеянным склерозом по сравнению со здоровым контролем, и эта ситуация, вероятно, усугубит функциональные симптомы рассеянного склероза.

В литературе описана польза физической активности для пациентов с рассеянным склерозом в соответствии с протоколами и различными оценками. Оценки действительно касались очень аналитических элементов метаболического функционирования, нервной, мышечной, сердечно-легочной и т. д. или учитывали производительность компонентов или усталость и качество жизни. Из-за множества протоколов RE, иногда на грани прагматических целей функциональной реабилитации, двойной вопрос заключался в прибыли, полученной программой RE, и в зависимости от степени тяжести РС. Основной целью нашего исследования была оценка влияния на утомляемость и качество жизни программы переподготовки к усилиям, подходящим для уровней нарушений и пациентов с ограничениями активности РС. Вторичной целью была проверка улучшения показателей пациентов в этой адаптированной программе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

32

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Из-за двойного вопроса об ожидаемых преимуществах нашей программы CR включение пациентов проводилось в два разных периода: от специализированных консультаций по рассеянному склерозу в службах неврологии и физической медицины и реабилитации (MPR) университетской больницы Нанта (Франция). ). Первый период (I) привел бы к сравнению пациентов с EDSS менее 6, выполняющих физические упражнения (группа повторного обучения = IA), и пациентов с аналогичными уровнями EDSS, не занимающихся физической подготовкой (группа без повторного обучения = IB). Второй период (II) по сравнению с пациентами с EDSS между 6 и 8 (группа EDSS высокий = IIA) и пациентами с более низким EDSS (группа EDSS IIB = низкий), две группы следовали программе RE.

Описание

Критерии включения:

  • Больные обязательно заявляют об утомляемости, воспринимаемой в повседневной жизни как раздражающая.
  • Базовая электрокардиограмма должна быть абсолютно нормальной.
  • Пациенты должны подвергать себя регулярному участию в программе RE.

Критерий исключения:

  • В предыдущий месяц включения или во время RE пациенты с РС не должны были подвергаться тяге, проходить внутривенную химиотерапию или находиться в центре ухода.
  • Без когнитивных нарушений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ИА группа
EDSS (расширенная шкала статуса инвалидности) ниже 6 с RE
Другой: Переобучение усилиям (RE)
Программа RE включает в себя три еженедельных занятия под индивидуальным наблюдением преподавателя по адаптированной физической активности, в течение 1:30, в течение четырех недель, всего 12 занятий.
Группа ИБ
EDSS (расширенная шкала статуса инвалидности) ниже 6 без RE
Группа ИИС
EDSS (расширенная шкала статуса инвалидности) между 6 и 8 с RE
Другой: Переобучение усилиям (RE)
Программа RE включает в себя три еженедельных занятия под индивидуальным наблюдением преподавателя по адаптированной физической активности, в течение 1:30, в течение четырех недель, всего 12 занятий.
Группа МИБ
EDSS (расширенная шкала статуса инвалидности) ниже 6 с RE
Другой: Переобучение усилиям (RE)
Программа RE включает в себя три еженедельных занятия под индивидуальным наблюдением преподавателя по адаптированной физической активности, в течение 1:30, в течение четырех недель, всего 12 занятий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета SEP-59 в MS
Временное ограничение: 1 месяц
Первым основным критерием была установлена ​​связь между качеством жизни (баллы по самоопроснику SEP-59) и конкретными числовыми данными рассеянного склероза.
1 месяц
Масштабное влияние усталости на РС (EMIF-SEP)
Временное ограничение: 1 месяц
Вторым основным критерием была установлена ​​связь между утомляемостью (шкала влияния утомления при РС (EMIF-SEP), баллы по самоанкете) и конкретными числовыми данными рассеянного склероза.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Marc LE FORT, Doctor, Nantes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC13_0296

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться