Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowny trening do wysiłku (RE) w zależności od ciężkości stwardnienia rozsianego: wstępna ocena oparta na zmęczeniu i jakości życia (RE-SEP)

26 lipca 2016 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Regularna aktywność fizyczna sprzyja dobremu samopoczuciu fizycznemu i psychicznemu w populacji ogólnej. Chorzy na stwardnienie rozsiane (chorzy na SM) opiekują się nimi w celu ograniczenia aktywności fizycznej lub z powodu niedoborów związanych z chorobą, a nawet za radą opiekunów w celu ratowania sprawności funkcjonalnej. Czas przeznaczony na aktywność w czasie wolnym może być prawie 20% krótszy u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej, a ta sytuacja prawdopodobnie pogorszy czynnościowe objawy stwardnienia rozsianego.

W piśmiennictwie opisano korzyści płynące z aktywności fizycznej dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym zgodnie z protokołami i różnymi ocenami. Oceny rzeczywiście dotyczyły bardzo analitycznych elementów funkcjonowania metabolicznego, układu nerwowego, mięśniowego, krążeniowo-oddechowego itp... lub uwzględniały wydajność poszczególnych elementów czy też zmęczenie i jakość życia. Ze względu na mnogość protokołów RE, czasami na granicy pragmatycznych celów rehabilitacji funkcjonalnej, podwójną kwestią był zysk uzyskany z programu RE i ta korzyść w zależności od stopnia ciężkości stwardnienia rozsianego. Głównym celem naszego badania była ocena wpływu na zmęczenie i jakość życia programu przekwalifikowania do wysiłku odpowiedniego dla poziomu upośledzenia i pacjentów z ograniczeniami aktywności SM. Celem drugorzędnym było sprawdzenie poprawy sprawności pacjentów w tym dostosowanym programie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ze względu na podwójne pytanie o spodziewane korzyści naszego programu CR, włączenie pacjentów zostało przeprowadzone w dwóch odrębnych okresach, od specjalistycznych konsultacji SM w oddziałach Neurologii i Medycyny Fizycznej oraz Rehabilitacji (MPR) Szpitala Uniwersyteckiego w Nantes (Francja ). Pierwszy okres (I) prowadziłby do porównania pacjentów z EDSS poniżej 6 wykonujących trening fizyczny (grupa przekwalifikowana = IA) i pacjentów z podobnym poziomem EDSS nietrenujących fizycznie (grupa nie przekwalifikowana = IB). Drugi okres (II) w porównaniu z pacjentami z EDSS między 6 a 8 (grupa EDSS wysoki = IIA) i pacjentami z niższym EDSS (grupa EDSS IIB = niski), obie grupy realizowały program RE.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci koniecznie deklarują zmęczenie postrzegane jako dokuczliwe w życiu codziennym.
  • Podstawowy elektrokardiogram powinien być absolutnie prawidłowy.
  • Pacjenci powinni poddawać się regularnemu uczestnictwu w programie RE

Kryteria wyłączenia:

  • W poprzednim miesiącu włączenia lub podczas RE pacjenci z SM nie powinni mieć ciągu, nie powinni przechodzić chemioterapii dożylnej ani przebywać w ośrodku opiekuńczym.
  • Wolny od zaburzeń poznawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa JA
EDSS (Expanded Disability Status Scale) poniżej 6 z RE
Inny: Ponowny trening do wysiłku (RE)
Program RE obejmuje trzy tygodniowe sesje, nadzorowane indywidualnie przez nauczyciela w adaptowanej aktywności fizycznej, w czasie 1:30, przez cztery tygodnie, w sumie 12 sesji
Grupa I.B
EDSS (Expanded Disability Status Scale) poniżej 6 bez RE
Grupa III
EDSS (Expanded Disability Status Scale) między 6 a 8 z RE
Inny: Ponowny trening do wysiłku (RE)
Program RE obejmuje trzy tygodniowe sesje, nadzorowane indywidualnie przez nauczyciela w adaptowanej aktywności fizycznej, w czasie 1:30, przez cztery tygodnie, w sumie 12 sesji
Grupa IIB
EDSS (Expanded Disability Status Scale) poniżej 6 z RE
Inny: Ponowny trening do wysiłku (RE)
Program RE obejmuje trzy tygodniowe sesje, nadzorowane indywidualnie przez nauczyciela w adaptowanej aktywności fizycznej, w czasie 1:30, przez cztery tygodnie, w sumie 12 sesji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz SEP-59 w MS
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pierwsze główne kryterium zostało ustalone przez związek między jakością życia (wyniki kwestionariusza wewnętrznego SEP-59) a konkretnymi danymi liczbowymi dotyczącymi stwardnienia rozsianego
1 miesiąc
Skala wpływu zmęczenia w SM (EMIF-SEP)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Drugie główne kryterium zostało ustalone przez związek między zmęczeniem (skala wpływu zmęczenia w SM (EMIF-SEP), wyniki kwestionariusza) a konkretnymi danymi liczbowymi dotyczącymi stwardnienia rozsianego
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc LE FORT, Doctor, Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC13_0296

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Ponowny trening do wysiłku (RE)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj